dejar de fumar
Resumen Antecedentes
Además de su general y periodontal fumar efectos sobre la salud provoca manchas en los dientes. Fumadores para dejar de intervenciones de apoyo con una eliminación de manchas añadido o el efecto de blanqueamiento dental pueden aumentar la motivación para dejar de fumar. profesionales de la salud oral están en condiciones de proporcionar asesoramiento para dejar de fumar y el apoyo a los pacientes. El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de la goma Nicorette® Freshmint utilizado en un programa para dejar de fumar se administra en una clínica dental, en las manchas extrínsecas y color dental entre los fumadores.
Métodos
Un evaluador-ciego, aleatorizado , de 12 semanas de ensayo controlado con grupos paralelos, se llevó a cabo entre 200 fumadores diarios motivados para dejar de fumar. Los participantes fueron asignados al azar a utilizar la Goma Nicorette® Freshmint o Nicorette® sublinguales (comprimido). manchas en los dientes y la sombra se calificaron mediante el índice modificado Lobene de maquillaje y la guía de colores Vita® al inicio del estudio, las semanas 2, 6 y 12. Para mantener la coherencia con otros estudios de blanqueamiento, el punto final primario fue el cambio medio en el índice de la mancha entre el inicio y la semana 6. las variables secundarias incluyeron cambios en las mediciones de manchas y color dental en los otros puntos de tiempo, el número de las encías o tabletas utilizadas por día y durante todo el período de prueba; y el número de cigarrillos fumados por día. Los tratamientos se compararon mediante análisis de covarianza (ANCOVA), utilizando el tratamiento y la dependencia de la nicotina como factores y la correspondiente medida de referencia como covariable. Cada comparación (modificado por intención de tratar) se puso a prueba en el nivel de 0,05, dos caras. Dentro tratos cambios desde el inicio se compararon mediante un test t pareado
.
: Resultados de la En la semana 6, la goma-grupo experimentó una reducción en las puntuaciones medias de manchas, mientras que las tabletas de grupo experimentado un incremento con media cambios de -0.14 y 0.12, respectivamente, (p = 0,005, ANCOVA). El cambio en las puntuaciones de sombra media diente fue estadística y significativamente mayor en la goma-grupo que en el grupo de comprimidos a 2 (p = 0,015), 6 (p = 0,011) y 12 semanas (p = 0,003), con mayor aligeramiento en el gomorresinas grupo en cada período de examen.
Conclusión
Estos resultados apoyan la eficacia de la goma de reemplazo de nicotina probado en la reducción de manchas y aligeramiento sombra. . Estos hallazgos podrían ayudar a los dentistas para motivar a aquellos que deseen dejar de fumar usando una goma de reemplazo de nicotina
registro de prueba gratis NCT01440985
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La versión en línea de este artículo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-13) contiene material complementario, que está disponible para los usuarios autorizados.
Antecedentes
Desarrollo de productos de reemplazo de nicotina con beneficios orales podría proporcionar a los fumadores con una motivación adicional para dejar de fumar y proporcionar a los profesionales dentales adicionales razón para introducir el tema de dejar de fumar con sus pacientes. La disponibilidad de un producto para dejar de fumar con la eliminación de manchas o actividad de blanqueo de dientes proporcionaría una oportunidad para los dentistas para ilustrar algunos de los beneficios medibles tempranas de dejar de fumar, refuerzan el compromiso de los fumadores a dejar de fumar y apoyarlos en el camino hacia un estado estable de no fumar.
terapia de reemplazo de nicotina (NRT) es el tratamiento efectivo más ampliamente utilizado para la dependencia del tabaco [1]. Uno de los efectos estéticos más comunes de consumo de cigarrillos es la deposición de pesada de manchas en los dientes. Los resultados de los ensayos in vitro sugieren que Nicorette® Freshmint Gum (nicotina goma de polacrilex) que se utiliza para dejar de fumar puede tener la reducción de la mancha (blanqueamiento) efectos sobre los dientes de los fumadores [2]). Francia El acto de masticar la goma se asocia con varios beneficiosa efectos que incluyen aumento de la producción de saliva y la eliminación mecánica de los residuos y manchas dentales [3]. Nicorette® Gum Freshmint también contiene NaHCO3 (bicarbonato de sodio), Na2CO3 (carbonato de sodio) y CaCO3 (carbonato de calcio) - tres ingredientes también se encuentran en productos para blanquear los dientes disponibles en el mercado; y xilitol, un azúcar no fermentable agente quelante que estimula el flujo salival e interfiere con la adhesión bacteriana a los tejidos orales ayudando así a reducir el riesgo de caries [4, 5]. La combinación de tampones de alta pH (bicarbonato de sodio, carbonato de sodio) y un agente abrasivo (carbonato de calcio), en relación con la estimulación salivar como resultado de el sabor de las encías (xilitol) y la acción de mascar son propensos a tener un impacto positivo sobre los dientes manchados, mientras que el la goma se utiliza para dejar de fumar.
Esta hipótesis está apoyada por datos de un ensayo in vitro reciente que demostró que la goma de reemplazo de nicotina (2 mg y 4 puntos fuertes mg) fue comparable con, o mejor que, algunos líder dientes- blanqueamiento marcas de gomas de confitería [2].
acuerdo con la literatura, otros estudios realizados con encías blanqueamiento comerciales demostraron una reducción en el índice de mancha de semana 2 en adelante [6-13]. Los sujetos en estos estudios pueden haber sido parcialmente supervisado y, lo más importante, los diseños de los ensayos no se refieren específicamente a los fumadores. México La hipótesis planteada en este estudio fue que una goma de reemplazo de nicotina elimina más manchas y blanquea los dientes más durante una de 6 semanas programa para dejar de fumar que una tableta sublingual de reemplazo de nicotina.
Métodos México la objetivos de este estudio fueron evaluar la reducción de las manchas extrínsecas de la línea de base, mientras que el dejar de fumar utilizando Nicorette® Freshmint Gum (nicotina polacrilex) o Nicorette® sublinguales ( nicotina beta-ciclodextrina); un comprimido sublingual neutra sin propiedades de blanqueamiento en comparación con la goma de mascar. El parámetro principal de eficacia fue el cambio medio en la puntuación modificada extrínseca manchas dentales (todos los sitios) entre la línea de base y 6 semanas ya que esto era consistente con la duración de otros estudios de blanqueamiento. A las medidas de resultado secundarias fueron el cambio en el color del diente, medida por la guía de colores Vita, entre el inicio y en las semanas 2, 6 y 12.
La duración de la prueba actual en los fumadores fue de 12 semanas, con las observaciones en las semanas 2, 6 y 12.
por lo tanto, el estudio fue un ensayo de 12 semanas evaluador-ciego, aleatorizado, controlado en paralelo grupo que se comparó la eficacia de reducción de manchas de una goma de reemplazo de nicotina contra el producto de referencia una tableta sublingual de reemplazo de nicotina en fumadores sanos motivados para dejar de fumar y con manchas visibles de los dientes. Se llevó a cabo en cumplimiento de los principios éticos originario o derivado de la Declaración de Helsinki y con todo Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Clinical Practice (GCP) Guía sobre buenas [14]. El Consejo Irlandés de Medicamentos y el Comité Ético de Investigación Clínica de los hospitales de enseñanza Cork, aprobó el estudio, los participantes del ensayo proporcionaron su consentimiento informado.
Las manchas se midió usando el MacPherson Modificación del Índice de manchas Lobene [9], que anota ocho sitios por diente , cuatro de cuatro facial y lingual o palatina. La puntuación de manchas por sitio diente se determina multiplicando la puntuación de la intensidad de la mancha (puntuaciones 0-3) por el de superficie de mancha (puntuaciones 0-3). Los dientes de ensayo fueron los ocho incisivos; Si uno de los ocho incisivos no estaba presente o puntuable, se sustituyó un canino. La puntuación de manchas por sujeto fue determinado por un promedio de resultados a través de los sitios de los dientes de esa materia comentario El color de diente intrínseca se clasificó visualmente utilizando una guía tradicional Shade Vita® Lumin como patrón de referencia (VITA Zahnfabrik, H.Rauter GmbH & amp; CO. . KG, D-79713 Bad Säckingen, Alemania). Las evaluaciones de sombra se realizaron en condiciones de iluminación estandarizadas: las evaluaciones se realizaron todas en la misma habitación sin ventanas con iluminación de color corregido en el rango de 5000 grados Kelvin, con el sujeto sentado en una silla de examen en posición vertical especial con la posición de los dientes del arco paralelo al piso. Un babero azul se colocó encima de la ropa del sujeto, y todo el lápiz labial se retiró antes de anotar. Los valores de sombra de color para el incisivo central superior derecho y el incisivo lateral izquierdo superior se determinaron mediante la selección de una muestra de sombra Vita® Lumin que la mayor parte de naturaleza muy similar cada diente. Para el análisis, cada una de las muestras de color 16 se le asignó un número de 1 (oscuro) a 16 (luz) de acuerdo con el sistema de clasificación de color de Munsell [15] de la siguiente manera:
C4 = 1A4 = 2C3 = 3B4 = 4
A3. 5 = 5B3 = 6D3 = 7A3 = 8D4 = 9
C2 = 10C1 = 11a2 = 12D2 = 13
B2 = = 14A1 15B1 = 16
Un aumento de la diferencia con respecto a la línea de base después del tratamiento sugiere una mejora en el color del diente . puntuaciones de los sujetos se calcularon para cada visita de un promedio de las puntuaciones individuales a través de los dientes. Cambio del valor inicial se calculó para cada sujeto el uso de estos promedios.
Criterios de inclusión fueron un mínimo de 20 dientes naturales presentes con al menos 10 de los 12 dientes anteriores y actuales puntuables, y una mancha extrínseca dental total facial puntuación ≥ 28 según índice de manchas Lobene. Los dientes que eran groseramente cariada, totalmente coronado, o ampliamente restaurada en las superficies vestibular o lingual no se incluyeron en el número de dientes. Francia El ensayo se llevó a cabo en el Centro de Investigación de Servicios de Salud Oral en la Universidad de Cork durante un período de 5 meses entre julio y noviembre. El flujo de los sujetos dentro ya través del ensayo se ilustra en el diagrama de flujo CONSORT [16] en la Figura 1. De los 546 adultos evaluados para la elegibilidad, 200 fumadores fueron asignados al azar al inicio del estudio para recibir ya sea la goma de reemplazo de nicotina o la tableta de reemplazo de nicotina para ayudan a dejar de fumar. Las razones de la no matriculación se resumen en la Figura 1. Los sujetos fueron clasificados según el test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND) [17]. El programa de aleatorización fue producido por el patrocinador utilizando un generador de aleatorización SAS Based. La aleatorización se estratificó según 8 combinaciones de nivel de dependencia de la nicotina (definido como Bajo = Fagerström total ≤ 5 y Alto = Fagerström total ≥ 6) y el nivel de manchas faciales línea de base (definido como la suma de las puntuaciones faciales iguales a 28-49, 50- 74, 75-99, o ≥ 100). Los participantes fueron asignados a los grupos en el sitio de estudio por el coordinador local de ensayo clínico, de acuerdo con el calendario de asignación al azar. El examinador era ciego a la asignación a los grupos y se les pidió a los participantes de no romper el examinador cegadora. los fumadores dependientes-altos de nicotina (FTND ≥ 6,) recibieron 4 mg de nicotina o goma fueron instruidos para usar una dosis de 4 mg del comprimido (2 comprimidos); fumadores dependientes bajos en nicotina (FTND ≤ 5) recibieron nicotina 2 mg chicle o fueron instruidos para usar un 2 mg de dosis del comprimido (un comprimido). El ensayo estaba compuesta de cinco visitas: Línea de base (consulta de ingreso), la primera semana, 2 semanas, 6 semanas y la semana 12 (final del estudio). Un examinador puntuación manchas dentales entrenados y calibrados y sombra al inicio del estudio y en las semanas 2, 6 y 12. fiabilidad intra-examinador se comprobó mediante la repetición de examen de 11 sujetos con manchas en los dientes anteriores para estudiar los exámenes. En todas las visitas después del inicio del estudio, el consumo de tabaco y el uso del tratamiento del estudio (goma de mascar o pastillas) se comprobó. Todos los sujetos fueron instruidos para usar la goma de mascar o una tableta sublingual durante 12 semanas y al dejar de fumar el día después de la inscripción. Se aconsejó a los sujetos usar la medicación del ensayo (de las encías o tableta) con frecuencia de acuerdo con el etiquetado del producto para minimizar los síntomas de la privación del tabaco. La dosis máxima recomendada por día fue de 15 x 4 piezas mg de goma o de 40 x 2 mg comprimidos para el grupo dependiente de la nicotina alta, y 15 x 2 piezas mg de goma o 20 x 2 mg comprimidos para el grupo dependiente de baja nicotina. El nivel de tabaquismo fue evaluada por pacientes sobre la abstinencia bioquímicamente y verificó midiendo el nivel de CO en el aire espirado, mediante un Bedfont monitor [18]. Figura 1 Flujo de los sujetos de estudio a través de la eliminación de manchas de los dientes. El flujo de los sujetos a través del estudio se muestra de acuerdo con la declaración CONSORT. [16]
cuidado oral se estandarizó durante todo el ensayo. Al inicio del estudio, los sujetos se les dio un cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta dental con fluoruro regular y instruidos para cepillarse los dientes no más de dos veces al día. El uso de cualquier otro higiene bucal o producto de blanqueamiento dental fue prohibido durante el juicio. No hubo restricciones en la dieta o bebidas. Todos los eventos adversos observados o voluntarios, la gravedad (leve, moderada o grave) de cada evento, y la opinión del investigador de la relación con la medicación del ensayo se registraron. El análisis estadístico
Usando los resultados de dos de higiene bucal anterior los estudios que utilizan el mismo índice, una estimación razonable de la desviación estándar de la media de puntuación de la mancha fue de 1,1. Teniendo en cuenta esta desviación estándar, el juicio corriente necesaria que finalizaron el 50 por grupo de tratamiento que el 90% de potencia para detectar una diferencia de 0,73 unidades. Suponiendo una tasa de abandono del 50%, un tamaño de muestra de 100 sujetos por grupo al inicio del estudio (un total de 200 sujetos matriculados) que estaba previsto.
Los análisis de las variables primarias y secundarias se basaron en datos de modificado por intención de tratar (ITT) temas, definidos como todos los sujetos asignados al azar que habían usado los productos de prueba de ensayos clínicos y evaluaciones que tenía al inicio del estudio y después de la línea de base. Se informó auto-abstinencia de fumar, y validado por un nivel de CO espirado de menos de 10 ppm de México La variable de resultado primaria fue el cambio medio en el índice de manchas dentales extrínsecas modificado (todos los sitios) desde el inicio hasta la semana 6.; esta duración del estudio fue consistente con otros estudios para blanquear los dientes en la literatura [3, 10-13] y también fue coherente con la definición de las veces FDA's criterio de valoración principal de la eficacia para dejar de fumar (6 semanas con la abstinencia total durante los últimos cuatro semanas) .El estudio completo de 12 semanas, de acuerdo con el diseño de los estudios tradicionales para dejar de fumar. Las variables de resultado secundarias fueron: el cambio medio desde el inicio en la puntuación modificada de dientes extrínseca mancha (basadas en todos los sitios marcados) en las semanas 2 y 12 y en la mancha rayas superficiales en diferentes sitios, de área de mancha e intensidad en las semanas 2, 6 y 12; el cambio desde el inicio en el color del diente se mide utilizando la guía de colores Vita® en las semanas 2, 6 y 12; el número de las encías o tabletas utilizado por día y durante todo el período de prueba; y el número de cigarrillos fumados por día.
de Demografía y características basales se compararon entre los grupos de tratamiento usando el análisis de varianza (ANOVA) o una prueba de chi-cuadrado. Si el número esperado de los sujetos dentro de una categoría específica era lo suficientemente pequeña, se utilizó la prueba exacta de Fisher en lugar de la prueba de chi-cuadrado. Los tratamientos se compararon mediante análisis de covarianza (ANCOVA), utilizando el tratamiento y la dependencia de la nicotina como factores y la correspondiente medida de referencia como covariable. Cada comparación se puso a prueba en el nivel de 0,05, dos caras.
Resultados
Se repite el examen de 11 sujetos con manchas en los dientes como resultado estadísticas kappa de 0,88 y 0,84 en la intensidad y el área de fiabilidad intra-examinador. Se logró un valor de 0,99 para la sombra vita. Doscientos sujetos (edad media 35,7 años) fueron incluidos en el estudio (Tabla 1). El flujo de los participantes a lo largo del estudio se ilustra de acuerdo con la declaración CONSORT en la Figura 1 [16]. Al inicio del estudio, los sujetos fumaban una media de 19,2 ± 8,0 cigarrillos /día, su puntuación FTND media fue de 4,5 ± 2,44; 57% de los sujetos había hecho 2-5 intentos de abandono. Al inicio del estudio, el índice total de manchas media fue de 4,2 ± 1,53 y la puntuación media sombra Vita® fue de 10,4 ± 3,24. Ciento dos sujetos recibieron chicle de nicotina, y 98 recibieron tabletas de nicotina. Un total de 102 sujetos completaron las 12 semanas de trial.Table 1 Resumen de las variables demográficas y basales (Todos los sujetos asignados al azar)
variables
Gum
Tablet
total
(N = 102) gratis (N = 98) gratis (N = 200)
Edad ( años) guía empresas
La media de 35.2
36,3
35,7
Sexo
Male
50
(49.0%)
54
(55.1%)
104
(52.0%)
Female
52
(51.0%)
44
(44.9%)
96
(48.0%)
Cigarrillos /día
significan
18,7
19,8
19,2
La mediana de 20,0
20,0
20,0
Min, Max
(5,40)
(5,60)
(5,60)
de Fagerström para la nicotina La dependencia (FTND) puntuación total
media
4,5
4.4
4,5
La mediana
4.0
4,5
4.0
Min, Max
gratis (0,9)
(0,10)
(0,9)
total La media de las manchas Índice
media
4.1
4.3
4.2
SD
1,5
1,5
1,5
La mediana de 4,3
4.3
4.3
Vita® Shade Puntuación media
10,5
10.2
10,4
SD
3.3
3.1
3.2
La mediana de 11,0
10,0
11,0
el consumo de tabaco
las tasas de abstinencia intención de tratar en la semana 6 fueron 41,2% (42/102) en el grupo de las encías y el 36,7% (36/98 ) en el grupo de la tableta; en la semana 12, 35,3% (36/102) en el grupo de las encías y 37,8% (37/98) en el grupo de la tableta. Los números de la percepción subjetiva de la media de cigarrillos fumados por día en el grupo de grupo de las encías y la tableta en las semanas uno, 2, 6 y 12 fue menor o igual a 1.05 de cigarrillos por día. La utilización media de goma de mascar o las tabletas era 8-9 piezas de goma de 2 o 4 mg y 8-16 tabletas por día, según la categoría dependencia a la nicotina. Los resultados de eficacia
La variable de resultado primaria fue el cambio medio en las puntuaciones del índice de manchas entre el inicio y la semana 6. el nivel de tinción era más bajo en la semana 6 que en la línea de base en el grupo de goma (de prueba) con una reducción media de -0,14 y más alta que en la línea base en el grupo de comprimidos (control) con un aumento medio de 0,12 (Tabla 2). Esta diferencia en el cambio medio en las puntuaciones del índice de manchas entre el inicio y la semana 6 fue estadísticamente significativa a favor de las encías (p 0,005, ANCOVA).
En la semana 2, el cambio medio en las puntuaciones del índice mancha de línea de base indica una reducción de manchas en la goma grupo (-0,02) y un aumento en el grupo de comprimidos (0,05), sin embargo la diferencia en el significado de estos cambios no fueron significativos (p = 0,147). En la semana 12, el cambio medio en las puntuaciones del índice de manchas en el grupo de las encías y la tableta eran -0.7 y -0.5, respectivamente, lo que indica la reducción de la mancha del valor inicial en ambos grupos, sin diferencias significativas entre los grupos (p = 0,74). En cuanto a
sitio y cambios específicos en la zona, mejoras estadísticamente significativas en el índice lingual mancha, la mancha índice región del cuerpo, y el área total de manchas se observaron con el grupo de las encías en comparación con el grupo de comprimidos. En la semana 6, el tratamiento con la goma no mejoró el índice de la mancha facial o intensidad total de la mancha; Sin embargo, los aumentos en el índice de la mancha de la cara y la intensidad total de la mancha en el grupo de las encías eran más pequeños que los aumentos correspondientes en el grupo de comprimidos. Francia El cambio desde el inicio a la sombra de los dientes en las semanas 2, 6 y 12 se midieron como resultado secundario variables. Hubo un mayor grado de aligeramiento sombra en el grupo de goma en comparación con el grupo de comprimidos, p = 0,015, 0,011, 0,003 a 2, 6 y 12 semanas, respectivamente (Tabla 3). Mientras que el cambio en las puntuaciones de línea de base indica un alivio progresivo en los tres puntos de tiempo en el grupo de las encías, el cambio en las puntuaciones de sombra en el grupo de comprimidos mostró un oscurecimiento en las semanas 2 y 6 y el cambio medio desde el inicio en la semana 12 fue de cero. Tabla 2 dientes -wise medio de la mancha Índice total (temas por intención de tratar)
Semana 2 Semana 6
Semana 12
Gum
Tablet
Gum
Tablet
Gum
Tablet
N
78
70
60
59
52
50
Línea de base
Mean
4.1
4.3
4.2
4.3
4.2
4.4
S.D.
1.6
1.6
1.6
1.6
1.7
1.6
Median
4.3
4.2
4.3
4.3
4.4
4.4
Min,Max
(1.30,7.52)
(0.73,7.77)
(1.30,7.52)
(0.73,7.77)
(1.30,7.52)
(1.31,7.77)
Publicar
Mean
4.1
4.3
4.0
4.4
4.1
4.4
S.D.
1.6
1.6
1.7
1.7
1.7
1.6
Median
4.1
4.3
4.2
4.6
4.4
4.1
Min,Max
(1.22,7.27)
(0.75,7.73)
(1.02,7.45)
(0.69,7.45)
(1.19,7.11)
(1.17,7.63)
Cambiar
Mean
-0.02
0.05
-0.14
0.12
-0.07
-0.05
S.D.
0.34
0.33
0.46
0.50
0.46
0.60
Median
-0.01
0.05
-0.10
0.09
-0.05
-0.02
Min,Max
(-0.83,0.73)
(-1.13,0.98)
(-1.41,0.97)
(-0.97,1.98)
(-1.41,0.88)
(-1.27,1.30)
Paired t
-test
p-value
0.536
0.191
0.018
0.079
0.251
0.588
LsMean
-0.03
0.05
-0.13
0.12
-0.09
-0.05
s.e.
0.04
0.04
0.06
0.06
0.08
0.078
Comparación vs. sublinguales
valor p
0.147a
0.005a
0.74a
Diferencia
-0.08 -0.25
-0.04
se
0,06
0,09
0,11
95% IC
[-0.19,0.03]
[-0.43, -0.08]
[-0.25,0.17]
aP -valores se basan en el modelo ANCOVA con términos para el tratamiento
Nota:.. el número más bajo de menos de manchas sobre Table 3 Vita® Evaluación Color del diente (por intención de tratar sujetos)
Semana 2
Semana 6 Semana 12
Gum
Tablet
Gum
Tablet
Gum
Tablet
N
78
70
60
59
52
50
línea de base
Mean
10.8
10.0
10.8
10.1
10.9
10.1
S.D.
3.2
3.2
3.15
3.23
3.15
3.18
Median
11.8
10.3
11.8
10.5
11.8
10.5
Min,Max
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.5,15.0)
(3.0,15.0)
(2.5,15.0)
(3.0,15.0)
Publicar
Mean
10.9
10.0
11.1
10.1
11.4
10.1
S.D.
3.1
3.2
3.1
3.2
3.2
3.2
Median
12.0
10.1
12.0
10.5
12.0
10.8
Min,Max
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.0,15.0)
(2.0,15.0)
Cambiar
Mean
0.16
-0.03
0.28
-0.06
0.50
0.00
S.D.
0.70
0.17
0.94
0.55
1.16
0.64
Median
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
Min,Max
(-1.00,4.00)
(-1.00,0.50)
(-1.00,4.00)
(-2.00,1.00)
(-1.00,4.00)
(-2.00,2.00)
Paired t
-test
p-value
0.047
0.159
0.023
0.411
0.003
>0.999
LsMean
0.17
-0.04
0.25
-0.11
0.44
-0.12
s.e.
0.06
0.06
0.10
0.10
0.13
0.14
p-value
0.015a
0.011a
0.003a
Diferencia
0,21
0,36
0,56
se
0,09
0,14
0,18
< CI br>
95%
[0.04,0.38]
[0.09,0.64]
[0.19,0.92]
aP-valores se basan en el modelo ANCOVA con términos para el tratamiento
Nota:.. sobre la base de la clasificación de color de Munsell de 1 = 16 = más oscuro al más ligera sombra Francia El mayor los eventos adversos relacionados con el tratamiento frecuentes fueron trastornos gastrointestinales (reportados por el 21,6% de las encías y el 36,7% de los usuarios de la tableta), cefalea (22,5% vs. 17,3% de las encías comprimido), dolor en la boca, hipo y tos. La mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron leves y transitorios. No hay eventos adversos graves relacionados con el tratamiento durante el estudio. Uno de los sujetos en el grupo interrumpió el tratamiento de las encías debido a las náuseas leves y dolor de cabeza que eran probablemente o posiblemente relacionadas con el tratamiento.
Discusión
Las mejoras en la tinción que se produjeron en el grupo de las encías se debieron principalmente a la reducción de manchas en las superficies linguales . Las reducciones en el índice de mancha (todas las superficies) se debieron principalmente a reducciones en el área de las manchas, en lugar de reducciones en la intensidad. Estos hallazgos sugieren que la goma tuvo mayor impacto en la eliminación de las manchas más reciente, y un menor impacto en la eliminación de las manchas más. Aunque la reducción índice de mancha de línea de base en el grupo de goma es modesta, es de destacar que, en contraste, el grupo de comprimidos mostró un aumento en mancha de línea de base. Este aumento de la tinción en el grupo de la tableta es posiblemente un resultado de los hábitos alimenticios de esta población tradicionalmente pesada té potable. Por lo tanto la reducción de la mancha en el grupo de goma sugiere un efecto inhibidor sobre la formación de manchas y la progresión, la goma de mascar, además de la eliminación de manchas estadísticamente significativa modesto encontrado en este estudio. México La reducción de la mancha en el grupo de goma no fue estadísticamente significativa en 12 semanas aunque la puntuación de sombra fue estadística y significativamente más ligero (p = 0,003). Los resultados de este estudio sugieren que la eliminación de manchas y de blanqueamiento dental se beneficios del uso de la goma de reemplazo de nicotina añaden. Estos hallazgos pueden ofrecer un incentivo adicional para los fumadores a dejar de fumar. El odontólogo está bien situada para alentar a los fumadores para dejar de fumar [19] y con la ventaja de blanqueamiento dental para sus pacientes, les puede resultar más fácil de abordar el tema de dejar de fumar. Los resultados de este estudio son de interés para otros trabajadores de la salud que recomiendan la goma de reemplazo de nicotina como la mejora en la tinción de los dientes y la sombra no eran dependientes de la configuración dental debido a que el diseño del estudio no incorpora ningún profesional de la limpieza de los dientes.
Conclusión
los resultados de este estudio confirman que la goma de mascar de reemplazo de nicotina probado como se recomienda en el programa para dejar de fumar activa un "mundo real" produce un cambio estadísticamente significativo en el parámetro de blanqueamiento como se mide por el cambio desde la línea base en comparación con el control negativo (sublinguales ) después de 6 semanas en un programa para dejar de fumar. La guía de colores Vita® (la medida de resultado secundaria) apoya la tendencia de mejora mancha. Estos resultados apoyan la eficacia de la goma de reemplazo de nicotina probado en la reducción de la mancha, en la detención de la progresión de manchas dentales y de aligeramiento sombra.
Declaraciones
Agradecimientos Francia El estudio fue financiado en su totalidad por McNeil AB, que es el fabricante de los productos de ensayo y de control. Fue diseñado por McNeil AB en consulta con HW y DOM. El estudio se llevó a cabo, los participantes reclutados, intervención para dejar de fumar y administrar los datos recogidos por el equipo de personal investigador en el Centro de Investigación de Servicios de Salud Oral de la Universidad de Cork, bajo la dirección de HW con la entrada consultor del DOM. RK llevaron a cabo los exámenes clínicos, pero fue cegado a la asignación de la intervención. Los datos fueron analizados por McNeil AB con el aporte de HW y DOM. El estudio se llevó a vigilar desde el exterior por MDS Pharma Services, Reino Unido y se conduce a las normas ICH GCP. Los datos fueron interpretados por HW, DOM y RK. El manuscrito fue redactado por HW con comentarios editoriales de los otros autores. HW decidió someter el manuscrito para su publicación.
Los autores originales presentados archivos de imágenes
A continuación se presentan los enlaces a los archivos de los autores presentados original para imágenes. 12903_2011_222_MOESM1_ESM.gif archivo original de los autores de la figura 1 Conflicto de intereses
Uno de los co-autores es Fredrik Nilsson quien recientemente se retiró de su posición como científico clínico mayor con McNeil AB, la empresa que fabrica los productos de ensayo y de control. Los otros autores no tienen intereses en conflicto.
Autores
HW es el investigador principal del proyecto, participó en el diseño del estudio, aplicado para la aprobación ética, coordinó el estudio, la entrada en el análisis de datos, interpretado los resultados y redactó el manuscrito. RK llevaron a cabo los exámenes clínicos. DOM participó en el diseño del estudio, la entrada en el análisis e interpretación de los resultados y observaciones sobre el manuscrito. FN dirigió el diseño del estudio, el equipo entrenó en el tratamiento del tabaquismo y el seguimiento, y supervisó el análisis estadístico. Todos los autores leído y aprobado el manuscrito final.
