El 31 de agosto de 2009, Health Canada publicó un aviso aclarar la clasificación de software de gestión de pacientes como de Clase I o Clase II dispositivos médicos. 1 En virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos, Salud Canadá examina los dispositivos médicos para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de que les autorice a la venta en Canadá. Desde 2003, Health Canada ha obligado a los fabricantes y distribuidores de productos dentales para obtener licencias de dispositivos médicos para sus productos. Hasta el aviso de agosto de 2009, software de gestión de paciente dental, operado en una "zona gris" fuera de la Salud de Canadá proceso de licencia de dispositivo médico. En ausencia de un lenguaje específico en materia de software de gestión de pacientes, los vendedores no se vieron obligados a buscar esta licencia. El anuncio publicado el 31 de agosto de 2009 dirigida esta cuestión mediante la clasificación clara de software de gestión de pacientes como un dispositivo médico sujeta a requisitos de licencia de dispositivos médicos. Según la Ley, el software que se limita a archivar y visualizar la información del paciente, y no implica la adquisición primaria, manipulación y transferencia de datos, se considera una clase I de dispositivos médicos y sujeta a licencia Clase I. Por el contrario, Health Canada considera el software de gestión de los pacientes que participan en la adquisición de imágenes, la manipulación de datos, análisis de datos, el registro de las mediciones, gráficos y abanderamiento de los resultados, o la realización de los cálculos de ser un dispositivo de clase II que requiere una licencia de Clase II. Un ISO 13485: 2003 Sistemas de Calidad de auditoría es parte de los requisitos de licencia de dispositivos médicos. ISO 13485:. 2003 se ocupa de la certificación de calidad de los productos, la gestión de los requisitos del cliente, y otros elementos de la gestión del sistema de calidad La mayoría del software dental disponible para la venta en Canadá hoy incluye algunas funciones clínico que cae dentro de la definición de clase II . Por ejemplo, las funcionalidades para la captura, importación o exportación de imágenes digitales, como la representación y visualización de datos numéricos en un formato gráfico en un Esquema dental, tabla perio o informe, y la recopilación y presentación de datos que demuestran el progreso del tratamiento con el tiempo, son todos recogidos en la definición de una licencia de dispositivo médico Clase II. uso de componentes de software específicos que se incluyen en la Clase II directrices de los usuarios finales no es un factor para determinar el requisito para la concesión de licencias. La responsabilidad recae en el fabricante para obtener la licencia necesaria si su producto incluye la funcionalidad de clase II. En un aviso publicado el 21 de mayo de 2010, Health Canada proporciona orientación a los fabricantes de software de gestión de pacientes no conforme. < sup> 2 el anuncio se recomienda que los fabricantes determinan la clasificación de su software para el 15 de junio de 2010 en el fin de tener tiempo suficiente para cumplir con los requisitos de licencia. A partir del 1 de febrero de 2011 de Health Canada se centrará sus esfuerzos de cumplimiento sobre los productos sanitarios de clase I de software de gestión de pacientes no conformes y, a partir del 1 de septiembre de 2011 sobre productos sanitarios para pacientes de software de gestión no conformes Clase II. Por esas fechas, se espera que todo el software de gestión de paciente que haya obtenido la licencia necesaria con el fin de ser elegible para la venta en Canadá. La Asociación Dental Canadiense habló a su pertenencia a un comunicado de prensa de fecha 5 de marzo, 2010 . 3 El comunicado señaló que "el software de gestión del paciente se considera un dispositivo médico y es, por tanto, sujetos a las licencias obligatorias". El comunicado de prensa declaró además "los costos que los proveedores puedan incurrir como resultado de estos requisitos de licencia probablemente vaya a afectar el precio o la disponibilidad de algún software de gestión de pacientes en el futuro. Dentistas que compren software de gestión del paciente que incluye cualquier tipo de capacidad de manipulación de datos del paciente debe asegurarse de que el producto de software está disponible para la venta en Canadá y tiene la Clase I o II adecuada clasificación. " Existe una fuerte necesidad de calidad normas para ser reconocido por la comunidad de proveedores de software dental, dado el uso cada vez mayor por los dentistas de la funcionalidad del software que afecta a las decisiones de tratamiento y la evolución hacia una "sin papeles" o en la práctica basada en software. requisitos de Health Canada se asegurará de que los dentistas pueden seleccionar los productos y los vendedores que están sujetos a pruebas regulares frente a un patrón reconocible. DPM Las referencias 1. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_software_im_avis_logicels-eng.php 2. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/md_gd_suppliers_im_ld_fournisseurs-ghtf-eng.php 3. www.cda-adc.ca/en/cda/news_events/media/dentistry_news/2010/03_05_10.asp Jeff Coward es el Presidente de ABELDent Inc., y puede ser contactado en [email protected].