aftosa recurrente
Resumen Antecedentes
la estomatitis aftosa recurrente (RAS) es un trastorno doloroso ulcerosa y frecuente de la cavidad oral con etiología desconocida y para que ningún tratamiento eficaz está disponible actualmente. Francia el presente estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de AphtoFix®, una nueva crema úlcera en la boca que fue desarrollado para ayudar a tratar RAS. Antes de lanzar el producto en el mercado, se realizaron dos estudios iniciales de evaluación de la seguridad.
Sujetos y métodos
En un primer estudio, se evaluó la biocompatibilidad in vitro de AphtoFix® en los modelos de tejido gingival humana reconstruida según las directrices de la ISO 10993. en un segundo estudio, se evaluó la tolerabilidad de AphtoFix® en 20 sujetos durante un 4 semanas de aplicación diaria en la boca. El tercer estudio investigó tanto la seguridad y eficacia del tratamiento AphtoFix® en 19 pacientes que sufren de RAS. Este estudio se realizó de conformidad con la Declaración de Helsinki.
Resultados
Los resultados del estudio de biocompatibilidad in vitro mostraron que AphtoFix® crema de úlcera en la boca no indujo ninguna citotoxicidad detectable y la irritación. Estas observaciones se confirmaron en el estudio de tolerabilidad 4 semanas, donde se notó ningún indeseable de reacciones adversas. Los resultados de la posterior a la comercialización estudio de eficacia clínica demostraron una clara reducción del tamaño de la úlcera de la línea de base después de 3 días de tratamiento (p Hotel & lt; 0,05). la reducción de la intensidad del dolor también se observó en todos los sujetos.
Conclusión México La aplicación de AphtoFix® no indujo ningún piel o mucosa reacciones no deseadas. Estos resultados iniciales demuestran que AphtoFix® es seguro y eficaz en la reducción del tamaño de la úlcera y la disminución de la intensidad del dolor inducido por úlceras.
Registro de prueba gratis Ensayo clínico Registro de la India Nr. CTRI201408004918, Fecha de inscripción: 22/08/2014 Palabras clave
estomatitis aftosa material complementario aftosa úlcera las úlceras bucales son Curación Electrónico
La versión en línea de este artículo (doi:. 10 1186 /s12903-016 -0177-0) contiene material complementario, que está disponible para los usuarios autorizados.
Introducción
la estomatitis aftosa recurrente (RAS) es una enfermedad ulcerosa generalizada de la mucosa oral que se caracteriza por una ronda dolorosa, úlceras superficiales con bien definidos margen eritematosa y centro pseudomembranosa gris amarillento [1]. RAS afecta a 5-25% de la población y más frecuente en pacientes entre 10-40 años de edad [2-9]. Este tipo de úlcera afecta a las mujeres y las personas de niveles socioeconómicos más altos [2, 10, 11]. RAS
se clasifica como menor, mayor, y herpetiforme. Setenta al 87% de todos los casos son menores RAS [12, 13]. Después de 24 a 48 h anterior al desarrollo de una úlcera aftosa menor, los sujetos pueden experimentar un pinchazo o sensación de ardor en la mucosa. Típicamente, las úlceras son menos de 1 cm de diámetro y menos de cinco ocurrir en cualquier momento. Estas úlceras son autolimitados y se resuelven en 7-10 días sin dejar cicatriz [1, 12, 14-16]
. Aftas mayores son más grandes y causa úlceras profundas. Por lo general, llevan más de un mes en sanar, y con frecuencia dejan una cicatriz. Estos por lo general se desarrollan después de la pubertad con recidivas frecuentes. ulceraciones herpetiformes son la forma más severa. Se caracteriza por numerosas 1 a 3 mm lesiones pequeñas, que forman conglomerados. Por lo general se curan en menos de un mes sin cicatrices [17].
RAS es un trastorno difícil de tratar. Todas las terapias están dirigidas a disminuir los síntomas dolorosos y la duración de las úlceras [18, 19]. El dolor es subjetiva y depende de varios factores como la experiencia personal, la edad, los factores sociales, étnicos, capacidad de percepción y [20], y los pacientes pueden buscar el asesoramiento de una variedad de fuentes en cuanto a la terapia apropiada y medicar a menudo autónomos, con una gama de agentes [21]. En realidad, antibacteriano tópico o sistémico tal nos clorhexidina, antiinflamatorio, inmunomodulador, o tratamientos sintomáticos se utilizan sin embargo tales tratamientos no son totalmente fiables [12, 19, 22-26].
El proceso inflamatorio desempeña un papel importante en RAS . Los neutrófilos y la infiltración de células mononucleares en la lámina propia determinan las características histológicas primarios [1, 27]. disfunción inmune local ejerce también un papel significativo en el desarrollo de RAS [28, 29]. La presencia de la flora oral anormales se asoció con una respuesta inmune y la inflamación aberrante que es la razón por bacterias orales juegan un papel patogénico principal en el desarrollo de RAS. Debido a la potencial etiología multifactorial y la fisiopatología, el agente terapéutico óptimo debería idealmente combinar varios agentes bioactivos [28, 30].
Varios agentes tópicos están disponibles para el alivio sintomático, tales como antibióticos, anestésicos locales, antihistaminas, no esteroide anti- inflamatorios, preparaciones enzimáticas, gammaglobulinas e inmunosupresores. Sin embargo, el problema radica en que la eficacia de la mayoría de estos agentes no ha sido evaluado adecuadamente en ensayos clínicos diseñados y controlados [12, 15, 29, 31-34].
Crema de úlcera en la boca AphtoFix® es una nueva generación de crema de úlcera de la boca con propiedades de protección, así como adhesivos que mejoran la curación de la úlcera. Las propiedades adhesivas de AphtoFix® se derivan de la goma de celulosa y calcio /sodio de PVM /MA copolímero, que modificar las propiedades físicas de la crema en contacto con la humedad para crear un colchón delgado, elástico contra las úlceras por presión. AphtoFix® crema de úlcera en la boca contiene ingredientes que activan al contacto con la saliva la boca. Esto permite que la crema para crear una capa protectora y duradera sobre el área de la úlcera. México La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AphtoFix en la gestión de RAS. La seguridad de AphtoFix® se evaluó en primer lugar mediante pruebas de la citotoxicidad y la irritación en in vitro reconstruye el tejido gingival humano de acuerdo con ISO10993 y en segundo lugar mediante la aplicación de este producto en 20 sujetos sanos durante 4 semanas. México La eficacia clínica de AphtoFix® se estudió en 19 sujetos que sufren de RAS. La mayoría de los sujetos tiene ulceración aftosa recurrente que tienden a ser por lo demás sano, sin signos de enfermedad sistémica (úlcera menor). úlcera parámetros tales como el tamaño, la intensidad del dolor y la duración de cada úlcera son evaluados en este estudio
Métodos
Evaluación in vitro biocompatibilidad según ISO10993-part1
Materiales
Materiales usados. tejidos epiteliales gingivales humanos reconstruidos
en este estudio se utilizó el modelo reconstruido gingival humano epitelio de tres dimensiones (Sterlab, Francia, número de lote 1301 GEN 01) que consiste en queratinocitos gingivales humanos normales que se cultivaron durante 5 días en 0,5 cm
2 de policarbonato de filtro inserciones en la interfase aire-líquido. El modelo gingival Sterlab presenta una morfología histológica comparable al tejido humano in vivo. Después de 5 días de la reconstrucción de tejidos, los tejidos gingivales se transfirieron en un gel de agarosa y se incubaron a temperatura ambiente durante 24 h (simulación de las condiciones de envío). Los insertos se eliminaron del gel de agarosa y se transfirieron en 1 ml de medio de crecimiento. A continuación, los tejidos se colocaron a 36,5 ° C /5% de CO 2 durante 24 h.
Método de análisis
Ensayo de citotoxicidad (según ISO10993-05 de epitelio gingival)
Cada sustancia de ensayo (AphtoFix®, controles positivos y negativos) se aplicó por vía tópica en dos tejidos gingivales humanos reconstruidos durante 24 horas a 36,5 ° C /5% de CO 2. Después de la exposición, todos los tejidos se enjuagaron con tampón fosfato salino. Entonces, la viabilidad celular se determinó mediante la incubación de los tejidos durante tres horas con 300 l solución de MTT (0,5 mg /ml). Después de MTT de incubación, los tejidos se lavaron 3 veces con PBS y en consecuencia se extrajeron con 1 ml de isopropanol. La densidad óptica se cuantificó por espectrofotometría a 550 nm de longitud de onda. viabilidad cuantitativa se determinó como un porcentaje del control negativo.
ensayo de irritación (de acuerdo con ISO10993-10 de epitelio gingival)
Cada sustancia de ensayo (AphtoFix®, controles negativos y positivos) se aplicaron por vía tópica en dos tejidos gingivales reconstruidas durante 2 h, seguido de una incubación de recuperación de 42 horas a 36,5 ° C /5% de CO2. Después de la exposición, los tejidos se enjuagaron con tampón fosfato salino. Entonces, la viabilidad celular se determinó mediante la incubación de los tejidos durante tres horas con 300 l solución de MTT (0,5 mg /ml). La densidad óptica se cuantificó por espectrofotometría a 550 nm de longitud de onda. viabilidad cuantitativa se determinó como un porcentaje del control negativo.
En vivo evaluación de la seguridad sobre An ensayo clínico in vivo se llevó a cabo en 20 sujetos sanos para evaluar la seguridad de la aplicación AphtoFix® durante 4 semanas. La población del estudio incluyó a 6 hombres y 14 mujeres. La edad media de este grupo es 38,45 años. El objetivo de este estudio fue examinar la tolerabilidad de AphtoFix® crema de úlcera en la boca de acuerdo con los criterios del ensayo clínico dermatológico. Antes del comienzo de este ensayo, todos los participantes fueron examinados por irritación de la piel eventual por 2 especialistas en dermatología y Venereología de Dermatest® GmbH Research Institute. Sólo los sujetos sin ningún tipo de trastornos de la piel patológicos se incluyeron en el grupo de prueba. Los participantes fueron capaces de consultar a los médicos a cargo de la pista de cualquier día en caso de cualquier cambio en la piel objetivas o subjetivas fueron observadas.
Los participantes de la prueba fueron instruidos para usar el producto en la boca (aplicación tópica sobre la mucosa oral) 2 a 4 veces al día durante 4 semanas. Se aplicó una pequeña cantidad de crema en los labios, las mejillas, la lengua y la mandíbula. Además, también se informó a los participantes a no utilizar ningún otro producto de cuidado de la piel en el área de prueba durante el transcurso del período de prueba de 4 semanas.
Eficacia in vivo y la evaluación de la seguridad de AphtoFix®
Estudio de población
el estudio se realizó en el hospital de Multispeciality Poojan y el Instituto de APL laboratorio clínico & amp; Investigación (Ahmedabad-380052, Gujarat, India). 22 sujetos fueron seleccionados e inscritos en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión:. Gratis (1) sujetos femeninos con 18 Masculino o - 65 años de edad; (2) Tamaño de la úlcera en la boca & gt; 2 mm en lugar de fácil acceso en la boca que permitan la evaluación y el tratamiento fácil; (3) Sin perjuicio de inicio de ulceración de la boca dentro de las 48 h; (4) Sin perjuicio de que se comprometió a no utilizar cualquier otro medicamento para tratar la úlcera en la boca durante el periodo de estudio; (5) Sin perjuicio dispuestos a cumplir con el calendario y los procedimientos de estudio; (6) El objeto o representante legalmente aceptable (LAR) de sujetos dispuestos a firmar y fechar por escrito el consentimiento informado para participar en el estudio. Sin embargo, si el sujeto /LAR del tema sería analfabeta, el testigo imparcial firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) Los criterios de exclusión
:.
(1) Los sujetos con antecedentes de alergia a los ingredientes presentes en AphtoFix® ®; (2) Los sujetos con los procedimientos dentales invasivos dentro de 2 semanas antes de la visita de selección; (3) Historia de enfermedad crónica no controlada (por ejemplo, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica); (4) El uso de cualquier otro medicamento para tratar la úlcera en la boca en el episodio actual; (5) La participación en cualquier otro estudio clínico durante los últimos 30 días; (6) Se aplicará con cualquier condición que, en opinión del investigador hace que el sujeto no aptos para la inclusión; (7) El sujeto es una mujer que está embarazada o dispuesto a quedar embarazada, no está listo para utilizar medidas anticonceptivas durante el período de prueba, o en período de lactancia.
De los 22 sujetos inscritos, 19 sujetos fueron analizados y se excluyeron 3 sujetos a partir del análisis ya que se perdieron durante el seguimiento y por lo tanto no se consideraron para el análisis estadístico.
la aprobación ética y el consentimiento informado comentario el presente trabajo de investigación se ajustaba a la Declaración de Helsinki, y la carta de autorización y aprobación ética se obtuvo de Ética del hospital Sangini Comité en la India emitido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS-IORG0007258), Oficina de Protección de Investigación humana (OHRP-IRB00008709) y el controlador general de Drogas de la India (DCGI-CER /147 /Inst /GJ /2013).
Todos los participantes recibieron una explicación completa del estudio y dieron su consentimiento informado por escrito. La información proporcionada a los sujetos se pre-aprobado por la IEC (Comité Ético de la India). México La sujetos fueron informados sobre el propósito, los procedimientos que se llevan a cabo, los peligros potenciales y derecho del sujeto a reclamar una indemnización en caso de lesión relacionada con el estudio y muerte antes de participar en el estudio. El formulario de consentimiento informado por escrito y la hoja de información del paciente incluyen toda la información necesaria para cumplir con las directrices ICH-GCP y recomendaciones publicadas por el Gobierno de la India. Los sujetos se les permitió
para hacer preguntas y aclarar sus dudas con respecto a cualquier aspecto del estudio. La firma del formulario de consentimiento informado significa que los sujetos confirmaron su participación voluntaria y su intención de cumplir con el protocolo y las instrucciones del investigador y para responder a todas las preguntas en el estudio.
Para cualquier cambio en el formulario de consentimiento informado (ya sea debido a la generación de Protocolo de estudio nueva información o debido a modificaciones de procedimiento) un permiso previo de la IEC y la aprobación de todos los investigadores se considera obligatoria.
Después de firmar el documento de consentimiento informado, los sujetos fueron seleccionados para los datos demográficos, historia médica, clínica y examen físico, incluyendo signos vitales, objetivas y las evaluaciones subjetivas. Total de 19 sujetos fueron reclutados en el estudio. Como todos los sujetos tenían úlceras dentro de duración de 48 h antes de la visita de selección, todos los sujetos fueron inscritos en la visita de selección, por lo tanto, el cribado visita (visita 1) y la visita de inclusión para todos los sujetos fueron misma.
El tratamiento con la boca AphtoFix® crema de la úlcera se inició inmediatamente después de la inscripción. Se recogió una pequeña cantidad de crema en la punta del dedo apretando y se aplica sobre la zona afectada (úlceras bucales) usando una acción de deslizar para asegurarse de que cubra toda el área de la úlcera. La crema se aplicó varias veces durante el día (hasta 4 aplicaciones por día) para máximo de 14 días, por lo general después de las comidas y antes de irse a dormir.
Aplicación de la crema se continuó por los sujetos hasta que la reducción del tamaño y los síntomas de la úlcera . Durante la visita de inclusión (visita 2 día 1), en cada visita de seguimiento (Visita 3 (día 4) y visitar 4 (día 7)) de medición y al final de la visita de estudio (visita 5), un examen clínico incluyendo signos vitales así como todas las evaluaciones subjetivas y objetivas se llevaron a cabo. Los sujetos fueron evaluados para el examen físico en el momento de la curación completa de la úlcera. Evaluación de eventos adversos se llevó a cabo en la visita 3, Visita 4 y Visita 5 (día 14). evaluación de la eficacia
hecho por la evaluación de los resultados primarios, tales como la media de la reducción del tamaño de la úlcera, el cambio en el número de úlceras y la intensidad del dolor reducción (VAS), evaluada en la visita 3 (día 4), Visita 4 (día 7), y la Visita 5 (día 14) y en comparación con el valor basal. Los resultados secundarios son la evaluación de la duración de la úlcera (días necesarios para la curación de la úlcera), el número y la frecuencia de la aplicación obtenido a partir del sujeto diario y finalmente la calidad de vida (QOL). La evaluación de la calidad de vida se evaluó mediante un cuestionario subdividido en 3 dominios, tales como el dolor y el nivel funcional y, finalmente, la medicación y el tratamiento de la limitación de los sujetos durante el período de tratamiento (archivo adicional 1: Anexo I).
El análisis estadístico MyBestPlay Todos variables de medición se expresaron como media y desviación estándar mientras que las variables categóricas se expresaron como porcentaje. parámetros de eficacia fueron analizados utilizando los Wilcoxon de pares relacionados firmados rank test.
reducción en el dolor y en el número de úlceras desde el inicio hasta cada uno de las visitas de seguimiento (visita 3 y 4) y al final de la visita de estudio (visita 5) se analizó utilizando emparejado prueba "t" o prueba de Wilcoxon dependiendo de la distribución de los datos. prueba de normalidad (Kolmogorov-Smirnov prueba o test de Shapiro-Wilks) se utilizó para comprobar la distribución de los datos.
P
los valores inferiores a 0,05 se consideraron como diferencia estadísticamente significativa. Los datos se presentan como media ± desviación estándar de error /estándar media con un intervalo de confianza del 95%.
: Resultados de la evaluación de la seguridad biocompatibilidad in vitro
se observó ningún efecto citotóxico sobre los tejidos gingivales reconstruidas después de 24 h de contacto con AphtoFix ®. La viabilidad fue del 95,81% en comparación con el control positivo que muestra una viabilidad igual a 1,85%. Además, el producto se AphtoFix® también no se considera irritante. La viabilidad de los tejidos gingivales humanos reconstruidos después de 2 h contacto con AphtoFix®, seguido de una incubación de 42 h de recuperación era 92.55% en comparación con el control positivo que demuestra la viabilidad de un igual a 51,75%. Los resultados se muestran en la Tabla 1 1.Table la citotoxicidad y la irritación de los ensayos Los ensayos
el control negativo de PBS
Control positivo SDS 1%
AphtoFix
citotoxicidad (viabilidad) guía empresas 100%
1,85% 95,81%
Irritación (viabilidad) guía empresas 100%
51.75% 92.55%
en vivo evaluación de la seguridad de AphtoFix® en sujetos sanos
Todos los 20 sujetos sanos toleraron el producto AphtoFix ® crema úlcera en la boca muy bien durante el curso de la prueba de cuatro semanas bajo en dermatología y en la observación clínica. No hubo reacciones no deseadas o incluso patológicas. Por lo tanto, se puede concluir que el uso de la crema AphtoFix® úlcera en la boca no conduce a ninguna piel o mucosa reacciones no deseadas.
in vivo la eficacia clínica y la evaluación de la seguridad de AphtoFix® en pacientes que sufren de RAS
puntos finales primarios
las características demográficas de la población estudiada
Diecinueve pacientes fueron incluidos en el estudio (16 varones; 03 mujeres). La media (± DE) de edad de los sujetos del estudio fue de 27.95 ± 7,75 años (rango 18-46).
reducción del tamaño de la úlcera
De los 19 sujetos, 17 sujetos fueron diagnosticados con una sola úlcera y los 2 restantes sujetos tenían 2 úlceras. Todos los sujetos tenían tamaños de úlcera que van desde 4 mm a 7 mm. La reducción gradual en el tamaño de la úlcera se midió después del tratamiento en cada visita posterior al tratamiento. Se observó reducción gradual significativa en el tamaño de la úlcera en cada visita posterior al tratamiento en comparación con el valor inicial. En la visita 4, todas las úlceras de la boca se desaparecieron por completo en 18 sujetos. En el tema 1 restante, la úlcera desapareció a los 13 días. La diferencia de tamaño de la úlcera entre el inicio y visitar 4 fue estadísticamente diferente: 4,33 ± 0,91 mm frente a 0,25 ± 0,71 mm, p Hotel & lt; 0,05).
Dado que ninguna otra medicación que pueda afectar a la evolución úlcera en la boca se le permitió durante el estudio, la eficacia observada es relacionado únicamente con la boca sólo para la aplicación de crema AphtoFix® úlcera. La media de cambio en el tamaño de la úlcera se mostró en la reducción del tamaño de la Tabla 2 2.Table Úlcera
Las visitas de estudio
| Día 1 |
| Día 4
| Día 7
| Número de sujetos (N) guía empresas | 19
| 19
| 19
| La media de tamaño de la úlcera
| 4,33 ± 0,91
| 1,19 ± 1,69 *
| 0,25 ± 0,71 *
| Porcentaje de mejora en el tamaño de la úlcera
| 0,00%
| 72,53%
| 94,23%
Los valores se expresan como media ± desviación estándar. * P Hotel & lt; 0,05 en comparación con el valor basal. Los datos fueron analizados por Wilcoxon de pares emparejados firmados prueba de rangos
El número de úlceras cicatrizadas
Un total de 21 úlceras en la boca (2 sujetos estaban teniendo 2 sitios úlcera) se observaron en 19 sujetos. También se instruyó a los sujetos que tenga en cuenta si la úlcera se había curado completamente antes de la visita programada en el tema diario, y que informe inmediatamente al sitio de hospital antes de la visita programada. De 21 úlceras en la boca, 38,10% (n = 8
) las úlceras se curaron después de 3 días de tratamiento, el 23,81% (n = 5
) las úlceras se curaron después de 4 días de tratamiento, 14,29% (n
= 3) las úlceras se curaron después de 5 días de tratamiento, 19,05% (n = 4
) las úlceras se curaron después de 6 días y 4,76% (n =
1) las úlceras se curaron después de 13 días de tratamiento (tabla 3) .Tabla 3 Número de úlcera de curado y la intensidad del dolor (VAS)
días de tratamiento
| Día 3
| Día 4
| Día 7
| Día 13
| Número de la úlcera curada (Mejora porcentaje) guía empresas | 8 (38,10%) guía empresas | 5 (23.81%) guía empresas | 4 (19,05%) guía empresas | 1 (4,76%)
| intensidad media del dolor en (VAS) guía empresas | 6,58 ± 0,90
| 1,58 ± 2.24 *
| 0,29 ± 0,76 *
| 00
Los valores se expresan como media ± desviación estándar. * P & lt; 0,05 en comparación con la línea base. Los datos fueron analizados por Wilcoxon de pares emparejados prueba de los rangos con signos
Evaluación de la intensidad del dolor VAS (escala analógica visual)
Una reducción significativa en la puntuación de la intensidad del dolor (EVA) se observó en comparación con el valor basal (1,58 ± 2,24 y 0,29 ± 0,76 en la visita 3 y 4, respectivamente, frente a visitar 6,58 ± 0,90 al inicio del estudio). Porcentaje de mejora de la intensidad del dolor se observaron en la visita 3, 4 y visitar visitar 5% como 76.00, 95.66% y 100%, respectivamente. porcentaje de mejora en la evaluación del dolor se ilustra en la Tabla 3.
criterios de valoración secundarios: Calidad de vida (CdV)
El dolor y limitación funcional evaluación
Tanto la información sobre la intensidad del dolor y funcional evaluación del nivel de limitación fuera el primer dominio del cuestionario CVA. Tanto la reducción gradual de dolor, así como el nivel de limitación funcional durante la actividad diaria se informó en cada visita. Hubo una reducción significativa en el dolor y el nivel funcional durante la actividad diaria en la visita 3 (3,16 ± 4,41) y la visita 4 (0,71 ± 1,89) en comparación con el valor basal (14,95 ± 3,27). La mejora de la actividad funcional dolor y fue significativamente mayor en la visita: de hecho, el dolor y el nivel funcional fueron cero en la visita 4 en 18 sujetos que coincide con completa curación de la úlcera. porcentaje de mejoría en el dolor y el nivel funcional en la visita 3, 4 visita y visita 5 fueron observados como 78,88%, 95,22% y 100%, respectivamente.
evaluación del nivel de
Los medicamentos y el tratamiento
medicación y tratamiento nivel fue el segundo dominio del cuestionario CVA. Desde el marcador para este dominio sólo puede obtenerse después de tratamiento del estudio, por lo tanto, la puntuación se inició desde la visita 3. La calidad de vida (CdV) relacionada con el tratamiento médico fue estadísticamente significativa en la visita 4 (0,29 ± 0,76) en comparación con visita 3 ( 1.58 ± 2.19), lo que indica un alivio temprano de la úlcera en la boca. El requisito de un tratamiento médico se redujo gradualmente de visita de seguimiento para estudiar la visita 3 4. Se observó Porcentaje de la mejora en la visita 4 (81.92%) y visitar 5 (100%).
Discusión
Aunque se sospecha que varios factores, incluyendo la genética, el estrés, deficiencias nutricionales, la dieta, cambios hormonales y trastornos inmunológicos, la causa de la RAS es desconocido [27, 35, 36]. Debido a la etiología indeterminada de RAS, es difícil encontrar una cura definitiva y los tratamientos actuales encaminadas a mejorar los síntomas. El tratamiento para RAS es sintomático; los objetivos son esencialmente la reducción del dolor, el tiempo de curación, el número y el tamaño de la úlcera, y para aumentar los períodos libres de la enfermedad [37].
Con base en los resultados de varios estudios de casos donde los pacientes individuales reportaron reducción de RAS y el alivio del dolor concomitante, decidimos investigar la eficacia de AphtoFix® como un posible tratamiento candidato debido a sus propiedades adhesivas conocidas.
AphtoFix® se formuló usando una variedad de ingredientes similares que se pueden encontrar en las cremas adhesivas para dentaduras postizas incluyendo PVP. Una de las aplicaciones más importantes de PVP, ya sea utilizado solo o en combinación con otros polímeros, es el revestimiento o la encapsulación de tejidos, órganos o implantes. Esto se debe a PVP proporciona una película que es permeable al agua y solutos y, al mismo tiempo, protege el tejido o la superficie de implantes de insultos u otros daños como las debidas a la colonización bacteriana. Una vez en contacto con la mucosa oral, AphtoFix® crea un colchón delgado, elástico en la superficie mucosa. Además, la crema actúa como una protección contra las úlceras por presión y la irritación de las encías cerca.
En este estudio, la aplicación de la crema AphtoFix® úlcera en la boca demostró una clara eficacia en el tratamiento de la RAS, basado en parámetros objetivos, incluyendo de tamaño de la úlcera, el número de la úlcera cicatrizada, la duración de la úlcera, y la intensidad del dolor. Estos resultados mostraron casi una reducción significativa tanto de la intensidad del dolor y tamaño de la úlcera después de 4 días de tratamiento en comparación con los valores basales. Normalmente, estas úlceras son autolimitados y resolver dentro de los 7-10 días [1, 12, 14-16].
Varios estudios investigaron los efectos de algunos tratamientos en el dolor y los tiempos de curación. Los resultados mostraron un (p
& lt; 0,05) significativa reducción en el dolor y el tiempo de curación cuando Aphtheal se aplicó a la úlcera 4 veces al día desde el inicio hasta la curación de la úlcera [38 a 40]. El estudio de Fontes et al. mostró que la colchicina mejora los síntomas de la RAS (dolor y tamaño) en el 63% de los casos [41]. Los síntomas de úlcera aftosa se mejoraron después de la aplicación de la pentoxifilina y las tasas de respuesta variaron entre 36% y 63% esto se siguió rápidamente por las recurrencias tan pronto como el medicamento se detuvo [42, 43]. Los esteroides se usan por lo general por un período corto (hasta 1 mes). tasa de eficacia se informa de entre 30% y 50% [34]. Porter et al. mostró que la aplicación HybenX reduce los síntomas dolorosos de la RAS [44]. Moghadamnia et al. evaluado la eficacia de los parches de hidrogel regaliz bioadhesivas para controlar el dolor y reducir el tiempo de curación de RAS. El estudio mostró que bioadhesivo regaliz puede ser eficaz en la reducción del dolor y de los tamaños de halo inflamatoria [45]. En otro ensayo clínico utilizando las opciones de hierbas muco-bioadhesivas que contienen extracto de jengibre officinale fue indicada para aliviar el dolor de la RAS, pero no tuvo eficacia en el diámetro de la úlcera, halo inflamado y el tiempo de curación en comparación con un placebo [46].
RAS provoca no sólo el dolor pero también podría disminuir la calidad de vida (QOL) al interferir con la deglución, beber, comer e incluso habla [47, 48]. Un cuestionario estandarizado se incluyó en nuestro estudio. El análisis mostró una mejora significativa de la calidad de vida.
Conclusión
el presente los resultados del estudio demostraron que la aplicación tópica de crema de AphtoFix® úlcera en la boca podría reducir efectivamente el tamaño de la úlcera y aliviar el dolor. Como no se informaron eventos adversos graves o adversos durante todo el período de estudio de ambos ensayos clínicos en humanos, AphtoFix® puede ser considerado como un producto seguro y eficaz para el tratamiento de RAS menor
abreviaciones
RAS.:
la estomatitis aftosa recurrente
EVA: escala visual analógica
CDV:
Calidad de vida
PVP:
polivinilpirrolidona
PVM /MA: éter metil
de vinilo /anhídrido maleico
Declaraciones
Reconocimientos
agradecemos a los médicos de Poojan Multispeciality el hospital y el Instituto de APL laboratorio clínico & amp; Investigación Dental por su ayuda en la realización de este estudio
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adicional.
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