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3 Dic, 2010 -.. la FDA dice Align Technology Inc., fabricante de los populares "Invisalign tirantes invisibles," no le dijo a la agencia sobre varias reacciones alérgicas potencialmente mortales para el producto.
la FDA tuvo conocimiento de los hechos supuestamente no reportados durante un informe de julio 2010 la inspección de la empresa. En su carta de advertencia, la FDA dice Align Technology no le dijo a la agencia de la forma en que se va a mejorar sus procedimientos de información.
En un comunicado de prensa, Align Technology dice que sí envió a la FDA la información solicitada, pero que "nuestra respuesta de 8 de noviembre, el 2010 podría haber cruzado en el correo con la carta de advertencia de la FDA." la carta de la FDA es de fecha 17 de noviembre de 2010.
Align Technology tiene su sede en San José, California. CEO de la compañía Thomas Prescott dijo a la San Jose Mercury News con descuento que el sistema Invisalign ha sido utilizado por más de 1,3 millones de pacientes.
Algunos de esos pacientes parecen sufrir reacciones alérgicas graves al producto. La carta de la FDA describe dos quejas:
la carta de la FDA no implica que el dispositivo de Invisalign es inseguro, solo que Align Technology no pudo hacer los informes oportunos que la agencia necesita para monitorear la seguridad.