Órdenes de la FDA de seguridad Revisión de la ATM Implants

Martes, 8 de febrero de 2011 - La Administración de Alimentos y Medicamentos ha ordenado una revisión de la articulación temporomandibular (ATM) implanta el rendimiento de los implantes de articulación de la mandíbula artificial después de encontrar un gran número de problemas con los productos en los últimos años
.

la acción se produce pocos meses después de una investigación por el Milwaukee Journal Sentinel y MedPage hoy encontró que la agencia había aprobado cuatro de estos dispositivos a partir de 1999, a pesar de la investigación sea débil e incompleta empañado por posibles conflictos de intereses .

al anunciar la medida, el organismo dijo que encontró un número considerable de eventos adversos relacionados con los dispositivos entre 2004 y 2010, incluidos los pacientes que tuvieron que tiene dispositivos retirados prematuramente después de que se implantaron a causa de un dolor extremo.

en un correo electrónico a la actualidad Journal Sentinel /MedPage, la FDA dijo que en su revisión de los dispositivos explantados se encontró que el 52 por ciento de los dispositivos fueron llevados a cabo de menos de tres años después de que fueran implantados, que es menos de la duración prevista de al menos cinco años

no se sabe cuántos pacientes han sido implantados con los dispositivos desde que fueron aprobadas a partir de 1999 - el año de la primera dicha aprobación de la FDA - pero se cree que es en los miles.

"es [la acción de la FDA] es definitivamente demasiado tarde en llegar," dijo Terrie Cowley, presidente de la Asociación de la ATM, un nacional de pacientes basada en Wis Brookfield, organización de defensa. "La prioridad número uno de los fabricantes y la FDA debe ser la seguridad de los pacientes que reciben estos implantes."

últimos implantes de acción implicados de la FDA usado para tratar el trastorno de la articulación temporomandibular - un grupo de enfermedades que afectan a la unión de conexión la mandíbula en la cabeza.

afecta a más de 10 millones de estadounidenses, incluyendo un pequeño número que se someten a cirugía radical para implantar una articulación de la mandíbula artificial.

la FDA dijo que los problemas descubiertos en su revisión de los dispositivos incluidos aflojamiento, dificultades para retirar, el ruido, la fractura y rotura, según la FDA.

Además de los síntomas asociados con la cirugía inicial y la cirugía de explante, los pacientes reportaron una lista de eventos adversos, como dolor, adicional terapia, la necesidad de tratamiento no quirúrgico o tratamiento con medicamentos, la infección, la inflamación, la hospitalización y dolor de cabeza.

"es prematuro discutir si todos los dispositivos serían retirados del mercado, "dijo la portavoz de la FDA Erica Jefferson en un correo electrónico. "Vamos a evaluar los datos que se suministra y que puede adoptar medidas de regulación aún más en ese momento."

A partir de 1999, la FDA aprobó cuatro de estos dispositivos fabricados por tres compañías. En el momento de la aprobación se ordenó a las empresas para recopilar los datos de mercado que ahora se reordenamiento.

Estos datos eran insuficientes, según la agencia, señalando que no ha demostrado por qué o qué tan pronto se estaban sustituyendo los dispositivos. Además, las empresas habían perdido el contacto con muchos de los pacientes que habían recibido los dispositivos.

Sin saber que la información, la agencia no puede determinar la verdadera seguridad y eficacia de los productos, o si alguno de ellos debe ser eliminado del mercado.

"es muy desde hace mucho tiempo," dijo Diana Zuckerman, presidente del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias. "Pero es importante que sean finalmente haciendo. Esto ha estado sucediendo desde 1999, pero hay un nuevo sheriff en la ciudad y es de esperar algo será hecho. "

Zuckerman señaló que el reconocimiento por parte de la FDA de que los fabricantes de dispositivos habían perdido el contacto con un gran número de pacientes que fueron implantados . con sus dispositivos

En la revisión de los datos de los ensayos clínicos que se utilizan para los dispositivos aprobados, el Today Journal Sentinel /MedPage encontró el mismo problema: Un número considerable de pacientes abandonaron todos los ensayos, y poco largo se disponía de datos de seguimiento a largo plazo -. incluyendo un ensayo que tenía los datos de sólo 34 pacientes en la marca de tres años

Zuckerman en duda que, esta vez, la FDA podría tomar en serio exigiendo a largo plazo de seguimiento en pacientes que han recibido los dispositivos
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Si no pueden realizar un seguimiento de sus pacientes y la FDA aprueba de todos modos, no es de extrañar que no toman en serio ", dijo. "No hay evidencia de que estos productos son seguros y efectivos. Esperamos que este es un nuevo signo de la aplicación real. "Zuckerman acredita plantas del Journal Sentinel y MedPage hoy, con pautas de acción de la FDA.

U.S. El senador Herb Kohl (D-Wis.), Presidente de la Comisión Especial del Senado sobre el Envejecimiento, dijo que seguirá de cerca la acción de la FDA y podrán mantener una audiencia sobre los implantes de la ATM y otros dispositivos médicos a finales de este año. Kohl y su personal han estado investigando quejas sobre dispositivos ATM.

"Tener la FDA requieren un estudio adicional de los dispositivos ATM es un paso positivo y es la única manera de determinar si estos dispositivos están funcionando según lo previsto o en su defecto y causando indebida, dolor agonizante ", dijo Kohl en un comunicado
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la investigación realizada por el Journal Sentinel /MedPage hoy reveló un proceso de aprobación que se caracteriza no sólo por la falta de rigor, sino también por una aparente sesgo a favor de que el dispositivo empresas.

Por ejemplo, aunque los miembros del panel asesor de la FDA y el personal de la FDA expresaron serias preocupaciones, la FDA paneles asesores votaron, no obstante, por unanimidad, aprobar los productos en tres de cada cuatro casos.

con el cuarto dispositivo, el grupo consultivo votó en contra de la aprobación de una autoridad superior, pero la FDA aprobó meses más tarde de todos modos.

los tres fabricantes, Soluciones de la ATM, ATM médicos, y Biomet Microfixation, hacer que todos los dispositivos de la ATM aprobados actualmente comercializados en los EE.UU.

las empresas tendrán 30 días para presentar un plan de estudio, que tendrá que ser aprobado por el organismo antes de que los estudios posteriores a la comercialización puede comenzar.

los estudios deben abordar varias cuestiones importantes, incluyendo: