El desarrollo de las vías de atención eficaz y eficiente en el dolor crónico: protocolo de un estudio profundo
Resumen Antecedentes

El dolor afecta a la cara o la boca y que dura más de tres meses ( "dolor orofacial crónico", COFP) es rela

i) Elaboración de un mapa de rutas 'COFP pacientes a través del cuidado y entender sus experiencias de la vía de atención cualitativa mediante entrevistas en profundidad
ii) Identificar los impactos de las diversas etapas de las vías de atención en: el dolor del individuo (Inventario West Haven Yale Multidimensional del dolor, WYMPI [22]; Escala graduada dolor crónico, GCPS [23]); calidad de vida, (EQ-5D) y el valor que los pacientes se adhieren a las diversas etapas de su vía de atención [24]; uso de los servicios de salud del paciente y los costos (uso de los servicios de salud y los costos de los pacientes cuestionario [25]); percepción de la enfermedad (percepción de la enfermedad de cuestionario revisado, IPQ-R [26]).

Fase 2
iii) desarrollo de un modelo basado en las vías de atención que reflejan los eventos clave (por ejemplo, referencias, el uso de los servicios, el impacto sobre el dolor y la vida diaria) y el uso de este modelo para estimar el costo y los resultados (por ejemplo, nivel de dolor, calidad de vida).
iv) utilizar los datos recogidos de los objetivos de I a III y trabajar con las partes interesadas, para identificar las áreas prioritarias en las que se pudo cambiar la trayectoria de la corriente y modelar el impacto de los cambios potenciales en los costos, los resultados y la rentabilidad de atención para COFP.
v) Utilizar los resultados de (i -IV) por encima de desarrollar recomendaciones para la práctica y la investigación futura

Métodos /diseño em proponemos para capturar los datos de todo el viaje a través de la atención a pacientes COFP. Este viaje se iniciará con la experiencia del dolor y el individuo va a buscar la ayuda de los servicios de salud, con mayor frecuencia a través de la atención primaria, pero no exclusivamente. El viaje de atención puede ser, por una minoría, ser corta, pero la literatura actual sugiere que varios proveedores de atención médica pueden ser consultados sobre las condiciones y el viaje puede no ser tan lineal como se muestra en la Figura 1 [6, 12, 13, 21 ]. Si este fuera el caso, significaría que para capturar la totalidad de la vía de atención de algunos individuos (s) podría tomar varios años, lo que es poco práctico para un número de razones. Este estudio se propone resolver este problema mediante el muestreo deliberadamente las personas que sufren de COFP a lo largo del continuo de la atención de la experiencia inicial del dolor a través de un resultado final que puede ser un tratamiento exitoso, o el acuse de recibo no se puede hacer más (Figura 1). De esta manera seremos capaces de capturar los datos de todos los aspectos del viaje cuidado y la vía de dos años, que dará lugar a algunos individuos que describen itinerarios completos (Figura 1 - cajas de color gris oscuro, más ligeros) y algunos aspectos o puntos de particulares que describen la vía de atención (Figura 1 - cajas de color gris oscuro). Figura 1 Esquema del paciente viaje, captura de datos, y el uso de los datos del estudio.
Esta recogida de datos a través del continuo permitirá una visión completa de las posibles vías de atención para los pacientes COFP que se construirá. La recogida de datos se llevará a cabo a través de métodos cualitativos y cuantitativos con los datos cualitativos que ayudan a explicar las relaciones aparentes en los datos cuantitativos
Fase 1 -. El reclutamiento, la observación, registro y mapeo de la trayectoria de la corriente (s)
Métodos
los pacientes serán reclutados de atención primaria y secundaria en el noreste de Inglaterra. el reclutamiento de atención primaria se llevará a cabo a partir de 25 prácticas médicas y dentales 10 prácticas en diferentes sectores socioeconómicos (Figura 2). los pacientes de atención secundaria serán reclutados de una variedad de clínicas en los hospitales dentales y médicos locales: neurología, cirugía oral y maxilofacial, la clínica dental de emergencia, medicina oral y odontología restauradora. Figura 2 sociodemográfico de las prácticas que participan en el estudio. Esta cifra se calcula usando los datos del censo 2010 del Reino Unido disponibles en http:... //Barrio estadísticas gov uk /difusión /. Este censo define 32482 pequeñas áreas geográficas en Inglaterra cada una compuesta de aproximadamente 1500 personas (áreas súper inferior de salida [LSOA]). Cada LSOA fue evaluada y calificada de acuerdo a criterios estandarizados en 38 dominios y se clasificarán de la mejor puntuación (rango 1) a la peor (32482). Estos dominios incluyen 38 ingresos, la salud y el empleo [27] y se combinaron para producir un "índice de privación múltiple" compuesto (IMD), que se clasificó de la misma manera. Los deciles en la figura de arriba representan el ranking porcentaje redondeado con deciles más bajos que equivale a la privación peor según la puntuación del IMD.
El uso de un tamaño de muestra total de 200, con un error de tipo I del 5%, podemos, con una potencia del 80% , detectar un tamaño del efecto de 0,4 dentro de nuestros datos (dos colas). Esto representa un tamaño del efecto moderado [28] en la que basar nuestro tamaño de la muestra debido a un tamaño menor efecto, si se detecta, sería poco probable para impulsar cambios significativos en el sistema de salud. Teniendo en cuenta el 20% de deserción ofrece un tamaño de muestra final de 240. Esta tasa de desgaste es realista debido a nuestra experiencia anterior con la recolección de datos longitudinal con pacientes que sufren de COFP que muestra una alta tasa de abandono.
Criterios de inclusión y exclusión
Tendrán los participantes estar sobre la edad de dieciocho años. dolor orofacial habrá estado presente durante más de o igual a tres meses [29]. El uso de un cuestionario de referencia de detección de doble validado (BSQ1) [30, 31] los participantes se clasificarán reclutamiento post inicial para asignar su dolor orofacial a un neurológica /vascular (por los nervios o los vasos sanguíneos), Dentoalveolar (de diente o dientes rodamiento estructura), o trastorno temporomandibular /causa musculoesquelético. La muestra se estratificó por el sector de la atención y el género.
Cuando un diagnóstico clínico especialista es disponible que sugiere un resultado negativo de la BSQ1 es un falso negativo el Investigador Principal (IC) revisará la sub-diagnóstico generada automáticamente por el cuestionario de revisión junto con el diagnóstico clínico de la persona. El CI entonces sólo se incluye al paciente en el estudio si el diagnóstico secundario o diagnóstico clínico especialista es parte del grupo de las condiciones bajo estudio: todos los tipos de dolor de cabeza, trastornos temporomandibulares (TMDS), neuralgias, síndrome de boca ardiente, neuropatías traumáticas, y trastorno persistente dolor dentoalveolar (odontalgia atípica): perfil los criterios de exclusión son las siguientes:. 1) una persona carece de capacidad para dar su consentimiento informado por cualquier motivo; 2) un individuo se clasifica por el cuestionario de detección ya que sólo
tener dolor dentoalveolar, que no es parte del grupo de condiciones que comprenden COFP; 3) un individuo es incapaz de comunicarse construcciones complejas en Inglés dados los aspectos cualitativos del estudio global.
Reclutamiento comentario El equipo clínico y de investigación participante o los dos para identificar prospectiva y retrospectiva personas elegibles para ser incluidos en el estudio sobre la base inicial de: la edad, la duración de su queja, y presunto diagnóstico. anuncios electrónicos y en papel que anuncian el estudio también se colocarán dentro de los participantes las prácticas y las instalaciones clínicas afines, tales como las farmacias que utilizan. Anuncios también serán colocados en lugares públicos y en la prensa local si es necesario. El anuncio ofrece los datos de contacto para el equipo de estudio y, en su caso, la persona en contacto con el equipo del estudio se reclutó como se describe a continuación.
Para prospectivo contratación la investigación o equipo clínico le dará al paciente una breve descripción verbal del estandarizada estudiar y preguntar si el paciente está interesado en participar. contratación normalizada pro forma se utiliza para registrar aquellos que estén interesados en participar en el estudio y los que disminuyen con el fin de facilitar un análisis tanto quienes se niegan y, finalmente, aquellos que no responden o completar el estudio. Aquellos que estén interesados en participar serán emitidos con un envase para el paciente en fase 1, que incluye: una hoja de información al paciente, la fase 1 del formulario de consentimiento y BSQ1
Para retrospectivos cartas de contratación estandarizados de médico de atención primaria del paciente que explican el estudio hará. enviarlos a los pacientes atendidos en el último año con dolor cumplían con los criterios de inclusión para determinar si están interesados en participar en el estudio. Se les pedirá a los pacientes contactados de esta manera para ponerse en contacto con el equipo de investigación si están interesados en participar y luego el equipo de investigación se dará una explicación verbal estandarizada del estudio por teléfono, completar la proforma de reclutamiento, y luego enviar el paquete de 1 paciente de fase .
en tanto el reclutamiento prospectiva y retrospectiva, un miembro entrenado del equipo de investigación pondrá en contacto con los interesados dentro de los próximos quince días por teléfono, o en su próxima cita en la clínica, con el fin de completar la BSQ1 verbalmente si el individuo está todavía dispuesto a participar. El BSQ1 se completa con el investigador de acuerdo con las respuestas de los participantes dentro de Excel (v10 Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA, EE.UU.) y da un resultado inmediato en relación con los criterios de inclusión. Aquellos cribado positivo y dar su consentimiento informado, a continuación, serán inscritos en el estudio. Los que denegar el consentimiento se dará las gracias por su interés y no será inscrito. Los que cribado negativo será dado las gracias por su interés y no será inscrito menos que se sospeche un falso negativo por el que el CI revisará todos los resultados disponibles para el individuo. Los inscritos en el estudio, después de cribado positivo y dar su consentimiento, serán contactados por el equipo de investigación en un momento y lugar conveniente para ellos para realizar la recolección de datos de línea de base. Cualquier retiro de la cohorte matriculados serán anotadas junto con la edad, el género, la clasificación BSQ1, y el amplio razón dada para su retirada.
La recolección de datos
Todos los participantes (n = 240) completará una entrevista estructurada línea de base (caso formulario de informe [IRC]) con un miembro entrenado del equipo de investigación, ya sea por teléfono o cara a cara, con el fin de: a) capturar datos de referencia sociodemográfico; b) los datos de captura sobre su dolor a ese punto (duración, tratamiento recibido y su eficacia, profesionales de la salud se ve); c) asegurar su comprensión de los instrumentos que se utilizarán en los próximos dos años.
Hemos identificado el impacto del dolor, calidad de vida, y los costos como las tres medidas más apropiadas de éxito en un sistema de salud se trata de gestionar COFP . Los instrumentos utilizados para recoger datos cuantitativos sobre el impacto y el grado de dolor, calidad de vida, y los costos de la enfermedad en los puntos de recogida de datos variables (Figura 3, Tabla 1) serán:

Un instrumento de calidad de vida serán emitidos en cada uno de los seis puntos de recogida de datos mensuales. Este será el EQ-5D-5 L [24]). En serán utilizados dos períodos de referencia de línea de base para el EQ-5D "el mes pasado" y "hoy" (Cuestionario 1a), a partir de entonces sólo el período de referencia normalizada de "hoy" se utilizará (Cuestionario 1b).

multidimensionales medidas de dolor - los utilizados será la escala graduada del dolor crónico (GCPS) [32] y el Inventario de West-Haven Yale Multidimensional del Dolor (WYMPI la versión 3) [22]. El cuestionario de referencia 2a contiene tanto los GCP y el impacto del dolor y del cónyuge interacciones subescalas de la WYMPI, pero 2b cuestionario utilizado de forma secuencial a partir de entonces omite la subescala final del WYMPI relacionada con las interacciones conyugales con el fin de reducir la carga de los encuestados.

el costo de los instrumentos de enfermedad - Para reducir la carga de respuesta que emitirá un "uso de los servicios y la productividad" cuestionario a cada uno seis puntos de recogida de datos mensuales (cuestionario 3) y un "tiempo y los viajes" de una sola vez cuestionario (cuestionario 5) [25] a los catorce meses en el estudio. Cuestionario 3 tiene dos versiones con el fin de tratar de reducir la carga de respuesta: la versión "a" de la administración al inicio del estudio, y la versión "b" para la administración secuencial a partir de entonces. Versión "b" es casi idéntica a la "a" versión distinta a la omisión de algunas preguntas que no pueden cambiar desde la línea de base, por ejemplo, "ocupación cuando el dolor comenzó", y dando opciones para grabar secciones como "sin cambios" desde la última administración. percepción de la enfermedad, la ansiedad y la depresión también se examinarán brevemente con el fin de ayudar a perfilar la cohorte del estudio. Esto se logrará mediante el uso de la IPQ-R y PHQ-4 en 4 cuestionario que se publicará al inicio del estudio, doce y veinticuatro meses [26, 33-36].
Figura 3 Estudio diagrama de flujo para la Fase 1. Fase 1 sobre Table calendario de administración 1 cuestionario
Publicado en:
cuestionario
Reclutamiento
línea de base
página 6 M
12 M 14 M

18 M 24 M

BSQ1

X

CRF
X

EQ-5D (Q1)
X

EQ-5D (Q1b)
X X

X X

GCPS & amp; WHYMPI (P2a)
X

GCPS & amp; WHYMPI (Q2b)
X X

X X

el uso de línea de base de los servicios y la productividad (Q3A)
X

El uso continuo de los servicios y la productividad ( P3b)
X X

X X

IPQ- R y PHQ-4 (Q4)
X
X
X
El tiempo y los cuestionarios de viaje (Q5)

X

a notas-análisis basado en la consulta, prescripción , y las historias de referencia complementarán los datos auto-completo donde entrevistas telefónicas necesarias y se llevarán a cabo con los pacientes cuyos datos requiere más aclaraciones. A lo largo de los análisis intermedios de recogida de datos cuantitativos se llevarán a cabo en los datos inmadura establece para ayudar a identificar y explicar los datos que faltan, y trasladar la carga de análisis.
Cualquier personas cuyos datos no ha sido recibida catorce días después de que los instrumentos fueron publicadas les será ser objeto de seguimiento utilizando un protocolo de funcionamiento estándar: carta de recordatorio, a continuación, llamar por teléfono a la llamada, y luego póngase en contacto con el punto de contacto designado secundaria si ninguna de las modalidades anteriores de contacto han tenido éxito en alcanzar el individuo o su correo de voz. Se supone que un individuo que se ha retirado en ausencia de diez días después de dejar un mensaje con un mensaje de voz o ponerse en contacto con el punto de contacto secundario; en caso de que, posteriormente, ponerse en contacto con el equipo de investigación y expresar el deseo de continuar todos los esfuerzos se harán, en la medida que sea razonablemente práctico, para facilitar esto.
entrevistas cualitativas se llevarán a cabo con una sub-muestra intencional (n = 30) de la cohorte total. La submuestra se tomará usando: género; estratos de tiempo en la atención; tipo de entorno de la atención; origen de COFP (Tabla 2). Entrevistas telefónicas o cualitativos-presenciales se llevarán a cabo al inicio del estudio con esta submuestra por entrevistadores entrenados y experimentados que utilizan una guía de temas en evolución flexible. Está previsto que la misma submuestra será entrevistado de nuevo a los doce meses y veinticuatro meses por teléfono o cara a cara con el fin de analizar las experiencias más o percepciones alteradas. recopilación y análisis de datos seguirán los principios del método comparativo constante [37] por lo que la recogida y análisis de datos se producen al mismo tiempo y continúan hasta la saturación, lo que nos permitirá añadir a nuestra muestra si surgen cuestiones interesantes. Las entrevistas tienen como objetivo construir una comprensión de: la enfermedad del individuo está experimentando, el viaje (s) a través de la atención, y cualquier relación aparentes en la data.Table cuantitativa 2 criterios de submuestreo intencional
Estratificación
detalles

género
intento de obtener una proporción 1: 1 de género en la submuestra
ámbito de la Atención
Intentar obtener una mezcla 1: 1 relación de los de atención primaria al inicio del estudio y los de atención secundaria al inicio del estudio
tiempo en el cuidado
intento de obtener una submuestra que contiene tres grandes grupos:

primera experiencia de COFP (máximo historial de 6-12 meses)
experiencia moderada de COFP (historia 13-23 meses)
larga experiencia de COFP ( & gt; 23 meses la historia)
origen de COFP Intento
para obtener una representación igual de músculo-esquelético y el origen neuropático /vasculares en la muestra
Análisis
los datos sobre el uso de los servicios (Q3a, 3b y 5) se utilizará para calcular los costos mediante la combinación de información sobre el uso de recursos con los costos unitarios ya sea desarrollado como estimaciones específicas de estudio u obtenidas de fuentes disponibles habitualmente, por ejemplo, los costos unitarios de atención de la salud [ ,,,0],38], el Formulario Nacional británico de medicamentos [39]. El EQ-5D 5 respuestas L se convertirán en empresas de servicios públicos del estado de salud utilizando las tarifas actualmente en fase de desarrollo o para el EQ-5D-3 L Reino Unido aranceles salud de la población pre-existentes [40, 41] y estimará ajustados a la calidad de años de vida-caminado transversales (AVAC [42]).
los datos de GCPS y WYMPI (P2a y 2b) se utilizará con el fin de construir una imagen multidimensional secuencial de impacto del dolor en las personas. Como GCPS ha demostrado ser predictivo de los resultados en un tipo específico de COFP (TTM [23]) que será examinado específicamente para ver si ofrece un buen predictor de los resultados en la atención primaria y la secundaria o. La omisión de la sección interacciones conyugales de WYMPI después de la administración de línea de base significará que esto no puede ser examinada en relación con el cambio, sino que le ayudará a clasificar la muestra al inicio del estudio. Francia El IPQ-R nos dará los datos secuenciales en regulación del paciente percepción de sus síntomas ": identidad, causa, la gravedad, consecuencias, tratamiento /control. Este instrumento también nos permite evaluar a un punto determinado durante su vía de atención al impacto emocional de su enfermedad, así como su comprensión (coherencia percibida) de su enfermedad.
Las puntuaciones de los cuestionarios es probable que tenga que ser transformado para permitir unidireccional y repetidas ANOVA para determinar si existen diferencias significativas en los costos a través de calidad de vida y el dolor. A continuación, se utilizó un análisis de regresión de seguimiento para determinar los predictores multivariados de estas diferencias entre ellos GCPS, la atención del sector, la educación y otras variables sociodemográficas. Este análisis de los datos y luego ayudar a informar a los grupos de evaluación
Fase dos métodos:. Vía de análisis y establecimiento de prioridades
Los objetivos de la Fase 2 son:
1) Desarrollar un modelo basado en las vías de atención que reflejan los eventos clave (por ejemplo, las referencias, el uso de los servicios, el impacto sobre el dolor y la vida diaria) y el uso de este modelo para estimar el costo y los resultados (por ejemplo, nivel de dolor, calidad de vida).
2) para utilizar los datos recopilados y trabajar con las partes interesadas, para identificar áreas en las que se pudo cambiar la trayectoria de la corriente y modelar el impacto de los cambios potenciales en los costos, los resultados y la rentabilidad de atención para COFP.

Métodos el análisis
de los datos cualitativos se utilizan para montar el marco (mapa) de experiencias actuales del viaje a través de cuidado usando una metodología iterativa para grabar recurrentes experiencias emergentes contra las etapas genéricas de los desplazamientos de los pacientes [6]. Los datos cualitativos se utilizan para resaltar las áreas de preocupación para la muestra en el mapa de la actual viaje a través del cuidado con los datos cuantitativos utilizados junto con los datos cualitativos para ayudar a cuantificar el grado de impacto e identificar las áreas que, de ser cambiado, pueden producir el mayor beneficio para los pacientes y el servicio de salud. Este será un proceso iterativo que producirá una comprensión e informar a un modelo que será desarrollado para describir las vías de atención con experiencia. Francia El mapa y los datos longitudinales cuantitativas se ilustran en sí mismas áreas de alto costo y los pobres resultados (dolor, la calidad de la vida), pero la discusión sobre qué áreas de la vía son una prioridad para cambiar se llevará a cabo con cuatro grupos separados de evaluación: público, paciente, el médico, y los grupos de puesta en marcha y gestión, cada uno compuesto de 5-8 miembros de una variedad de edades desde el área local. COFP pacientes y el público (laico) participantes serán reclutados de clínicas de diagnóstico de rutina en el Newcastle-upon-Tyne Hospitales Fiduciario mediante un formulario de consentimiento PIS y estandarizada. Los criterios de inclusión y exclusión para los pacientes serán similares a la de la fase 1 utilizando el mismo cuestionario de selección. Para ser aceptado como un miembro del público los siguientes criterios de inclusión deben ser satisfechas a través de responder a un breve cuestionario de selección:

El individuo en cuestión ni su familia tienen en curso dolor en la boca y la cara o en el últimos doce meses

El individuo en cuestión ni su familia son profesionales de la salud
Una carta normalizada se utiliza para acercarse a los médicos y administradores de servicios /comisionados local en sus respectivos profesional direcciones. La carta contiene la hoja de información para el paciente (PIS) y el formulario de consentimiento y datos de contacto para el equipo de investigación. Empresas El grupo de evaluación se presentarán con los resultados del estudio en una forma comprensible annonymised dos semanas antes de la convocatoria y al convocar será llevado a cabo de una manera grupo de enfoque. Los grupos serán grabadas y transcritas textualmente, lo que ayuda a guiar las decisiones sobre las áreas prioritarias en la vía de atención actual a cambiar en el modelo económico subsiguiente. facilitadores capacitados utilizando guías de temas flexibles y cambiantes llevará a cabo los grupos de enfoque. Los grupos serán grabadas digitalmente y transcritas textualmente. El análisis cualitativo de los datos de los grupos de enfoque sigue los mismos principios que los que se describen en la Fase 1. Fase
tres métodos: la modelización económica y recomendaciones Francia El objetivo de la fase tres es:
1) El uso de los resultados de la fase uno y dos, desarrollar recomendaciones para la práctica y la investigación futura
Esta fase consiste en desarrollar un modelo económico basado en las vías de atención determinados en las fases 1 y 2. el modelo se describe la secuencia lógica y temporal de eventos de primera presentación con COFP en la atención primaria a través de cualquier gestión posterior, tanto en atención primaria y secundaria. El modelo se desarrollará de acuerdo con las mejores prácticas [43]. Anticipamos que el modelo puede tomar la forma de un modelo de Markov, pero la forma exacta del modelo será determinado como parte del proyecto y será elegido para adaptarse a los procesos modelados. Las salidas del modelo serán los costos y en los AVAC acumulativos a lo largo de un período de 5 años (es decir, el período de tiempo durante el cual creemos que los datos pueden extrapolarse de forma fiable), pero vamos a explorar en un análisis de sensibilidad al impacto de la realización de un tiempo más largo (por ejemplo, toda la vida) horizontes. La perspectiva será la del NHS del Reino Unido y los pacientes y descontando en el caso base estará en el 3,5% [44]. México La estimación de parámetros (probabilidades, costos y utilidades) que se requieren para el modelo vendrá del estudio longitudinal descrita anteriormente, se centró búsquedas de la literatura y el asesoramiento de un panel de expertos. Todo incertidumbre de las estimaciones de los parámetros de entrada será informado por las distribuciones correspondientes calculados a partir del estudio longitudinal o la literatura. Los resultados del modelo económico se presentarán como los costos adicionales y los AVAC y el coste incremental por AVAC ganado. Tanto la sensibilidad determinista y probabilística análisis se llevará a cabo para poner a prueba y explorar incertidumbres. Los resultados del análisis de sensibilidad probabilístico se presentan como una serie de curvas de coste-eficacia de aceptabilidad (CEACs).

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