Resumen Antecedentes
está surgiendo evidencia de que las prácticas de salud oral y la salud de las mujeres pobres durante el embarazo se asocia con una mala salud bucal en sus hijos y, potencialmente, un mayor riesgo de recién nacidos de peso prematuros o de bajo nacimiento.
Métodos /Diseño Francia El obstetricia Iniciada Oral Health Dental-Servicio (MIOH-DS) es un ensayo de tres brazos ensayo controlado aleatorio multicéntrico que reclutar a las mujeres de tres hospitales metropolitanos para mejorar el acceso y el servicio de salud bucal de la mujer e indirectamente a la reducción de la morbilidad perinatal. Los tres brazos del ensayo entregará material de promoción de la salud oral, aunque una evaluación oral comadrona y la remisión a la vía servicios dentales fondo privado /público /salud (Grupo de Intervención 1) y la evaluación oral comadrona y la remisión a la vía pública dental libre local de servicios ( intervención grupo 2) será comparado con el grupo de control de material de promoción de la salud oral. Parteras serán sometidos a la educación sanitaria y la competencia oral de la prueba específica para llevar a cabo esta nueva intervención.
Discusión
Este ensayo de eficacia promoverá una nueva asociación entre matronas y dentistas se centró en mejorar la salud bucal de las mujeres y sus bebés. En caso de que la intervención se encuentra eficaz, esta intervención, con la existente en línea programa educativo para parteras, se pueden transferir fácilmente en la práctica para los servicios de salud metropolitana grandes dentro y fuera de Australia. Se propone además el análisis de costo-beneficio para informar a la política nacional de salud.
registro de prueba gratis de Australia y Nueva Zelanda Registros de Ensayos Clínicos ACTRN12612001271 897.
Palabras clave
Embarazo salud oral Parteras Atención prenatal Dental fondo
Mantenimiento salud oral óptima durante el embarazo es ahora reconocida como un factor importante en la salud inmediata y a largo plazo de las mujeres y los niños [1, 2]. Las mujeres están en mayor riesgo durante el embarazo de la mala salud oral debido a los cambios hormonales, cambios en la dieta y el aumento de las náuseas y vómitos [1, 3]. La mala salud oral materna se ha relacionado con un mayor riesgo de parto prematuro y de bajo peso al nacer los bebés [4, 5] sobre todo entre las mujeres procedentes de entornos socioeconómicos más bajos [4]. Las bacterias que causan la caries dental pueden ser transmitidos después del nacimiento de la madre al niño, aunque el contacto físico cercano, el intercambio de cucharas y cuando las madres maniquíes limpias con sus bocas [6]. Promover la buena salud oral en las mujeres durante el embarazo es visto como una intervención temprana ideal y buena política de salud pública [7].
Mientras que algunos países desarrollados han implementado estrategias para abordar la cuestión de la salud bucal de la madre durante el embarazo, esto no ha sido el caso de Australia hasta la fecha [8, 9]. Sólo un tercio de las mujeres embarazadas deben consultar al odontólogo durante el embarazo, incluso cuando existen problemas de salud oral [9, 10]. Esto se debe en parte a la forma en la atención de la salud oral se suministra en Australia con un acceso muy limitado a los consumidores de bajos ingresos a los servicios dentales públicos, combinado con el alto costo continuo de la atención de la salud dental privada [11]. Incluso los que son elegibles para los servicios dentales públicos se encontrarán en largas listas de espera que son incompatibles con la relativamente corta duración del embarazo. Esta falta de acceso también se ve agravada por la persistencia, malentendidos acerca de la seguridad del tratamiento dental durante el embarazo en poder de los proveedores de atención prenatal, dentistas y mujeres [12].
Existe una creciente evidencia internacional que las matronas son las profesionales de la salud preferidas para entregar la más atención a la maternidad eficaz para la mayoría de las mujeres en todo el mundo [13-15]. Como resultado, las parteras cada vez más apoyo de transmitir los mensajes clave de salud a las mujeres embarazadas, tales como dejar de fumar, control de peso y el uso de drogas y alcohol [16]. Además, las matronas son a menudo uno de los primeros profesionales de la salud se enfrentan las mujeres embarazadas, y por lo tanto están en buena posición para identificar y referir a las mujeres embarazadas desde el principio del embarazo cuando se identifican problemas de salud oral [17]. Para ayudar a las parteras en la entrega de mensajes y referencias clave de un programa de educación sobre salud bucal en línea ha sido diseñado [18]. Este paquete educativo desarrollado y una prueba piloto con parteras confirma su competencia para llevar a cabo los controles de salud bucal y proporcionar educación para la salud oral a mujeres embarazadas [18, 19].
Ahora presentamos un protocolo de ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una Iniciada la obstetricia Oral salud Dental-servicio (MIOH-DS) para mejorar el acceso y el servicio de salud bucal de la mujer e indirectamente a la reducción de la morbilidad infantil.
Objetivos e hipótesis comentario el objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la obstetricia Iniciada oral salud-Dental Servicio (MIOH-DS) en la mejora de la utilización de los servicios dentales, estado de salud oral, el conocimiento de la salud oral, la calidad de la salud oral, y potencialmente influir en la incidencia de bajo peso al nacer y partos prematuros en mujeres embarazadas en comparación con una partera solamente . de intervención o de un grupo de control italiana para las mujeres embarazadas estarán en uno de los 3 grupos que recibirán los siguientes: 1. grupo de intervención 1 (IG1) recibirá la Salud Oral obstetricia Iniciada servicio (MIOH) que implica la intervención de la obstetricia (que implica la educación de salud bucal, evaluación oral y referencias entregadas por parteras con formación específica) y la derivación a los servicios dentales existentes (fondo público, privado o la salud clínicas).
2. grupo de intervención 2 (IG2) recibirá el servicio MIOH-DS que incluirá: una intervención de la obstetricia (que implica la educación de salud bucal, evaluación oral y referencias entregadas por parteras con formación específica) y una intervención dental que implica un tratamiento rápido por los dentistas formados en concreto dental pública clínicas.
3. El grupo control (GC) no recibirá ninguna matrona o intervención dental (la práctica actual) más allá de material de promoción de la salud oral, pero será proporcionado (si es necesario) las referencias dentales después de alcanzar el punto final de este ensayo.
hipótesis primaria
Nos piensan que la mujer embarazada acuden a dispensarios prenatales que reciben MIOH-DS (IG2) o servicio MIOH (IG1) tendrá una:
aumento del 20% en el acceso /uso de los servicios dentales
30% de mejoría en su salud oral y
aumento del 30% en sus conocimientos sobre la salud bucal materna; en comparación con el grupo control.
Métodos /diseño em diseño del estudio global de Francia El estudio MIOH-DS se evaluó a través de un brazo de tres multicéntrico aleatorizado ensayo controlado a través de tres sitios de reclutamiento. Los participantes son asignados al azar a la intervención (dos grupos) o grupos de control con el objetivo de n = 124 en cada grupo en el momento de la intervención posterior seguimiento. Hay dos períodos de evaluación: la línea de base (12-20 semanas de gestación) y la evaluación posterior (28-42 semanas de gestación). El estudio ha sido financiado por la Salud y medicina Consejo Nacional de Investigación de Australia durante tres años.
Desarrollo de la intervención México La intervención MIOH-DS se ha desarrollado de manera sistemática y dirige por medio de un marco de desarrollo para las intervenciones complejas [20] . A través de este proceso se generó la base de pruebas [8, 18, 21], se identificó la necesidad de una intervención [22, 23] y la viabilidad se evaluó [22, 24]. La intervención implica parteras que proporcionan educación para la salud oral, evaluación y referencias a las mujeres embarazadas en su primera visita prenatal. Para llevar a cabo esta función un módulo de formación en línea para la salud oral parteras fue desarrollado [18] y probado [19] y certificado por el Colegio Australiano de matronas como el desarrollo de la actividad profesional continuo (DPC). El programa de formación incluye una herramienta de evaluación de la salud oral, que se puso a prueba [25] y el material de promoción de la salud oral basada en la evidencia para las mujeres embarazadas aprobados por el departamento de salud estatal [26].
Participantes y reclutamiento
Los participantes se reclutaron de clínicas de atención prenatal a través de tres grandes hospitales metropolitanos en Greater Western Sydney, Australia. Información sobre el estudio se ofrece a todas las mujeres embarazadas que acuden a su primera visita prenatal (visita de la reserva). En todas las clínicas prenatales de Australia la primera visita de reserva es atendida por una comadrona. A la espera de ver la partera, se invita a las mujeres embarazadas para participar por un reclutador independiente (asistente dental). Las mujeres son elegibles para la selección de personal (criterios de inclusión): si son más de 18 años de edad; no tienen la enfermedad cardíaca que justifiquen la necesidad de antibióticos para el tratamiento dental; no han recibido tratamiento dental en el embarazo actual; tener un solo embarazo de más de 12 y menos de 20 semanas de edad gestacional; no tienen ningún anomalías fetales conocidos u otros factores de riesgo (incluyendo la historia de parto prematuro) que pondría al embarazo en situación de riesgo de complicaciones; y son capaces de asistir regularmente para el tratamiento dental si es necesario. Consentimiento informado, se obtiene por la asistente dental de las mujeres embarazadas que cumplen los criterios de inclusión del estudio.
Un pre-cuestionario autoadministrado a continuación se proporciona para obtener datos de referencia demográficos, aspectos dentales /medicina de la salud de las mujeres (tales como la captación de servicios dentales, la calidad de la salud oral) y antes de la prueba de conocimientos de salud bucal. Además, también se administrará el perfil-14 (OHIP-14) Cuestionario de Impacto de la salud oral. El OHIP-14 es una medida subjetiva de la salud oral que se ha utilizado ampliamente y se encontró que un instrumento preciso, válido y fiable (α = 0,88) [27, 28]. Contiene 14 preguntas evaluadas en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones totales oscilan entre 0-56 puntuaciones más altas indican una peor salud oral. Los OHIP-14 asistencias en la validación y la determinación de la sensibilidad y la especificidad de la herramienta de evaluación oral obstetricia representando el "patrón oro" para la identificación de los participantes en riesgo de tener problemas de salud oral. Se proporcionan los participantes procedentes de medios que no hablan inglés, si es necesario, servicios de interpretación y traducción material de promoción de la salud oral.
Ética aprobación
Este estudio ha sido aprobado por los Comités de Ética de Investigación Humanos de Sydney área básica de salud (HREC11 /CRGH /289) y la Universidad de Western Sydney (H9709).
aleatorización
Siguiendo los participantes de recogida de datos de referencia consentimiento y se asignan a los grupos que utilizan al azar en bloques. Se recomienda esta forma de asignación al azar para los ensayos de gran tamaño [29] y se ha utilizado en una serie de ensayos recientes en esta área de investigación [21]. Un esquema al azar en bloques permutados con una mezcla aleatoria de tamaños de bloque se utiliza para establecer el orden de asignación, la estratificación de los participantes por el hospital y la presencia de un problema dental. Al azar en bloques asegura que el número de participantes en cada brazo del ensayo será equilibrado [29]. La asignación al azar de los participantes se realiza utilizando un servicio central computarizado independiente al que se accede a través del teléfono en el momento de la contratación.
Asignación de grupo (IG1, IG2, CG) está representado por pegatinas de colores ocultos en sobres opacos de asignación al azar un número de serie. Después de reclutamiento, recolección de datos de línea de base y de la asignación al azar por teléfono, los asistentes dentales manos más de la asignación al azar sobre las mujeres embarazadas, que luego se lo da a la comadrona. Todas las parteras en cada uno de los hospitales son conscientes del grupo en cada pegatina de color representa. Para mantener la ocultación de la asignación y minimizar el sesgo de selección de los asistentes dentales no son conscientes de los códigos de colores y tamaños de bloques utilizados para la asignación al azar. Además, los investigadores del estudio son cegados al grupo de asignación. Debido al método de asignación al azar, las mujeres embarazadas que acuden en el mismo día reciben diferentes intervenciones.
A minimizar cualquier malestar entre las mujeres embarazadas y mantener equilibrio [30], material de promoción de la salud oral, se proporcionan a través de la asistente dental de reclutamiento a todos los participantes en el ensayo . Las mujeres que se niegan a participar también están provistos de material de promoción de la salud oral. También es posible que las mujeres que asisten a la clínica prenatal en el mismo día pueden interactuar entre sí que puede conducir a la contaminación potencial (estimado en & lt; 5%) en el estudio. Estamos ajustando de esta contaminación durante el análisis [31] y también hemos incluido un artículo en el poste cuestionario preguntando si han discutido su particpation en el estudio con otras mujeres que asisten a la clínica prenatal al mismo tiempo. Se está realizando el análisis con exclusión de las mujeres. Los grupos de intervención
Grupo de intervención 1 (IG1)
Este grupo recibe el material de promoción de la salud oral en el momento de la contratación. Este grupo también recibe una intervención de la obstetricia (MIOH), que implica parteras proporcionar lo siguiente en el 1 st visita prenatal:
educación para la salud oral
: Matronas re-enfatizan la importancia de la salud bucal materna.
Partería evaluación oral:
Como parte del examen médico prenatal, parteras (entrenados en evaluación oral) evaluar el estado de salud oral de las mujeres embarazadas que usan la siguiente herramienta de evaluación oral. La herramienta consta de dos preguntas y una inspección visual de la cavidad oral (ver Figura 1).
Figura 1 La herramienta de evaluación oral de la obstetricia.
Una puntuación total ≥ 1 para las dos preguntas, indica que la mujer embarazada corre el riesgo de problemas dentales y requiere derivación a un dentista. La segunda pregunta es también una señal para dónde referir a las mujeres embarazadas (es decir, fondos. Privada /pública o de salud) y es relevante para los participantes en el grupo de intervención 1 (IG1). Como se destaca en nuestra investigación preliminar [32] inspección visual de la cavidad bucal ayuda a confirmar algún problema de salud orales planteadas por las mujeres embarazadas y proporciona una oportunidad para identificar otros problemas dentales que pueden estar presentes. Las dos preguntas han sido recomendados en las directrices publicadas perinatales orales de la práctica de la salud [33] y utilizado en programas de salud bucal prenatales anteriores [34, 35]. Preguntas similares se han utilizado también como herramienta de exploración en otras poblaciones de riesgo al detectar la mala salud oral y han demostrado adecuada validez [36]. Nuestro estudio piloto ha demostrado que la herramienta tiene la suficiente sensibilidad para identificar los problemas dentales y facilitar las referencias [25].
Referidos
En este grupo, todas las mujeres embarazadas evaluadas para estar en riesgo de mala salud oral se refieren a la corriente dental servicios (ya sean privadas, públicas o fondo de salud) para el tratamiento. La carta de referencia proporcionado a las mujeres embarazadas incluye una carta de presentación y una encuesta /lista actualizada de la primera visita, el número total de visitas necesarias, completado el tratamiento (partidas), y los detalles-a los dentistas de contacto ser completado por los dentistas y volvió a la los investigadores del estudio a través de fax. La información sobre la encuesta /lista de verificación también se solicitó a los dentistas privados cuyos datos de contacto son proporcionados por las mujeres embarazadas en el cuestionario posterior. La lista de verificación ayuda a evaluar la aceptación de los servicios dentales, los requisitos comunes de tratamiento y los costos asociados dentales, todos los cuales son información vital para informar a las futuras evaluaciones económicas y subsiguiente estado y la política nacional en la materia.
Grupo de intervención 2 (IG2)
Este grupo recibe el material de promoción de la salud oral en el momento de la contratación. Este grupo también recibe una matrona y una intervención dental (MIOH-DS). La intervención de obstetricia será similar al Grupo de intervención 1. Sin embargo, en este grupo todas las mujeres embarazadas, independientemente de si son evaluados para estar en riesgo de tener problemas dentales o no por la comadrona, se denominan (carta de referencia con la lista de verificación) a la dentistas emplean para este estudio para una evaluación oral dental inicial (parte de la intervención dental). Esto permite realizar más pruebas de la herramienta de evaluación oral obstetricia y para recopilar datos de línea de base de salud oral. Las mujeres embarazadas que el consentimiento se proporcionan vales que les dan derecho al acceso prioritario a evaluación oral y tratamiento gratuito por los dentistas de estudio en las clínicas dentales en los hospitales de contratación. Este servicio es un servicio adicional creada específicamente para este estudio y está coordinado por el equipo de estudio. El bono es válido durante 4 semanas a partir de la reserva fecha de visita a alentar a las mujeres embarazadas para ver al dentista con prontitud. Las mujeres embarazadas pueden hacer la cita con el dentista llamando al número de teléfono proporcionado por la letra de referencia o en contacto con el asistente dental en la sala de espera prenatal.
intervención dental
En la primera cita todas las mujeres se someten a una evaluación oral dental inicial que incluye la historia médica, seguido por examen oral tejido de la mucosa, el examen periodontal, caries dental examen y la evaluación de la dentadura. Un plan de diagnóstico y tratamiento provisional con respecto a aquellos que tienen las mujeres problemas de salud oral. Una vez obtenido el consentimiento para el tratamiento, las citas posteriores se realizan en el segundo trimestre para completar todo el tratamiento urgente de las mujeres que tienen problemas dentales. El segundo trimestre (13-27 semanas) se considera un periodo seguro para llevar a cabo el tratamiento dental necesario 10. La finalización del tratamiento tarda de 1 a 3 visitas adicionales en función del plan de tratamiento. Las mujeres que tienen necesidades complejas de tratamiento tales como el tratamiento de conductos radiculares son referidos al especialista para la atención de seguimiento y se excluyeron del estudio. Después de cada examen los participantes reciben educación para la salud oral, incluyendo las instrucciones de higiene bucal, cepillado y el uso instrucciones y asesoramiento dietético.
Todas las mujeres en el grupo control, grupo de intervención 1 y el grupo 2 (ya sea en el riesgo de problemas dentales o no) se someten a una evaluación oral dental final por los dentistas de estudio en periodo de gestación 28-38 semanas, el punto final de este estudio. Este examen es similar a la evaluación oral dental inicial e incluye un examen clínico detallado. Todas las mujeres reciben tarjetas de recordatorio de parteras seguidas por las llamadas telefónicas del auxiliar administrativo estudio para asistir a su evaluación oral dental final. Las mujeres embarazadas en el grupo de control identificado con un problema dental se hace referencia a los servicios dentales después del embarazo. Un cuestionario posterior que tiene elementos similares a los del cuestionario previo (datos demográficos, aspectos dentales /médicas de la salud de las mujeres, tales como la utilización de servicios dentales, la calidad de la salud oral y después de la prueba de conocimientos de salud bucal), se administra a todas las mujeres entre 28- 32 semanas. los datos de contacto de los dentistas privados que fueron consultados durante el embarazo también son buscados en el cuestionario posterior. Los siguientes métodos se utilizan para administrar los cuestionarios de correos: a través de la asistente dental /recepcionista en la sala de espera de atención prenatal, a través de la partera durante la visita prenatal, por teléfono cuando las citas dentales finales se están haciendo ya través de los dentistas de estudio en la final cita con el dentista.
educación para matronas y dentistas
Antes del comienzo del juicio todas las parteras de los hospitales participantes se comprometen el programa de educación sobre salud bucal específico aprobado por el Colegio australiano de matronas [18]. Las matronas tienen que completar la evaluación de programas y la competencia para asegurarse de que tienen un conocimiento adecuado de la salud oral y son competentes para llevar a cabo una inspección visual oral. Antes del juicio los dos dentistas de estudio empleadas para el estudio de participar en un taller de educación de dos horas, donde se han formado por un médico dental con experiencia para seguir un protocolo estandarizado dental durante el embarazo. También se ofrece formación en el uso de las medidas del estado de salud oral. pruebas de confiabilidad entre calificadores de las evaluaciones de salud oral de los dentistas se examinó utilizando 10 evaluaciones orales simuladas.
grupo control (GC)
Este grupo reciben el material de promoción de la salud oral en el reclutamiento. Este material se centra en la importancia de la salud bucal, las buenas prácticas de salud oral (asesoramiento dietético, el uso de fluoruro, dejar de fumar) y asesoramiento sobre ver a un dentista durante el embarazo. Ellos no reciben ningún tipo de intervención, hasta la finalización del ensayo. En el punto de finalización, estas mujeres se refieren a los servicios dentales, si es necesario. La Figura 2 describe el diseño del ensayo MIOH-DS que sigue el principio de equilibrio. Figura 2 El diseño detallado de la prueba MIOH-DS. Las medidas de resultado
comentario El siguiente resultado medidas de estimaciones de utilización de los servicios dentales, el conocimiento de la salud oral, la calidad de la salud oral, se proponen resultados del estado de salud y anticonceptivos orales para este ensayo:
Una estimación de el uso de los servicios dentales
se obtienen a partir de las siguientes fuentes: la lista de comprobación de regresar; la base de datos de las clínicas dentales de estudio; los datos del cuestionario posterior, el seguimiento de todos los referidos por parteras y en el período de evaluación oral dental final; en contacto con los dentistas privados /fondo de salud utilizados por las mujeres (datos de contacto obtenidos a partir del cuestionario de correos y lista de control de regresar).
Conocimiento Oral Health
se evaluó a través de un pre-test y post-test cuestionario (probado en el estudio piloto) [19] y se administra a mujeres embarazadas en el período de reclutamiento y evaluación oral dental definitiva, respectivamente.
Calidad de
oral de la salud se evaluaron utilizando los siguientes validado elemento [37] que se incluirán en el cuestionario de pre y post: "en una escala de 1-5, donde 1 = pobre y 5 = excelente, ¿Cómo describiría la salud de sus dientes y la boca
estado de salud oral
se evaluó a través de varias medidas-inflamación gingival y el sangrado, pérdida de inserción clínica, a nivel de la placa y la caries dental
Estas medidas se van a utilizar, tanto a las evaluaciones orales dentales: la inflamación y el sangrado -Gingival se evaluaron utilizando el surco índice de sangrado [38] y se utiliza para medir el grado de inflamación y sangrado de las encías;
-Clinical Pérdida Adjunto (CAL), mide el grado de CAL (profundidad de la bolsa periodontal, la recesión gingival y cálculo) y se evaluó a través de una sonda periodontal calibrada [39];.
-Nivel de la placa se mide utilizando el índice de placa aproximal [38]
caries -Dental serán determinados por el cariados, perdidos, obturados (CPO) Índice [40]. El índice CPO-D se utiliza para monitorear los cambios en los diversos componentes. Si la intervención es dientes cariados exitosas se han llenado o eliminado
resultados nacer
:. La edad gestacional al nacer y el peso al nacer se obtiene de las obstetrix sistema de datos (ODS) [41], que es una fuente fiable de datos (kappa = 0,75) utilizando los elementos de datos y /o definiciones de la colección de datos Perinatal NSW (sistema de vigilancia basado en la población que cubre todos los nacimientos en los hospitales públicos de NSW /privadas). Los datos de SAO se accede utilizando números de historias clínicas de las mujeres y la fecha de nacimiento (recogida en el reclutamiento) a través de los custodios de datos locales
La especificidad y la sensibilidad de la evaluación de la obstetricia:.
Para confirmar aún más la viabilidad de esta herramienta, la herramienta de evaluación oral obstetricia (2 artículos) se comparará con dos patrón oro medidas- el cuestionario OHIP-14 (completado en el momento de la contratación: pre-cuestionario) en IG1 e IG2 y la evaluación oral dental inicial llevada a cabo por los dos dentistas de estudio en IG2. Esto permitirá a las mujeres con y sin problemas de salud oral (la proporción de verdaderos y falsos positivos y la proporción de verdaderos negativos y positivos) ser identificado. El cuestionario OHIP-14 se ha utilizado como el estándar de oro en los estudios previos para validar herramientas de evaluación oral [36, 42]. Los dos dentistas de estudio están capacitados para seguir un protocolo estandarizado dental durante el embarazo. La adhesión al protocolo está siendo evaluado mediante la evaluación de la lista de verificación de regresar.
Tamaño de la muestra
estimación del tamaño de la muestra se calcula sobre la absorción medida de resultado de los servicios dentales utilizando la hipótesis de que el 30% de las mujeres embarazadas en el grupo de control tendrá acceso a los servicios dentales durante el embarazo (basada en nuestra encuesta [23] y estudios australianos existentes [10, 43, 44]. esperamos que el MIOH (IG1) y el servicio MIOH-DS (IG2) mejorarán la absorción de odontología servicios. La intervención MIOH se considera exitoso si al menos 50% de las mujeres embarazadas en IG1 y IG2 tendrá acceso a los servicios dentales durante el embarazo, una diferencia de 20% entre los grupos. para detectar una diferencia de al menos 20% entre los grupos con una prueba bilateral de proporciones, alfa de 0,017 (tres comparaciones 0,05 /3), y 80% de potencia determinamos utilizando un software estadístico que se requiere al menos 124 pacientes en cada grupo. Teniendo en cuenta el 10% de deserción (negativa después de la aleatorización -sobre la base de los resultados de nuestro estudio piloto) y pérdida del 30% en el punto final (sobre la base de ensayos en esta área - Cadena 2-30%) [21] tendremos que reclutar a 207 participantes en cada grupo
tamaño de la muestra. también se calculó sobre el resultado medir el estado de salud oral usando la suposición de que el 50% de las mujeres embarazadas en el grupo de control tendrá sangrado gingival (basado en ensayos en esta área) [21]. Una mejora del 30% en el estado de salud bucal se espera en IG1 e IG2 (reducción del 30% en el sangrado gingival). Para detectar una diferencia de al menos el 30% entre los grupos con una prueba bilateral de proporciones, alfa de 0,017, y 80% de potencia se determina utilizando el software estadístico [45] que se requiere al menos 52 pacientes en cada grupo. Teniendo en cuenta el 10% de deserción y la pérdida del 30% en el punto final tendremos que reclutar 87 participantes en cada grupo. Sobre la base de estas estimaciones se requerirá un total de 621 participantes para el ensayo (207 en cada grupo). análisis intermedios serán utilizados para volver a comprobar el tamaño de la muestra después de las primeras 100 mujeres son reclutadas.
análisis de los datos
por protocolo y por intención de tratar el análisis se llevará a cabo por el personal cegado a la asignación a los grupos. Los datos que faltaban se codificarán en la estructura de base de datos y manejar utilizando un método apropiado. Los datos demográficos serán analizados utilizando estadística descriptiva. Todas las variables serán examinados para la normalidad y los datos apropiados transformaciones se aplicará. posibles factores de confusión (ingresos, las condiciones de salud oral pre-existentes, y otros) y el impacto de la intervención MIOH /MIOH-DS se examinarán usando métodos univariados y multivariados. Se realizó un análisis de regresión que tiene en cuenta las variables de interés, a los resultados. Algunas de las variables se considerará como ejerciendo efectos fijos (por ejemplo, el número de grupos de pacientes), mientras que otros como efectos aleatorios por ejemplo conocimiento de la salud oral. Los modelos de regresión también incluirán una variable del hospital (1-3). El análisis se llevará a cabo para cada clínica del hospital y si no se encuentran diferencias, se agruparon los datos. prueba de Chi-cuadrado de Pearson se utilizó para analizar la proporción de mujeres embarazadas que acceden a servicios dentales. resultados del estado de salud y conocimientos orales serán analizados mediante análisis de varianza y procedimientos post-hoc. La eficacia del programa de educación de la salud oral se evaluará mediante pruebas t dependientes. México La sensibilidad y especificidad de la herramienta de evaluación oral usando la OHIP-14 como el estándar de oro se calculará mediante los odds ratios. Para este análisis las puntuaciones totales utilizando la herramienta de evaluación oral para los participantes en la obstetricia y IG2 IG1 se dichotomised como 0 = 0 (sin riesgo) y de 1 a 2 = 1 (en riesgo). Las puntuaciones totales para los participantes utilizando el OHIP-14 en IG1 & amp; 2 también serán dichotomised usando la división mediana como se describe por Locker et al. [42]. Los sujetos con una puntuación OHIP-14 de 0-7 se puntuarán 0 (sin riesgo) y 8-56 una puntuación de 1 (en riesgo). La sensibilidad y la especificidad también se calcularon utilizando la evaluación oral dental inicial en IG2 como el estándar de oro. se llevará a cabo el análisis de proporciones utilizando procedimientos de chi cuadrado (dos colas) e intervalos de confianza para determinar la sensibilidad (verdaderos positivos), la especificidad (verdaderos negativos), los falsos positivos, falsos negativos, valores predictivos positivos y negativos [46].
Discusión
la salud oral durante el embarazo sigue siendo un aspecto poco evaluado y tratado de la salud de todos los australianos [8]. Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final.
