Por Denise Mann
Miercoles, 22 de febrero () - La Food and Administración de drogas y planea tomar un segundo vistazo a la pérdida de peso píldora Qnexa el miércoles, después de un rechazo inicial debido a preocupaciones por los problemas del corazón y los posibles defectos de nacimiento.
Aunque es eficaz en la reducción de peso, la droga, fabricada por Vivus Inc., se le negó la aprobación en 2010 debido a sus efectos secundarios potenciales. Un panel asesor de la FDA revisará ahora dos años de datos; cuando los asesores última votación en Qnexa, el valor de los datos de seguimiento sólo un año estaba disponible.
El fármaco combina la fentermina supresor del apetito y el topiramato anticonvulsivo /migraña. Fentermina fue ampliamente prescrito como la parte "fen" de la droga de la pérdida de peso fen-phen. Esta combinación fue retirado del mercado después de su uso estaba relacionado con la hipertensión arterial en la enfermedad de los pulmones y las válvulas del corazón. Los problemas se relacionan con el "fen" o parte de la combinación de fenfluramina, no la fentermina.
No hay nuevos medicamentos para bajar de peso ha sido aprobado en los Estados Unidos en los últimos 13 años, según informes publicados. En su forma actual, Xenical es el único fármaco aprobado por la FDA específicamente para su uso a largo plazo - hasta un año - para la pérdida de peso. Xenical se vende sin receta como Alli. Sin embargo, otros fármacos pueden utilizarse fuera de la etiqueta para promover la pérdida de peso.
En abril pasado, un estudio financiado por Vivus encontró que los pacientes obesos tomar Qnexa perdido un promedio de 22 libras más de un año, al tiempo que reduce la presión arterial y los niveles de colesterol.
Dr. Louis Aronne, fundador y director del Programa de Control Integral de peso en el hospital Presbiteriano de Nueva York /Centro Médico Weill Cornell en Nueva York, es cautelosamente optimista de que Vivus hizo un buen trabajo de responder a las preocupaciones de seguridad de la FDA, y que la FDA le dará al drogas de su señal de aprobación, con algunas advertencias. Aronne no participó en los ensayos, pero ha sido asesor de Vivus y otras empresas que desarrollan medicamentos para la pérdida de peso.
"No soy tan pesimista como la mayoría de la gente", dijo.
Vivus Qnexa ha informado de que puede aumentar el riesgo de labio leporino en los bebés de las mujeres que usan la droga durante el embarazo. Aronne dijo el defecto preocupación a luz podría abordarse mediante la educación sobre quién debe y no debe utilizar el nuevo medicamento.
"Hemos aprendido nuestras lecciones con medicamentos para bajar de peso", dijo. "Necesitan ser utilizado en las personas adecuadas en las circunstancias adecuadas." Los riesgos cardíacos deben sopesarse frente a las reducciones en los factores de riesgo de enfermedades del corazón que vienen con la pérdida de peso, dijo.
Qnexa no es más riesgoso que cualquier cirugía bariátrica, según Aronne. "El problema es que se puede distribuir más ampliamente", dijo. Se espera un compromiso que permite que el nuevo compuesto que se ha prescrito, pero no un mal uso. "Una vez que los nuevos medicamentos son aprobados, juntas médicas locales tendrán que cumplir las reglas y asegurarse de que estos medicamentos se prescriben adecuadamente a los candidatos adecuados", dijo. ". No queremos abrir expendio ilícito"
Una cosa está clara, dijo: Más opciones para el tratamiento de la obesidad son necesarios. "Para la hipertensión, hay 120 medicamentos en nueve categorías," dijo Aronne. "Necesitamos nuevas opciones y tenemos que llegar a los médicos a pensar en tratamientos de obesidad y obesidad".
Dr. Scott Kahan, un experto en obesidad de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore y director del Centro Nacional de Peso y Bienestar en Washington, DC, estuvo de acuerdo. Él es optimista sobre la próxima decisión de la FDA sobre Qnexa. "Los efectos de la pérdida de peso son sorprendentes y acercándose a la cantidad de pérdida de peso de más de dos años que obtenemos con la cirugía bariátrica", dijo. "Esto es realmente impresionante."
Más información
Más información acerca de los medicamentos para bajar de peso en los Institutos Nacionales de Salud de EE.
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