Tort abogados presentó una demanda contra los fabricantes de adhesivos para dentaduras postizas populares alegan que las sales de zinc en sus fórmulas causado un perjuicio a los consumidores incluyendo déficits neurológicos graves. Estas afirmaciones plantean el conocimiento de otros productos de venta libre y preocupación por cómo ciertas formas de productos de venta libre están regulados por la FDA.
Los adhesivos para dentaduras han empleado sales de metales durante años para aumentar la resistencia de la unión. Por ejemplo, las patentes presentadas entre 1989 y 2002, para nombrar unos pocos, describen invenciones que comprenden 1% de sales de zinc 65% en algún momento, además de otros metales. Naciones y col gratis ( Neurología Los adhesivos para dentaduras están regulados como productos sanitarios de clase I por lo tanto sus etiquetas no revelan concentraciones de los ingredientes ni se pasan a ser objeto de advertencia "similares a las drogas". Por lo general los dispositivos de Clase I entran en el mercado con una revisión mínima ya que se basan en las declaraciones de similitud con los anteriores productos comercializados no en extensas comunicaciones de seguridad y de eficacia específicos para el nuevo producto. dispositivos médicos eventos adversos son reportados a la FDA a través de la base de datos MAUDE que está disponible públicamente. El zinc puede tener dos papeles negativos potenciales, por primera vez como un agente neurotóxico directo y el segundo como un competidor de cobre. Estas acciones "sube y baja", cuando se prolonga, puede dañar los sistemas nervioso central y periférico y deprimen la médula ósea que causa discrasias sanguíneas. Varios artículos en la literatura de neurología desde 2001 hasta la actualidad presentan informes de casos e investigaciones que documentan la toxicidad de zinc que da lugar a la supresión de la médula ósea y la enfermedad neurológica grave. Cuando zinc interfiere con la absorción y el metabolismo de cobre que puede causar un síndrome de anemia macrocítica, (columna dorsal) de la médula lesiones, neuropatía, ataxia y una reminiscencia de la deficiencia de B12. Otras observaciones clínicas paralelas vinculan la exposición de zinc a esta constelación de signos clínicos. La primera es de gástrica radical y cirugía bariátrica, donde se ve comprometida la absorción de metales y el segundo es de la diálisis, donde se utiliza la administración de suplementos de zinc /cobre. Este síndrome de lesión de cobre de baja /alta de zinc fue descrita por primera vez por schlepped & amp; Stuerenburg en 2001 y corroborado por otros neurocientíficos entre 2003-2007 En 2008 las Naciones y col gratis ( Neurología Dr. . Nación et al envenenamiento por metales pesados, por ejemplo, con arsénico, zinc o plomo, a menudo ocurre cuando los niveles bajos de metales se introduce a través de la exposición constante en el tiempo. toxicidad de metales pesados afecta a los sistemas nerviosos central y periférico causando varios signos y síntomas de la disfunción sensorial y motor, tales como la neuropatía periférica, parestesia, mielopatía espinal y ataxia. El cobre es también esencial para enzimas sintéticas de neurotransmisores en otras partes del cerebro. Todos estos hechos sugieren que bajo condiciones de uso muy pesado algunos usuarios adhesivas para dentaduras postizas pueden, con el tiempo, estar expuestos a niveles de zinc. Si bien regulado, tal como un dispositivo médico adhesivos para dentaduras postizas deben tener la evaluación previa a la comercialización para determinar si actuaron como un sistema de administración de fármacos por vía oral /mucosa. Esta categoría de productos clama por la nueva tecnología adhesiva libre de zinc ! Recientemente intranasales Zicam (Matrixx, MTXX), que contiene una sal de zinc, fue objeto de recordar debido a la reclamada de la pérdida del olfato. Las alteraciones en el metabolismo del cobre y de zinc debido a adhesivos para dentaduras postizas, diálisis, cirugía gástrica, y los suplementos de zinc sugieren que el zinc oral y perenteral puede ser perjudicial. el zinc oral está regulado como un suplemento dietético o como un producto homeopático, no como un medicamento de venta libre. Otros productos que se venden sin receta y regulados como los medicamentos también pueden actuar como reservorios de liberación de fármacos oclusivos , más notablemente analgésicas tópicas parches, cintas y mangas. Estos productos, que contienen mentol o alquil-salicilatos y capaz de entrar en el torrente sanguíneo, se están revisando activo para su seguridad y eficacia por la FDA como formas de productos no incluidos explícitamente en las monografías de venta libre. Aunque las monografías regulan ingredientes, y no las formas, tradicionalmente formas transdérmicos, cuando se destina, como tal, se requiere demostrar la bioequivalencia. exposición de zinc en varias formas de producto ha dejado al descubierto las lagunas en la web de la supervisión normativa de sobre-el de la FDA -counter productos regulados a veces como dispositivos médicos, productos farmacéuticos oclusivos, suplementos dietéticos y productos homeopáticos. Por otra parte, las formas del producto ocluidas tales como adhesivos para dentaduras postizas o parches analgésicos tópicos, etc., no siempre se necesitan para demostrar su seguridad o la bioequivalencia a otras formas antes de su comercialización. [Dr. Riker es un miembro de la Sociedad de Neurociencia y la Sociedad Americana de Farmacología & amp; Clinical Therapeutics, y era un tipo NIH en neurofarmacología & amp; neuroquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale con un enfoque de la investigación sobre la enfermedad neurológica]
71: 639, 2008) llevaron a cabo pruebas analíticas en muestras de productos y encontraron 1.7 a 3.4% de zinc en la dentadura CR & egrave; mes.
71: 639, 2008). se presentan cuatro casos clínicos y datos clínicos que unen adhesivos para dentaduras postizas que contienen zinc a este síndrome neurológico-hematológicas. Estos cuatro sujetos fueron grandes consumidores de adhesivo, utilizando más de dos tubos de 68g a la semana. Sin embargo, sorprendentemente los primeros informes que relacionan la exposición al zinc adhesivos se publicaron en 1982 (Bogden et al
) cuando los adhesivos utilizados en bobinas de diálisis desechables de zinc pueden entrar en el torrente sanguíneo de los pacientes de diálisis.
sugieren la ingestión oral de adhesivo como la vía de ingestión. No es ampliamente reconocido es, que In situ de búsqueda adhesivos para dentaduras postizas crean un sistema de administración transdérmica virtual para la liberación lenta de metales pesados en la mucosa gingival. Este dispositivo virtual se crea por un sólido respaldo oclusiva (prótesis), un depósito de fármaco lipofílico (aceites), un sistema de polímero, y una sal catiónica (zinc). Además este dispositivo está yuxtapuesto durante largos periodos y en altas concentraciones contra la mucosa oral más receptivos in vivo
membrana para la transferencia de fármaco en el medio acuoso. La dinámica de estado estacionario de zinc en adhesivos para dentaduras postizas podrían haber sido modelados in silico
utilizando el software farmacocinético fácilmente disponible para predecir el comportamiento del dispositivo transdérmico, o el uso de in vitro
métodos tales como células de Franz, o el empleo modelos animales o humanas.