Resumen Antecedentes
Francia El objetivo de este estudio fue comparar la 5 las tasas de supervivencia y éxito -Año de 3,3 mm implantes dentales ya sea a base de una aleación de titanio-circonio (TiZr) o de grado IV de titanio (Ti Grado IV) en dentaduras removibles sobre implantes mandibulares.
Métodos Francia El estudio principal tenía un periodo de seguimiento de 36 meses, y fue diseñado como una, controlado, doble ciego, aleatorizado de boca dividida ensayo clínico multicéntrico. Los pacientes con desdentados inferiores recibieron dos implantes Straumann Bone Level (diámetro 3,3 mm, la SLActive®), uno de TiZr (test) y uno de Ti de grado IV (control), en la región intermentoniana. Este estudio de seguimiento de los pacientes reclutados en el estudio principal y evaluó los índices de placa y sangrado de surco, el nivel de la cresta ósea radiográfica, así como la supervivencia y el éxito del implante 60 meses después de la colocación del implante.
Resultados
De los 91 pacientes que inicialmente recibieron implantes, 75 completaron los 36 meses de seguimiento y 49 estaban disponibles para el examen 60 meses. Dos pacientes fueron excluidos de manera que se analizaron un total de 47 pacientes con una edad media de 72 ± 8 años. El rendimiento de las características y de 36 meses de la presente cohorte del estudio no difieren de los participantes no incluidos iniciales (p Restaurant & gt; 0,05). En el período transcurrido desde el examen de seguimiento de 36 meses, se perdió ningún implante. La tasa de supervivencia acumulada de los implantes fue del 98,9% para el grupo TiZr y 97,8% para el grupo de Ti de grado IV. cambios en el nivel de la cresta ósea a los 60 meses no fueron diferentes en el grupo de prueba y control (TiZr -0,60 ± 0,69 mm y Ti Grado IV -0,61 ± 0,83 mm; p = 0,96
). La tasa de éxito de los implantes acumulada después de 60 meses fue del 95,8 y el 92,6% para TiZr y Ti Grado IV, respectivamente.
Conclusiones
Después de 60 meses, se confirmaron los resultados positivos de los resultados de 36 meses para los implantes TiZr y Ti de grado IV , sin diferencias significativas en cuanto al cambio de nivel de la cresta ósea, parámetros clínicos y las tasas de supervivencia o de éxito. . El registro de ensayos implantes TiZr realizado igualmente bien en comparación con Ti de grado IV implantes de diámetro reducido convencionales de 3,3 mm para dentaduras removibles mandibulares
Registrado el www.clinicaltrials.gov: NCT01878331
Palabras clave
Sobredentaduras TiZr Ti Grado IV SLActive de boca dividida Antecedentes Roxolid
a pesar de los avances en las técnicas de restauración y las medidas preventivas, la pérdida de dientes ha persiste una elevada prevalencia en la población de mayor edad, sin embargo, tiende a ocurrir más tarde en la vida [1-3]. Esto presenta la profesión dental con pacientes desdentados más, donde el envejecimiento fisiológico y multimorbidity menudo dominan la planificación del tratamiento dental [4]. la planificación del tratamiento con la edad adecuada requiere fáciles de manejar y reversibles conceptos de tratamiento que toman en consideración una resistencia reducida mano de agarre, la destreza, la visión y la sensibilidad táctil del paciente. Se requiere una planificación prospectiva en vista de un futuro potencial de deterioro funcional que puede hacer que el paciente dependiente para las actividades de la vida diaria. La sobredentadura inferior implante con dos implantes intermentonianos presenta una multitud de mejoras funcionales y psicosociales para el paciente desdentado cuando se compara con una dentadura completa convencional, que a menudo se queda corto en la plena restitución de deterioro de la función oral tras la pérdida de dientes [5, 6]. Animados por el éxito a largo plazo de los implantes-sobredentaduras, las indicaciones de los implantes endo-óseos son más extendidos a situaciones clínicamente desafiantes en términos de volumen óseo disponible para el anclaje del implante, así como las condiciones generales de salud comprometidas [7, 8]. El progreso en las superficies de los implantes han permitido tiempos de curación más cortos y una mejor osteointegración [9]. Nuevas aleaciones se han desarrollado con propiedades mecánicas mejoradas que permiten a los implantes de diámetro reducido que se insertan incluso en condiciones anatómicas desfavorables clínicamente y por lo tanto se extienden más allá de las indicaciones para las restauraciones de implantes [10]. Es importante que los implantes están diseñados para tener la posibilidad de una estrategia de "back-off" si se necesita una restauración menos retentiva y sofisticado en el final de la vida. En este aspecto, de dos piezas los implantes presentan la ventaja de que el tope se puede quitar y cambiar por un tope de retención inferior o incluso un tapón de cicatrización cuando la disminución funcional hace que la gestión de la prótesis o prótesis que lleva difícil. A medida que disminuye la neuroplasticidad en la vejez, la planificación del tratamiento incluye evitar cambios integrales de restauraciones dentales en una edad muy avanzada, prefiriendo por lo tanto restauraciones protésicas versátil y transformable.
Titanio se considera el "patrón oro" para los implantes dentales debido a su resistencia a la corrosión y biocompatibilidad [11], pero las aleaciones de titanio que contengan circonio espectáculo aún mejor resistencia a la tracción y la fatiga que el titanio puro [12]. Para aumentar la resistencia de pequeño diámetro implantes de dos piezas, titanio-circonio (TiZr) de aleación; implantes con la superficie SLActive® (Roxolid® Institut Straumann AG, Basilea, Suiza) se han introducido. 36 meses de no inferioridad de los implantes Roxolid® se informó para sobredentaduras mandibulares en un ECA multicéntrico [13, 14]. El presente estudio pretende confirmar la seguridad y el rendimiento clínico a largo plazo en términos de cambio de nivel de la cresta ósea, la estabilidad física y la salud peri-implante de implantes Roxolid® después de 60 meses en la cohorte de pacientes se informó anteriormente proporcionado con sobredentaduras basados en dos implante. Métodos
Este estudio fue diseñado como prospectivo de 5 a 10 años de seguimiento de un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de boca partida, ensayo clínico multicéntrico que llegó a su fin después de 36 meses (estudio principal ). Los materiales y los métodos del estudio básico han sido publicados anteriormente [13, 14] y se resumirán brevemente aquí. El estudio principal se ha realizado en ocho lugares en cinco países (Bélgica, Alemania, Italia, los Países Bajos y Suiza). El estudio de seguimiento se llevó a cabo en 6 sitios en 4 países (Bélgica, Alemania, Italia y Suiza). El estudio se realizó de conformidad con la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas (ISO 14155: 2011) y aprobado por los Comités de Ética independiente del investigador y la coordinación de todos los sitios de estudio. Todos los pacientes participantes dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio se ha registrado en www.clinicaltrials.gov (nº de registro. NCT01878331 [15]).
Los pacientes y los implantes
Los pacientes que habían completado el estudio del núcleo fueron invitados a participar en el estudio de seguimiento para recoger a largo datos a largo plazo, 5 y 10 años después de la colocación del implante. Los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Los criterios de inclusión fueron:
El tratamiento en el estudio principal,
completó 36 meses visita del estudio principal,
consentimiento informado y por escrito y
compromiso de participar en el estudio durante toda la duración del estudio
los criterios de exclusión fueron:. minusvalías físicas que interfieren con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada, España
la no asistencia a las visitas de seguimiento y
el uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo durante el período de estudio.
durante el estudio básico de los pacientes eran seleccionados según criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Los criterios de inclusión fueron: mandíbula edéntula, edad ≥ 18 años, la última extracción del diente & gt; 8 semanas antes de la cirugía, la altura del hueso suficiente de al menos 9 mm y la anchura del hueso para una instalación de implantes de diámetro 3,3 mm, sin aumento óseo simultánea, así como una dentición opuesta desdentado con un implante nacido o prótesis convencional o una dentición natural o restaurado. Los criterios de exclusión se refiere esencialmente a varias condiciones médicas y pueden ser consultados en la primera publicación del estudio del núcleo [13]. Todos los pacientes habían presentado con una mandíbula edéntula y habían recibido dos implantes Straumann Bone Level (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza) en la región intermentoniana, asignados al azar a uno de los lados en un diseño doble ciego de boca dividida. Ambos implantes tenían exactamente el mismo diseño con un diámetro de 3,3 mm y una superficie SLActive, el implante de prueba se fabricó a partir de titanio-circonio (TiZr) y el implante de control de Grado IV de titanio (Ti de grado IV).
Procedimiento clínico
En el estudio principal, la cirugía había sido realizada bajo anestesia local después de un procedimiento quirúrgico estándar. Implantes de 8, 10, 12 y 14 mm de longitud se habían insertado y pilares de curación se han instalado para permitir la cicatrización trans-mucosal. Las suturas se habían retirado de 1 a 2 semanas después de la cirugía y los pilares de cicatrización habían sido reemplazados por pilares Locator (Zest Anchors LLC, Escondido, CA, EE.UU.) 6 a 8 semanas después de la colocación del implante. A las dos semanas siguientes la conexión del pilar las prótesis removibles fueron rebasadas para incorporar las partes hembra Locator. No marco de metal se colocó. Los pacientes habían asistido a las visitas de seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses. Los pacientes de 6 centros que dieron su consentimiento para el estudio de seguimiento fueron retirados del mercado por la visita clínica 60 meses. Un seguimiento adicional está prevista para 10 años después de la colocación del implante.
La supervivencia y el éxito del implante Implantes
todavía en el lugar 60 meses después de la cirugía se contaron como sobrevivir a los implantes. Adaptado de los criterios Buser, el éxito del implante se definió de la siguiente manera: La posibilidad de la restauración, la ausencia de quejas de los pacientes persistentes (dolor, sensación de cuerpo extraño y /o disestesia), la ausencia de infección recurrente peri-implante con supuración, la ausencia de movilidad del implante y la ausencia de radiolucidez continua alrededor del implante [16].
nivel óseo peri-implante
radiografías panorámicas estandarizadas se habían tomado al inicio del estudio y el 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la colocación del implante (Fig . 1). imágenes basadas en películas fueron digitalizadas a través de la cámara de vídeo, caja de luz y un programa de análisis de imágenes [17, 18] y las imágenes digitales se analizaron usando ImageJ 1.33 software abierto (National Institutes of Health, Bethesda, MD, EE.UU.). El análisis de todas las imágenes fue realizada por un experto independiente. Higo. 1 Radiografía que muestra la prueba y el implante de control en la región intermentoniana. El análisis fue realizado por un investigador independiente utilizando el software ImageJ
la longitud del implante conocido se ha utilizado como referencia para el análisis. La línea de referencia para las mediciones del nivel óseo era el chaflán de implante 0.2 mm por encima del hombro del implante. El nivel del hueso se define como la distancia entre el punto de referencia y el primer contacto entre el hueso y el implante (Fig. 2). Se utilizó el valor medio de las mediciones mesial y distal para la evaluación. El cambio del nivel de hueso se calculó como una función del nivel de línea de base en la colocación del implante. Higo. 2 Ilustración de las mediciones del nivel óseo. (1) Chaflán al primer contacto implante-hueso, mesial (2) Chaflán al primer contacto implante-hueso, distal (3) Duración del implante
evaluación de tejidos blandos
evaluación de tejidos blandos se había realizado en colocación de la prótesis y el 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la colocación del implante por parte de operadores calibrados. La placa modificada Índice (MPI) y el surco modificado índice de sangrado (MSBI) de acuerdo con Mombelli con respecto a la lingual, bucal, mesial y distal del implante [19].
Evaluación de la seguridad
evaluación de la seguridad de los pacientes incluyeron la presentación de informes de complicaciones, los acontecimientos adversos (AA), eventos adversos graves (AAG) y las deficiencias del dispositivo. AES y eventos adversos graves fueron evaluados por su relación con el dispositivo de estudio y la gravedad. El análisis estadístico
El análisis de eficacia se realizó para el cambio crestal nivel del hueso, la supervivencia y el éxito del implante y los parámetros de los tejidos blandos de hasta 60 meses después de la colocación del implante basa en el (PP) conjunto de datos "por protocolo". Las comparaciones entre la prueba y el grupo control se basaron en los intervalos de confianza correspondientes 95%. Los cambios en los niveles de cresta ósea se han comparado mediante pruebas t entre los grupos de tratamiento, los valores de p son de carácter descriptivo. Los datos continuos se presentan como valores medios (± desviación estándar, DE). Para el análisis de los cambios en el nivel de la cresta ósea presentadas aquí no se imputaron datos faltantes. Las diferencias en el MPI y el MSBI se evaluaron mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Se utilizó el análisis de Kaplan-Meier para evaluar el éxito del implante y la supervivencia y las distribuciones se compararon mediante pruebas de log-rank. El "datos de seguridad" encierra todos los pacientes reclutados, que recibieron un dispositivo de estudio durante el estudio principal. La "intención de tratar" (ITT) comprende todos los sujetos inscritos, independientemente de cualquier desviación del protocolo y /o terminación prematura. La población PP comprende todos los pacientes que participaron en los cuales no se observó ninguna desviación importante del protocolo.
Resultados
Pacientes
Noventa y un pacientes fueron incluidos en el estudio del núcleo y 75 pacientes completaron la visita de 36 meses. Durante este período, 11 pacientes se perdieron durante el seguimiento, uno retiró su consentimiento, uno tenía un evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio y tres participantes del estudio murieron. Tras el examen 36 meses, 26 pacientes se perdieron ya sea para el seguimiento o no eran elegibles por varias razones: Un paciente fue el único paciente tratado en un centro y parecía razonable para solicitar el permiso ético. Otro centro no recibió el visto bueno de la Comisión de Ética para la continuación del estudio en el tiempo; por lo tanto, otros nueve pacientes no eran elegibles para la participación. Finalmente, 49 pacientes del estudio principal estaban disponibles en la visita de 60 meses y su consentimiento para participar en el estudio de seguimiento (Fig. 3). El reclutamiento de pacientes para el período de seguimiento se inició en junio de 2013 y la última visita 60 meses se llevó a cabo en enero de 2014. Fig. 3 Diagrama de flujo de pacientes para el núcleo-(0 - 36 meses) y el estudio de seguimiento (hasta 60 meses)
Todos los 49 pacientes fueron elegibles para la evaluación de la seguridad. Un paciente fue excluido de la población ITT, debido a la asignación de implante desconocido durante el estudio núcleo (n = 48
, población ITT). Además, un paciente no pudo ser analizado de acuerdo a la población PP, porque uno de los dos implantes se perdió y sustituidas durante el estudio principal (n = 47
, población PP). Para muchos pacientes se observaron y se categorizan como "desviaciones del protocolo menores" sin más consecuencias para el análisis de datos de las desviaciones de la ventana de Tiempo, La edad media de la población PP fue de 72 ± 8 años en los 60 meses de seguimiento (rango 54. - 92 años). Los datos demográficos de los pacientes se presentan en la Tabla 1. La mayoría de los pacientes (87,2%) sufría de enfermedades clínicamente relevantes; entre las más frecuentes fueron la hipertensión y hyperlipidaemia.Table 1 Datos demográficos de la población del estudio
Número Porcentaje
Género
Hombre
24
51,1
Mujer
23
48,9
el consumo de tabaco
no fumador
31
66,0
Pasado- smokera
16
34,0
actual enfermedad clínicamente relevante
Síb
41
87,2
Sin
6
12,8
datos de los pacientes demográficos, 60 meses después de la colocación del implante (población PP, n = 47
). una es decir, & gt; 10 cigarrillos /día; b con mayor frecuencia la hipertensión y la hipercolesterolemia Francia El criterio principal de eficacia es la supervivencia del implante evalúa 10 años después de la colocación del implante, pero el diseño del estudio incluye la evaluación de los diversos parámetros secundarios después de 5 y 10 años. supervivencia y el éxito del implante
durante el periodo de observación del estudio de seguimiento, entre 36 y 60 meses después de la colocación del implante, no se perdieron implantes. Sin embargo, tres implantes se habían perdido durante el estudio núcleo dentro de los primeros 12 meses después de la colocación del implante, una en el grupo de prueba (TiZr) y dos en el grupo de control (Ti Grado IV). Las curvas de Kaplan-Meier muestran que la probabilidad de supervivencia de los implantes está disminuyendo a 98,9% para el grupo TiZr y al 97,8% para el grupo de Ti grado IV en el primer año después de la colocación del implante y se mantiene estable en este nivel durante un máximo de 60 meses. No hubo diferencias significativas entre los dos grupos (p
= 0,56). Teniendo en cuenta los 26 pacientes, que eran o bien "perdidos durante el seguimiento" después de la finalización del estudio básico o no elegible para participar, como fracasos, peor de los casos da lugar a una supervivencia de los implantes del 53,8%.
Durante el núcleo estudio de un implante de cada uno, la prueba y el grupo control habían sido clasificados como "no tiene éxito" debido a la infección y supuración alrededor del implante. Además, en la visita de 60 meses un paciente mostró una infección peri-implante alrededor del implante TiZr. Además, dos implantes de Ti de grado IV se consideraron no tuvo éxito debido a la continua radiolúcida alrededor de los implantes. Por lo tanto, las tasas de éxito acumulada de los implantes (Fig. 4) fueron 95,8% y 92,6% para TiZr y Ti Grado IV, respectivamente (curvas de Kaplan Meier; fallaron los implantes también se contaron como "no exitoso"; p = 0,47
). Higo. 4 El análisis de Kaplan-Meier de supervivencia de los implantes y el éxito. una supervivencia del implante y b el éxito de la colocación del implante a los 60 meses. Los pacientes perdidos durante el seguimiento durante o después de la finalización del estudio principal (0-36 meses) fueron censurados. El escalado de los ejes Y 0,92 a 1,00
Bone cambio de nivel de
No hubo diferencias significativas en los cambios del nivel de la cresta ósea entre el TiZr y el grupo Ti Grado IV, evaluó 60 meses después de la colocación del implante (p =
0,96). El cambio medio en el grupo TiZr fue -0,60 ± 0,69 mm y en el grupo de Ti de grado IV -0,61 ± 0,83 mm, que van -3,57 a 0,16 mm y -3,65 a 0,44 mm, respectivamente. La mayoría de los sitios de implante mostró la pérdida de hueso crestal entre 0 y 1,0 mm o aumento de la cresta ósea (Fig. 5). cambios en el nivel de la cresta ósea fueron más pronunciados en los primeros años después de la colocación del implante (Fig. 6). Un análisis de sensibilidad se realizó para el estudio del núcleo (12, 24 y 36 meses) que confirma que no hubo diferencias significativas entre la población de pacientes original y la población de este estudio de seguimiento con respecto a los cambios a nivel del hueso crestal (p
= 0,44, 0,41 y 0,61 (Ti de grado IV), respectivamente p
= 0,29, 0,35, 0,28 (TiZr), respectivamente). Higo. 5 cambios categorizados en el nivel del hueso alrededor del implante 60 meses después de la colocación del implante. Los implantes se clasifican de acuerdo con el cambio de nivel de la cresta ósea (población PP, n = 47
, algunas radiografías eran imposibles de analizar)
Fig. 6 cambios de nivel del hueso de la colocación del implante a los 60 meses. El cambio medio peri-implante nivel del hueso hasta 60 meses (población PP, n = 47
, algunas radiografías eran imposibles de analizar). Los valores positivos: el nivel de la cresta ósea disminuyen. Los valores negativos: aumentar el nivel de la cresta ósea. Los valores perdidos se excluyeron del análisis
evaluaciones de tejidos blandos y de seguridad
Después de 60 meses no hubo diferencias significativas en MPI y MSBI se determinaron entre los pacientes de la TiZr y el grupo Ti grado IV (p = 0,23 y
p = 0,77
, respectivamente). La mayoría de los pacientes mostraron una puntuación de MPI 0 o 1 y se observaron los mismos resultados para el MSBI (Tabla 2) Índice .Tabla 2 índices de placa y sangrado de surco después de 60 meses
índice de placa (MPI)
surco índice de sangrado (MSBI)
TiZr%
Ti Grado IV%
TiZr%
Ti grado IV %
Puntuación 0
59,6 68,6
66,5 68,6
Score 1
15,4 16,0
17,0 20,2
Puntuación 2
16,5
8,5
13.8 10.1
Puntuación 3
8,5
7,4 2,7
1.1
modificado índice de placa y el surco modificado índice de sangrado según Mombelli et al. [19], 60 meses después de la colocación del implante (p = 0,23
(MPI), p = 0,77
(MSBI), población PP, n = 47
)
Cuatro de los 49 pacientes (8,2%) experimentó un AE durante el período de observación de 36 a 60 meses. De acuerdo con la evaluación del éxito de los implantes, dos pacientes presentaron radiolúcida alrededor del implante y un paciente con infección alrededor del implante, clasificados como AA relacionado con el dispositivo de estudio. Otra AE, una úlcera relacionada con la prótesis, no estaba relacionada con el implante. Ninguno de los pacientes experimentó un SAE entre 36 y 60 meses después de la colocación del implante.
Discusión
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de boca dividida, donde los implantes dentales fabricados en aleación de TiZr se compararon con implantes hechos de Ti de grado IV. Ambos tipos de implantes tenían una superficie SLActive. Después de un período de observación de 60 meses, no se encontraron diferencias significativas en el cambio de nivel de la cresta ósea, parámetros clínicos o las tasas de supervivencia y éxito entre los grupos. Los resultados observados a las 12, así como 36 meses continuaron hasta 60 meses, lo que indica que los implantes TiZr en este contexto clínico fueron comparables a los implantes de Ti de grado IV.
Observaciones a largo plazo son muy relevantes al recomendar un dispositivo médico para uso clínico, más aún para los pacientes de edad avanzada, en los que las restauraciones protésicas deben ser diseñados para la supervivencia a largo plazo, como la renovación de prótesis puede llegar a ser difícil con el aumento de la fragilidad y multimorbidity. Los ajustes que puedan resultar necesarias para adaptar la restauración protésica al declive funcional y no deben ser realizadas por un simple alteración de la prótesis para minimizar los desafíos a la neuroplasticidad y la capacidad de adaptación de una persona mayor. Complicaciones o fallos en la vejez pueden ser minimizados cuando se utilizan materiales de alta calidad para las restauraciones dentales sólo bien documentado y. complicaciones biológicas todavía pueden ocurrir, ya que el riesgo global de fracaso del implante parece estar influenciada por los parámetros biológicos como la historia de la enfermedad periodontal o de las bolsas periodontales residuales [20-22]. el comportamiento del paciente, tales como el fumar [23, 24] higiene bucal desfavorable [25] o la ausencia de un ancho de alrededor del implante adecuado de mucosa queratinizada y unido [26, 27] puede también desempeñar un papel. Los aspectos técnicos tales como el diseño del implante y la superficie también pueden variar en gran medida el resultado clínico, tal como quedó demostrado recientemente en una industria a gran escala estudio independiente sobre la supervivencia de los implantes [28]. En este estudio se confirmaron los factores de riesgo mencionados, y además, la longitud del implante y de la marca de implante fueron identificados como factores relevantes para la supervivencia del implante y el éxito.
Los datos actuales confirman que los implantes Roxolid® eran comparables a la aleación de titanio tradicional Grado IV en los implantes de 3,3 mm de diámetro para una sobredentadura mandibular implantosoportada en un período de 60 meses. Esta confirmación es de particular importancia con respecto a la preocupación mencionada acerca de la seguridad y la calidad de los materiales de implante en pacientes pre-mayores y ancianos. La pérdida de hueso alrededor del implante, modificado Placa Índice, modificado surco índice de sangrado, así como el éxito del implante y la supervivencia no son estadísticamente diferentes entre los dos materiales de implante. Uno de los puntos fuertes de este estudio es el diseño de boca, que proporciona un entorno biológico idéntico al implante de prueba y control. Otro punto fuerte es el uso de los implantes de 3,3 mm de diámetro en una región, en el que el volumen de hueso puede a menudo, pero no siempre estar disponible para los implantes de mayor diámetro. Incluso el uso de las manos derecha o izquierda de un paciente o en el lado de mascar preferido no puede haber influido en los resultados, como el lado atribución del grupo de prueba y control fue aleatoria. Sin embargo, cualquier estudio clínico ha incoherencias inherentes, como un paciente puede variar de la otra en una multitud de aspectos. Un inconveniente importante adicional es que no todos los 92 pacientes que estaban disponibles para todas las visitas de seguimiento implantes recibido originalmente. El estudio principal fue planeada durante 36 meses, y el permiso ético y de seguro había expirado después fue necesario este período de seguimiento y renovación. Uno de los centros tenía sólo un participante reclutado, y parecía razonable para someterse al esfuerzo de la presentación del estudio a la Comisión de Ética para este solo caso. Un centro más no obtuvo la aprobación ética en el tiempo. Un total de 26 pacientes se perdió durante el reclutamiento para el presente estudio. Por tanto, una tasa de supervivencia peor de los casos se calculó en 53,8%. Sin embargo, sabiendo que 10 pacientes no fueron incluidos por razones de forma, y teniendo en cuenta que los pacientes incluidos no fueron estadísticamente distintas de los participantes no incluidos-desde el estudio central en la línea de base, así como a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento , parece razonable suponer que este peor de los casos no es realista. Los cambios en el nivel de la cresta ósea reportados en el presente estudio se encuentran dentro del rango reportado en la literatura para indicaciones clínicas similares. Un reciente meta-análisis sobre los cambios del nivel óseo marginal en implantes dentales después de un período de observación de 60 meses llega a la conclusión de que la pérdida ósea anual está por debajo o muy por debajo de lo que hasta ahora se ha informado [29]. La pérdida de hueso marginal observó en el presente cohorte de pacientes después de 60 meses fue de -0,60 ± 0,69 mm para el grupo TiZr y -0,61 ± 0,83 mm en el grupo de Ti de grado IV, respectivamente. El informaron cambios del nivel óseo después de 60 meses están en entre el reportado por Laurell terminan Lundgren para el Sistema de Implante Dental Straumann (0,48 mm (IC del 95%: -0,598, -0,360) y el Sistema de Branemark con 0,75 mm (IC del 95%: -0,802 , -0,693). al comparar estos resultados con los de los meta-análisis, hay que tener en cuenta que ambos, los pacientes de edad avanzada y desdentados corren un riesgo especial para la reducción de las medidas de higiene oral. Alrededor de un tercio de la cohorte de pacientes de este estudio hizo se presentan con el índice de placa modificados y modificados surco sangrante puntuaciones del índice por encima de cero. Sin embargo, poco se sabe sobre el impacto de la biopelícula en el nivel del hueso alrededor del implante [30], especialmente para los pacientes de edad avanzada con un sistema inmunológico edad. la relación entre peri periimplantitis y la higiene bucal serán de creciente importancia para la profesión dental, como un número creciente de pacientes con implantes envejecerá, por lo tanto, una mala higiene bucal parece pre-programado.
los beneficios de sobredentaduras implantes para pacientes desdentados están bien documentados y la coste-eficacia de este protocolo de tratamiento se ha demostrado [5, 6, 31]. En comparación con las prótesis convencionales, la eficiencia de mascar puede ser mejorado de manera significativa, dado que las nuevas sobredentaduras removibles sobre implantes se fabrican [32]. Los músculos de la masticación parecen más capacitados debido al desempeño de mascar mejorada y tras estabilizar una dentadura inferior por medio de implantes de la masa muscular puede ser re-adquirida, incluso en los adultos de edad muy avanzada [33, 34]. Un efecto similar de entrenamiento y reentrenamiento se mostró también para los músculos de las piernas en un contexto geriátrica [35]. Otras mejoras de sobredentaduras en comparación con las prótesis completas convencionales comprenden la satisfacción oral prótesis y calidad de vida [36] relacionados con la salud, a pesar de estas medidas de resultado son complejas y pueden variar entre culturas y personalidades [37]. Las personas mayores son en general menos exigente en relación con una mejora de su comportamiento prótesis [38, 39], sin embargo, lo hacen, en general, aprecian una mejora de su rendimiento de mascar [40-42]. Sin embargo, alrededor de un tercio de los pacientes desdentados rechazar la inserción del implante, ya que se oponen a la intervención quirúrgica [43]. Los implantes de bajo diámetro pueden no sólo tienen un efecto positivo en la preservación del reborde alveolar residual y, por tanto, sean biológicamente favorable en determinadas situaciones clínicas. También pueden evitar procedimientos invasivos de aumento óseo [44] por lo que la morbilidad del paciente, así como los costos de tratamiento y el tiempo se pueden reducir de manera significativa [10] y el más pequeño de la intervención, la más probable es la aceptación en los pacientes desdentados.
Conclusión
En conclusión, se puede afirmar que la aleación TiZr (Roxolid®) implantes proporcionan una alternativa segura y fiable a largo plazo a la cartera disponible de los implantes dentales, tradicionalmente fabricados a partir de Ti grado IV. Las propiedades mecánicas mejoradas de TiZr pueden extender las indicaciones de la terapia de implantes a las situaciones clínicas más difíciles y permitir la promoción de un enfoque de tratamiento mínimamente invasivo que es particularmente adecuada para los pacientes de edad avanzada
abreviaciones
AE:.
Adversos evento
ITT:
intención de tratar
MPI:
índice de placa Modificado
