Resumen Antecedentes
La caries dental sigue siendo un problema importante de salud pública, la prevalencia se vincula a la privación social y económica. superficies oclusales de los primeros molares permanentes son el sitio más susceptibles en la dentición permanente en desarrollo. Las revisiones Cochrane han mostrado pozo y selladores de fisuras (PFS) y barniz de flúor (FV) para ser efectivo sobre ninguna intervención en la prevención de la caries. Sin embargo, el coste comparativo y la eficacia de estos tratamientos es incierto. El objetivo primario del ensayo descrito en este protocolo es comparar la eficacia clínica de la SLP y la FV en la prevención de la caries dental en los primeros molares permanentes en 6-7 años de edad. Los objetivos secundarios incluyen: el establecimiento de los costos y la relación costo-eficacia de la SLP y la FV entregado en un entorno comunitario /escolar; examinar el impacto de la SLP y la FV en los niños y sus padres /cuidadores en cuanto a la calidad de las medidas de aceptabilidad /tratamiento de por vida; y el examen de la aplicación del tratamiento en un entorno comunitario.
Métodos /Diseño Francia El diseño del ensayo comprende un evaluador ciego, de dos brazos, ensayo de grupos paralelos aleatorizado en edad, los escolares de 6-7 años. los procedimientos y las evaluaciones clínicas se llevarán a cabo en 66 escuelas primarias, en las zonas desfavorecidas de Gales del Sur. Los tratamientos se entregan a través de una clínica dental móvil. En total, 920 niños serán reclutados (460 por brazo del ensayo). Al inicio del estudio y anualmente durante 36 meses caries dental se graban mediante la detección de caries Internacional y Sistema de Evaluación (ICDAS) por los dentistas entrenados y calibrados. SLP y la FV serán aplicadas por los higienistas dentales entrenados. El FV se aplicará al inicio del estudio, 6, 12, 18, 24 y 30 meses. La PFS se aplicará al inicio del estudio y volvió a examinar a los 6, 12, 18, 24 y 30 meses, y se volverá a aplicarse si el sellador existente se haya desprendido /es insuficiente. El análisis económico estimar los costes de prestación del PFS frente FV. El proceso de evaluación evaluará la aplicación y la aceptabilidad de forma escalonada, de aceptabilidad, escuelas un cuestionario y las entrevistas con los niños, padres, dentistas, enfermeras dentales y personal de la escuela. La medida de resultado primario será la proporción de niños que desarrollaron nuevas caries en cualquiera de hasta cuatro primeros molares permanentes tratados.
Discusión
Los objetivos de este estudio han sido identificados por el Instituto Nacional para la Investigación de la Salud como una de importancia para el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido. Los resultados de este ensayo proporcionará orientación sobre cuál de estas tecnologías deben ser adoptadas para la prevención de la caries dental en los dientes de la superficie más susceptible de la forma más niños en riesgo
registros prueba gratis ref: ISRCTN. ISRCTN17029222 EudraCT: 2010-023476-23 ref UKCRN: 9273
Palabras clave
La caries dental ensayo clínico Pit y selladores de fisuras barniz de flúor La odontología preventiva de la salud oral de material complementario Electrónico
La versión en línea de este artículo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-51) contiene material complementario, que está disponible para los usuarios autorizados.
Antecedentes
a pesar de la disminución de la prevalencia de la caries dental en el Reino Unido en las últimas tres décadas, el 57% de los 15 años de edad todavía tienen caries dental (caries) lo suficientemente graves como para requerir un relleno o extracción [1]. La caries dental es desigual en su distribución en la población y se ha demostrado en numerosos estudios que estar estrechamente vinculadas a la privación social y económica [2], con una diferencia de tres veces en la carga de enfermedad de más a menos privados [3]. Dentro de la boca, la mayoría de decadencia gradual detectado se encuentra en las superficies de fosas y fisuras de los dientes molares en los niños [4] y los adultos [5]. Estos hechos imponen la necesidad de una tecnología caries de prevención, dirigidas a las superficies de los dientes más susceptibles en los miembros más susceptibles de la población. Dos tecnologías que compiten tienen el potencial de desempeñar este papel, foso y selladores de fisuras y barnices de flúor.
Selladores de fosas y fisuras comprenden una resina Bis-GMA, que se aplica a la superficie oclusal del diente utilizando la tecnología de grabado ácido. Ellos trabajan por la obliteración físicamente el sistema de fosas y fisuras que alberga microorganismos cariogénicos y por lo tanto inhibe la iniciación de la caries. Desarrollado por primera vez en la década de 1960, son una tecnología establecida y ampliamente utilizado en la práctica clínica. Numerosos estudios han investigado la eficacia clínica de los selladores de fisuras y esto ha sido objeto de una revisión Cochrane. Un meta-análisis de siete estudios que compara los dientes sellado para reducción de caries controles no tratados demostrado que van desde 87% a los 12 meses y el 60% a los 48-54 meses [6].
Barnices de fluoruro también han sido comercializados desde la década de 1960 y comprenden una medicamento tópico que se pintó sobre la superficie del diente. Ellos contienen una alta concentración de fluoruro (22.600 ppm) y tienen licencia para su aplicación por parte de profesionales de la odontología. El barniz forma una base de fraguado rápido que posteriormente se libera flúor. actos de fluoruro para prevenir la caries al inhibir la desmineralización y fomentar la remineralización del esmalte dental. Una revisión Cochrane sugirió una estimación de la fracción de prevención combinada del 46% (IC del 95%: 30% -63%) cuando el barniz de flúor se comprueba frente a controles sin tratamiento [7].
En relación con el coste-efectividad de las tecnologías en este campo , la base de pruebas es en general escasa, con relativamente pocos intentos de evaluar el valor relativo de las técnicas para prevenir la caries dental. Aquellos que se han llevado a cabo tienden a sufrir de diseño y defectos metodológicos. Sin embargo, un estudio en Estados Unidos [8] evaluó los 4 años de incremento de coste-utilidad de sellado de los primeros molares permanentes, en comparación con los molares no selladas, de 6 años de edad desde una perspectiva social e identificó el grupo de dientes o niños en los cuales selladores son más rentable. Llegaron a la conclusión de que los selladores mejoran la utilidad global de los primeros molares permanentes después de 4 años; que la relación coste-utilidad de sellar el primer molar permanente varió según el tipo de arco y utilizadores; y que el sellado primeros molares permanentes en utilizadores dentales inferiores era el método más rentable para la priorización de recursos limitados. Sin embargo, este estudio fue una comparación entre el sellado y no sellado, en lugar de una comparación entre diferentes tecnologías de prevención. Por lo tanto, cuando se ha establecido la efectividad clínica de las tecnologías (PFS y FV) como medidas preventiva de caries en comparación con los controles sin tratamiento, una pregunta importante sigue sin respuesta: ¿Cuál es la relación clínica y coste-efectividad de estas tecnologías cuando se compara con cada uno otra? México la aplicación de la SSP, en particular, es un procedimiento complicado, cuyo éxito depende de la entrega en una clínica dental silla. El grabado ácido necesario para su adherencia a largo plazo a la superficie de los dientes depende de manera crítica en el mantenimiento de un campo seco durante la aplicación. La técnica clínica implica el uso de instrumentos rotatorios dental para limpiar la superficie del diente, dispositivos de succión y un paciente compatible. Por el contrario, la aplicación FV simplemente implica secar el diente y la pintura con un pincel /aplicador. FV puede ser aplicada por personal dental menos calificados (enfermeras) mientras que la SSP requiere la intervención de un dentista o higienista dental. Si FV se ha demostrado ser una alternativa aceptable a la SSA (en términos de resultados clínicos, el costo y los criterios de aceptabilidad de los pacientes) entonces los beneficios potenciales en términos de mejora de la salud y la prestación eficaz y eficiente de los servicios sería enorme.
Métodos odontológicos preventivos puede ser muy eficaz en la reducción de la caries dental en niños. Una reciente revisión Cochrane ha comparado la eficacia de fosas y fisuras con los barnices de flúor en la prevención de caries dentales en las superficies oclusales [9]. Hiiri y sus colegas concluyeron que, si bien hubo cierta evidencia de la superioridad de la SSP sobre FV en la prevención de la caries oclusal no queda claro en qué medida existe una diferencia entre la eficacia de la SLP y la FV [9]. Es importante destacar que desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido, no hay pruebas suficientes sobre la que basar recomendaciones para la práctica clínica y de los cuales (PFS o FV) representa la tecnología más eficaz. La revisión no aborda específicamente la eficiencia relativa de las tecnologías.
Hay, por tanto, es de buena calidad evidencia de la investigación secundaria que se ha identificado la necesidad de que el estudio descrito en este protocolo.
Desde una perspectiva social, el costo del tratamiento dental la caries representa una carga considerable sobre los servicios dentales y de los individuos a lo largo de la vida. Evitar el dolor y el sufrimiento asociados con la caries dental es deseable, ya que se evita el impacto de las enfermedades dentales en la calidad de vida de las personas afectadas. restauraciones dentales en dientes permanentes en la infancia requieren mantenimiento durante toda la vida. El resultado de este juicio tiene el potencial de beneficiar tanto a los participantes y, por extrapolación, una de cada tres niños en Gran Bretaña que han sufrido caries dental por once años de edad. Francia El Servicio Dental Comunidad (CDS) de Cardiff y Vale la Junta de Salud de la Universidad proporciona cuidado dental preventivo para los niños que asisten a escuelas primarias en las zonas de privación social y económica en virtud del Gobierno de Gales "Diseñado en Smile" del programa. En virtud de este programa de clínicas móviles dentales (PMD) visitan las escuelas a intervalos regulares. Este programa proporciona el vehículo para la entrega de este ensayo.
Objetivo prueba gratis El objetivo general del estudio es identificar y comparar la relación clínica y coste-efectividad de dos tecnologías establecidas, boxes y selladores de fisuras (PFS) y . barniz de flúor (FV) para la prevención de la caries dental en los primeros molares permanentes en niños de 6-7 años
objetivos prueba gratis los objetivos del ensayo SoV son los siguientes:
primaria objetivo
para comparar la eficacia clínica de la SLP y la FV en la prevención de la caries dental en los primeros molares permanentes en 6-7 años de edad, según lo determinado por:
la proporción de niños que desarrollaron nuevas caries en cualquiera de hasta cuatro tratados primeros molares permanentes
El número de primeros molares permanentes tratados libres de caries a los 36 meses
los objetivos secundarios
Para establecer los costes y el impacto presupuestario de la SLP y la FV entregan en un entorno de la comunidad /escuela y la relación costo-eficacia de estas tecnologías
Para examinar el impacto de la SLP y la FV en los niños y sus padres /cuidadores en cuanto a la calidad de vida medidas /tratamiento de aceptabilidad.
para examinar la aplicación del tratamiento en un entorno con respecto a la experiencia de los niños, los padres, las escuelas y los médicos de la comunidad.
Métodos /diseño
diseño del estudio se trata de un
,, de dos brazos, ensayo de grupos paralelos evaluador ciego aleatorizado en niños de 6-7 años de edad. Se aleatorizó a un total de 920 participantes para recibir la SLP o FV. los procedimientos y las evaluaciones clínicas se realizarán en aproximadamente 66 escuelas en Gales del Sur a través del uso de una clínica dental móvil. Francia El esquema de ensayo se muestra en la Figura 1. Figura 1 Esquema de prueba.
Establecer y participantes en el estudio
La población objetivo son los niños de 6-7 años que asisten a escuelas primarias en las zonas de privación social y económica. Todos los niños en estas escuelas se consideran en alto riesgo de caries de acuerdo con Scottish Intercollegiate Guidelines red (SIGN) [10] /Sociedad Británica de Odontología Pediátrica (BSPD) directrices [11] y calificar para la aplicación de la SSP /FV. Con consentimiento de los padres y el asentimiento del niño, niños de 6-7 años de edad con al menos un erupcionado no cariosas primer diente molar permanente se asignarán al azar para recibir la SLP o FV.
Selección participante
Los niños serán considerados elegibles a participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Ciertos criterios de inclusión y exclusión (donde identificados) requieren evaluación por un dentista durante un examen clínico de referencia. Sólo los niños que se consideran para cumplir con todos los demás criterios de inclusión /exclusión serán sometidos a un examen clínico de referencia.
Los criterios de inclusión
Los niños de 6-7 años, asistiendo a las escuelas que participan en la actual Universidad de Cardiff y Vale Salud Junta "Diseñado para sonreír" Programa
los niños para los cuales la persona con responsabilidad parental ha escrito el consentimiento informado
los niños con al menos uno estallado completamente libres de caries primera molar permanente (determinado a examen de referencia): perfil del
los criterios de exclusión
los niños cuyos antecedentes médicos se opone a la inclusión (es decir, los que tienen antecedentes de hospitalización por asma o alergias severas, o alergia a Elastoplast ; determinada a partir Formulario Historial médico completado por los padres) guía empresas Los niños con sensibilidad conocida a la colofonia (Kolophonium), o cualquiera de los ingredientes del producto (por ejemplo, acrilato de metilo de la SSP, determinado a partir de un formulario de antecedentes médicos completado por los padres)
los niños con gingivitis o estomatitis ulcerativa (determinados en exploración basal) guía empresas los niños con cualquier tipo de infección faciales u orales por ejemplo, herpes labial (determinado a examen de referencia) guía empresas Los niños con ninguna anomalía de los labios, la cara o los tejidos blandos de la boca que podrían causar malestar en la prestación de PFS /FV (determinado a examen de referencia)
Los niños que muestran signos obvios de enfermedad sistémica (por ejemplo, resfriados, gripe ', varicela, etc.) (determinados en exploración basal) guía empresas Los niños que participan actualmente en otro ensayo clínico con un medicamento en investigación. (PMI; determina a partir del formulario de historial médico completado por los padres) guía empresas
intervenciones prueba gratis Las dos tecnologías que serán evaluados en este ensayo (PFS y FV) están bien establecido y se han utilizado rutinariamente para prevenir la caries dental durante varias décadas. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir ya sea PFS o FV, y permanecerán en la intervención a la que han sido asignados al azar durante la duración del estudio.
Pit y sellador de fisuras (PFS) Francia El PFS utilizado para la evaluación en el estudio es Delton® ligera de curado opaco Pit & amp; El sellador de fisuras (Dentsply Ltd; CE0086). Elegimos este producto como un PFS de uso común y que usamos en el programa dental comunidad existente. PFS se suministra como 2,7 ml botellas para múltiples aplicaciones y se aplica por vía tópica como una capa fina sobre la superficie oclusal de los dientes elegibles.
Aplicación inicial de la SSP se producirá dentro de 2 semanas del examen dental línea de base, y se llevará a cabo por una adecuadamente higienista dental entrenado de acuerdo con el protocolo clínico convencional establecido por las CDS cualificado y. La condición de la SSP se volverá a examinar a los 6, 12, 18, 24 y 30 meses, y se volverá a aplicarse si el sellador existente se haya desprendido, o si el apego se considera insuficiente. Recientemente FPM en erupción tendrán PFS aplicado en el curso del juicio.
Todas las aplicaciones de la SLP será documentado en un formulario de registro de tratamiento, que capturará la fecha, número de lote, número de identificación del paciente y el número de selladores (es decir, los dientes) .
aplicado barniz de flúor (FV) Francia el FV utilizado para la evaluación en el estudio es Duraphat® 50 mg suspensión dental /ml (Colgate-Palmolive (UK) Ltd; PL 00049/0042), equivalente a 22,600ppm fluoruro . Elegimos este producto como un FV de uso común y que usamos en el programa dental comunidad existente. FV se suministra como tubos de 10 ml para múltiples aplicaciones y se aplicó tópicamente en forma de una capa delgada a los hoyos, fisuras y superficies lisas de los dientes elegibles. De acuerdo con la Duraphat Resumen de Características del Producto (RCP), dosis por única aplicación no será superior a 0,4 ml.
Aplicación inicial de FV se producirá dentro de 2 semanas del examen dental línea de base, y será realizado por un cualificado y entrenado higienista dental de acuerdo con el protocolo clínico convencional establecido por el CDS. FV se volverá a aplicar a los 6, 12, 18, 24 y 30 meses.
Todas las solicitudes de FV serán documentados en un formulario de registro de tratamiento, que capturará la fecha, número de lote, número de identificación del paciente y el número de aplicaciones (es decir, los dientes) llevan a cabo.
Donde los niños inscritos en el estudio están registrados con un odontólogo general (PIB), el PIB será informado de la participación del niño en el estudio y pidió que no se aplique ya sea PFS /FV (o otros tratamientos a base de flúor) durante la duración del ensayo. las medidas de resultado
y el seguimiento de los participantes en el estudio
Participante fluir a través del ensayo se muestran en la Figura 2. Figura 2 Participante fluya a través de la prueba.
Evaluación clínica
participantes se someterán a un examen clínico utilizando estándar de diagnóstico de caries visuales (el esmalte y la dentina nivel) al inicio del estudio y 12, 24 y 36 meses por un dentista entrenado y calibrado, ciegos a la asignación del tratamiento. Todos los primeros molares permanentes no cariosas totalmente erupcionados (FPM), se tratarán.
ICDAS caries evaluación
estado de la caries se evaluará al inicio del estudio para todos los niños que se consideran elegibles. estado de la caries será evaluado y registrado por dentistas entrenados y calibrados usando criterios de diagnóstico de caries convencionales en el d1 /D1 nivel d3 /D3 de acuerdo con los criterios de diagnóstico reconocidos a nivel nacional [12]. Los datos se registrarán el uso de gráficos diseñados específicamente para la colección de códigos dentales ICDAS [13].
Además de la línea de base, incluyendo un examen clínico ICDAS caries evaluación se llevará a cabo, cada 12 meses durante 36 meses.
Como parte de la evaluación anual de la caries aproximadamente será reexaminado 5% de los participantes en el estudio para determinar la reproducibilidad intra-examinador.
historia médica y de riesgo de caries hábitos relacionados con México la historia médica del niño se determinó preguntando a los padres para completar un formulario de historia clínica, que recogerá los datos específicos relativos a: alergias; el asma (incluyendo si esto ha dado lugar a la hospitalización); sensibilidad a los componentes de la SSP ya sea o FV; si el niño participa actualmente en un ensayo clínico con un IMP. Sea o no el niño se ha registrado en un Dentista General también será posible verificar.
Después de la inscripción en el juicio, cualquier cambio en la historia médica relevante del niño (como se describe más arriba) será identificado por adjuntando una breve historia clínica siguientes hasta formulario con los cuestionarios postales enviadas a los padres sobre una base anual durante el juicio.
para los niños considerados elegibles para participar en el ensayo, la información relativa a la caries se obtendrán los hábitos relacionados con el riesgo a través de un cuestionario postal enviado a los padres al inicio del estudio, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
evaluación de economía de la salud comentario el análisis económico estimar los costes de prestación del PFS frente FV, y las consecuencias de la acción en el NHS, los niños y sus familias, la educación y la sociedad .
En principio se llevarán a cabo los siguientes análisis:
los costos se calcularán para cada participante en el ensayo. Número y frecuencia de utilización de los servicios serán multiplicados por el coste unitario correspondiente (derivados de fuentes publicadas: [14, 15] para producir un costo total por participante
Los gastos de viaje y otros costos para las familias asociadas con provisión de la SLP y la FV se recogieron usando preguntas estructuradas
Evaluación del coste total de la SLP y la FV incluyendo los costos potenciales de los tratamientos evitados.
la identificación y recogida de los costos se llevarán a cabo mediante los siguientes métodos.
servicio Nacional de salud (NHS)
de datos sobre el uso de los recursos de salud dental de la comunidad serán recogidos a través de entrevistas estructuradas con personal dental y las finanzas correspondiente clave y el equipo del ensayo principal. Un también se llevará a cabo microcosteo ejercicio para evaluar los costos directos para el NHS. Esto incluirá los recursos de personal (por ejemplo, número, grados de la organización), el tratamiento /duración de la cita; equipos y materiales utilizados. Estos serán registrados en las hojas de registro de utilización de recursos en cada clínica y la indicación de costos utilizando los costes unitarios publicados [14, 15] y la lista de precios, por ejemplo, Formulario Nacional Británico [16].
Niños y familias
se recogieron los costos para las familias (incluyendo el niño) utilizando una utilización de recursos de los padres (PRU) cuestionario, que se combinarán con las cuestiones relativas al riesgo de caries hábitos relacionados para formar un único cuestionario postal "Dental Health 'para ser completado por los padres. Este breve cuestionario capturará la información en cualquier tiempo fuera del trabajo /otras actividades pagados para asistir a la cita del niño u otras citas dentales; cualquier medicamento para problemas relacionados con la higiene dental y la práctica dental normal en el hogar para el niño. Además, será capturado ocupación de los padres. Al igual que con riesgo de caries hábitos relacionados, esta información será recogida al inicio del estudio, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
La calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) de los niños que se medirá utilizando el cuestionario CHU-9D [17 , 18]. El cuestionario CHU-9D será enviada a los padres con instrucciones para pedir al niño que completarlo, proporcionar asistencia si es necesario. cuestionarios CHU-9D serán enviados a los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento inicial. valores de utilidad serán calculados para derivar ajustados a la calidad de años de vida (AVAC).
Educación
de datos sobre el uso de recursos de la escuela serán recogidos mediante la administración de un cuestionario estructurado con el director de las escuelas participantes. Esto incluirá el tiempo del niño de clase /actividades escolares habituales, el tiempo de administración de la escuela, tiempo del profesor, otro momento personal de la escuela y otros recursos escolares utilizados. Esta información se recoge junto con la recopilación de información a través de la encuesta por cuestionario director sobre la aceptabilidad, la viabilidad y sostenibilidad del programa en las escuelas. Los costos de implementación
costos de implementación de las intervenciones no son aplicables a este estudio como el MDC ya está establecido. Sin embargo, el análisis tendrá en cuenta los costes de amortización de la clínica durante el período de prueba y más allá, como parte del análisis de sensibilidad. Los costos de investigación
Estos serán separados de los otros costos incurridos para proporcionar claridad. Los gastos de investigación incurridos como resultado del establecimiento de estudios, formación, corriendo la evaluación, completando cuestionarios serán recogidos a través de la discusión con el equipo del ensayo principal.
La evaluación del proceso Francia El proceso de evaluación para el estudio abordará dos resultados secundarios : la aceptabilidad del tratamiento y la aplicación en un entorno comunitario. También se examinará la aplicación prueba gratis La aceptabilidad del tratamiento se evaluó en tres formas
Durante la colocación clínica de las tecnologías objeto de la investigación, los indicadores de la aceptabilidad del paciente /resultados negativos:.. vómitos, llanto, náuseas, exceso de brazo /movimientos de las piernas y otros signos de sufrimiento [19] se registrarán tanto por el higienista dental y enfermera dental usando una escala de observación. La aceptabilidad del tratamiento también se evaluó a partir de la perspectiva del niño a través de un Encantado-Terrible caras (D-T) escala, completado por todos los niños del MDC inmediatamente después de la aplicación inicial de la SSP /FV, y en cada visita de seguimiento. Esta es una versión modificada de las caras encantadas-Terrible (D-T) escala [20, 21]. Esta escala tiene un formato para niños, con una gama de 'encantado' con las caras de los terribles 'dispuestas en una escala Likert de cinco puntos, con un mínimo de texto. Estas escalas se analizaron estadísticamente como parte del análisis de los resultados secundarios.
Además, se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con una submuestra de los niños y los padres para recoger datos sobre la calidad de la experiencia de recibir sellador o barniz tratamiento, y para comprender los factores que afectan a la aceptabilidad como el sabor, la duración del tratamiento, el entorno de tratamiento y la experiencia dental familiar previa. Los datos cuantitativos se pueden triangular entre sí y también con entrevistas con los padres y el niño. Los niños y sus padres de cada brazo del ensayo serán entrevistados con el fin de comparar la experiencia de la SSP y el tratamiento de FV, y los entrevistados también se extraerán de las zonas de privación superiores e inferiores con el fin de examinar el impacto de la situación socioeconómica en las percepciones de los participantes de el tratamiento dental. México la evaluación del proceso de entrevistas también explorarán la ejecución del programa de sellado de barniz o en un entorno de la comunidad, frente a los factores tales como la utilidad de usar un ajuste de la escuela para administrar el tratamiento preventivo y aplicación de prueba que abarca los factores que afectan a la contratación, la retención y el sesgo potencial. Estos datos serán utilizados para iluminar los resultados del ensayo.
Las entrevistas con los niños
una muestra de escuelas que participan en el ensayo serán seleccionados con el fin de llevar a cabo entrevistas con los niños que reciben tratamiento. Las escuelas serán estratificados por comida gratuita (FSM) y el derecho tamaño. Se seleccionarán las escuelas más grandes para garantizar un número suficiente de niños puede ser muestreada para entrevistas pareadas. Las escuelas también pueden tomar de la parte superior e inferior FSM cuartiles con el fin de recoger la fecha sobre los niños de las zonas de privación superiores e inferiores. Dentro de cada escuela, los niños serán estratificados por brazo del ensayo y también por el nivel de aceptabilidad del tratamiento (por encima y por debajo de la media) en base a sus respuestas escala D-T. En total, 48 niños serán entrevistados cara a cara en un entorno escolar, 24 en cada brazo del ensayo. Este muestreo permitirá tres dominios (privación, medidos por los EFM; brazo del ensayo y el nivel de aceptabilidad) para ser analizados, tanto dentro de cada dominio (por ejemplo, los factores asociados con la alta y baja aceptabilidad), sino también una investigación sobre cómo los tres dominios se cruzan entre sí. El miembro (s) del personal responsable de los aspectos del ensayo en cada escuela ayudará a invitar a los niños de la muestra para asistir a una entrevista cara a cara de dos en dos; este método debe asegurar que los niños se sienten más seguros y relajado en las entrevistas. Se llevarán a cabo entrevistas con los niños en un entorno escolar hasta dos semanas después de su primer y último tratamiento para asegurar que los niños tendrán un recuerdo bastante exacta de su experiencia en el tratamiento. Los entrevistadores se les proporcionará información sobre los resultados iniciales escala D-T para cada entrevistado antes de las entrevistas para informar de cómo se hacen las preguntas. Los resultados de la escala no serán discutidos durante las entrevistas, sin embargo, para asegurar la confidencialidad ya que las entrevistas serán de dos en dos. Serán entrevistados
entrevistas con los padres
padres de los niños incluidos en la muestra, con 24 padres entrevistados en cada brazo del ensayo. Los padres serán entrevistados por teléfono entre cuatro y seis semanas después de la primera y la última tratamientos de su hijo cuando sea posible. Cuando no se pueden poner en contacto a los padres de los niños incluidos en la muestra, los padres de los niños participantes adicionales se tomaron muestras para asegurar un total general de 48 padres son entrevistados.
Cuestionarios /entrevistas con las escuelas
Se pedirá a todos las escuelas para completar un cuestionario en el a partir del estudio con respecto a su experiencia con la aplicación de la prueba. Al final del estudio un número de escuelas se deliberadamente ser muestreados basa en las respuestas a los cuestionarios. Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final.
