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Resumen Antecedentes
De acuerdo con la Encuesta de Salud Dental Adulto Reino Unido (2009) el 15% de los adultos de 65-74, 75-84 30% y 47 años de edad % edad & gt; 85 años son desdentados y requieren una prótesis completa. calidad de vida y estado de nutrición de los pacientes se ven afectados por las dentaduras pobres. La calidad de la impresión dental es el tema más importante para mejorar el ajuste y la comodidad de nuevas prótesis. No hay escasez de pruebas de ECA para el que el material de impresión es la mejor para la construcción de prótesis completa. Este estudio tiene como objetivo comparar dos materiales de impresión para la eficacia y la rentabilidad.
Métodos /diseño em IMPROVDENT es un ensayo cruzado doble ciego comparando el uso de alginato y silicona, dos materiales de uso común de la dentadura de impresión, en términos de paciente la preferencia y la rentabilidad. Ochenta y cinco pacientes desdentados serán reclutados y provistos de dos juegos de prótesis dentales, similar en todos los aspectos, excepto para el material de impresión utilizado (alginato o silicona). Los pacientes a tratar ambos tipos de prótesis dentales por un período de dos semanas, sin ajustar, para acostumbrarse a la sensación de las nuevas prótesis (período de habituación). Los pacientes serán entonces usar cada conjunto de prótesis dentales por un período de 8 semanas (en orden aleatorio) durante los cuales se ajustarán las dentaduras para un confort óptimo. Por último, los pacientes se les dará ambos conjuntos de prótesis dentales por un período de dos semanas para llevar lo que ellos prefieren prótesis (periodo de confirmación).
Paciente se le pide sobre la calidad de vida y en evaluar las dentaduras en la función y comodidad al final de cada período de prueba y se le preguntó lo que establecen que prefieren al final del periodo de habituación (sin ajustar las preferencias de la dentadura) y el período de confirmación (ajustado preferencia prótesis). Una evaluación económica de la salud será estimar las razones de coste-efectividad incremental de la producción de prótesis dentales a partir de los dos materiales.
IMPROVDENT es financiado por INDH RfPB (PB-PG-0.408 a 16300) Discusión
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar la evidencia: un estudio cualitativo investigará el impacto de las prótesis dentales en el comportamiento y la calidad de vida
financiación.. sobre los costes y la calidad de las prótesis dentales emitidos a partir de dos materiales de impresión utilizadas habitualmente diferentes; la intención es tener un impacto significativo en la calidad de la producción de prótesis dentro de la odontología del NHS
Registro de prueba gratis ISRCTN Registro:. ISRCTN01528038
UKCRN Cartera ID: 8305
Palabras clave dentaduras completas
material de impresión Edentada Costo ensayo de efectividad crossover electrónico material complementario
La versión en línea de este artículo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-37) contiene material complementario, que está disponible para los usuarios autorizados
Antecedentes
. de acuerdo con la Encuesta de Salud Dental adulto Reino Unido (2009) uno de cada cinco adultos usan dentaduras y 6-10% de todos los adultos del Reino Unido eran desdentados ascendente al 15% de los adultos de 65-74 años de edad, el 30% de jóvenes entre 75-84 años de edad y el 47% & gt ; 85 años [1]. La epidemiología demuestra una distribución desigual de los pacientes desdentados cuando se definen por la edad, sexo, clase socioeconómica, y la zona geográfica de residencia. En términos generales, el más viejo de los pacientes se encuentran en la muestra mayor será el número de pacientes desdentados, menor será la condición socioeconómica más alta es la tasa de desdentado, hay más mujeres que hombres que son desdentados y la prevalencia en Inglaterra es más alta en la región central y el norte en comparación con el sur y el este. Estos son pacientes que podemos esperar que confiar en el NHS para proporcionar tratamiento dental. Las dentaduras con los que se proporcionan tienen un impacto en su calidad de vida y el estado nutricional.
Hay estudios que han examinado el impacto de la pérdida de dientes en la calidad de la salud oral de vida relacionada (OHRQoL) utilizando una serie de publicado diferentes herramientas de evaluación. Jagger et al [2] encontró que "los problemas relacionados con dentaduras postizas tuvieron un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes parcialmente dentados y de edad avanzada". Heydecke et al [3] decir "Uso de prótesis dentales completas convencionales tiene un significativo impacto negativo {} en OHRQoL". John et al [4] la conclusión de "estado de la dentadura fue un predictor más fuerte para OHRQoL alteración de las variables demográficas y de la edad y la educación prestados casi insignificante en su influencia sobre OHRQoL". Adam et al [5] concluyen "Este estudio muestra que después de la prestación de un nuevo conjunto de dentaduras completas del OHRQoL de los pacientes mejoraron significativamente". Ellis et al 2007 [6] estado "En este estudio, la provisión de nuevas prótesis, ya sea con una técnica convencional o con una técnica de duplicación dio lugar a una mejora general de la calidad relacionada con la salud oral de vida y la satisfacción". En general, la literatura muestra tanto un impacto negativo significativo de las dentaduras (de edad) en una calidad de vida del paciente y una mejora en la calidad de vida cuando los pacientes están provistos de nuevas prótesis. La literatura sobre los problemas nutricionales asociados con el estado desdentado se resume por Ellis et al 2008 [7], quienes encontraron que la literatura sugiere que el deterioro de la función masticatoria puede llevar al desdentado para adaptar sus opciones de alimentos para evitar los alimentos que encuentran difícil, altera preparación de alimentos con el fin de hacer frente a sus ineficiencias de la masticación o para tragar los alimentos parcialmente masticada. Encontraron que la literatura sugiere, además, que las limitaciones dietéticas e insuficiencias (una dieta alta en calorías y grasa, baja en el pan integral, cereales, frutas y verduras) puede provocar que los que tienen desdentado deficiencias nutricionales demostrables en comparación con una población dentado de edad similar, lo que resulta en una peor salud [7]. Provisión de nuevas prótesis mostró una mejora en las opciones nutricionales disponibles para los pacientes [7]. Hoteles en envejecimiento de la población del estado nutricional y la calidad de vida de los individuos desdentados pueden mejorarse mediante el suministro de prótesis de buena calidad. Los expertos en la prostodoncia de acuerdo en que la calidad de la impresión dental es el tema más importante para mejorar el ajuste y la comodidad de una nueva prótesis. La elección del material para la impresión crucial es importante, pero hay escasez de pruebas para las que el material de impresión es mejor para la construcción de prótesis completa. Harwood [8] señala que no sólo han sido 5 los ensayos controlados aleatorios (ECA) informaron que se veía en la elección de materiales para impresiones dentales. Sólo 2 de estos 5 estudios analizaron las impresiones para dentaduras completas (es decir, de la mucosa solo). Estos 2 estudios [9, 10] no fueron concluyentes y que no incluyen el material de impresión utilizado por el 95% de los dentistas del Reino Unido a saber, alginato [11].
Petrie [12] muestra que entre los dentistas experimentados USA (ACP) Miembros de la sola más material de impresión utilizado fue de polivinilo siloxano (silicona). El Petrie [12] y Hyde [11] trabajos muestran una dicotomía de opinión y la práctica trasatlántico. Esta propuesta es para un ensayo controlado aleatorio (ECA para comparar los materiales de impresión (2 alginato y silicona) para la eficacia y la rentabilidad, y llenar la brecha de pruebas para las mejores prácticas.
Métodos
objetivos prueba gratis objetivos primarios
para establecer si existe una preferencia del paciente por las dentaduras no ajustados producidos a partir de alginato o silicona impresiones.
para evaluar la relación coste-eficacia de las prótesis producidas a partir de alginato frente impresiones de silicona.
los objetivos secundarios
Para evaluar el impacto de las prótesis producidas a partir de alginato y silicona impresiones sobre la salud relacionados con la calidad de vida oral.
Para evaluar el confort, la movilidad y la masticación la eficiencia de las prótesis producidas a partir de alginato o silicona impresiones.
para evaluar la experiencia de tener impresiones de los pacientes hecho utilizando alginato y materiales de impresión de silicona.
para evaluar mediante la investigación cualitativa metodología, el impacto de la prótesis en el paciente percibe la calidad de vida.
diseño em IMPROVDENT es un solo centro, aleatorizado estudio cruzado. Este diseño se prefiere debido a los estudios anteriores de alta calidad han tenido éxito en la diferenciación de las preferencias individuales para diferentes tipos de prótesis [13-15]. Para cada paciente, el objetivo es producir 2 juegos de dentaduras postizas que son similares aparte del material de impresión utilizado para moldear la superficie de ajuste. Los pacientes que evaluarán la comodidad, movilidad y eficiencia masticatoria de cada conjunto de prótesis dentales:. Los pacientes se les pedirá a otro que es su conjunto preferido de dentaduras
Reclutamiento
Durante un período de 22 meses a 85 pacientes desdentados serán reclutados de se abordará el Instituto de Leeds Dental (LDI) en lista de espera para el reemplazo de dentaduras completas y de los odontólogos generales locales.
pacientes durante las visitas clínicas estándar y se le proporcionará verbal y escrito detalles sobre el estudio (Hoja de información para el paciente y Informado Documento de consentimiento). Esto incluirá información detallada sobre el fundamento, el diseño y las consecuencias personales del estudio.
Por otra parte, los pacientes identificados por otros medios (por ejemplo, las listas de espera o revisión de los registros de casos) puede ser enviada una carta personalizada invitándoles a participar. Esta carta incluirá una breve introducción al estudio. Se invitará a los pacientes en contacto con el equipo de investigación en el IDL para obtener más información y para hacer una cita para discutir el estudio adicional.
Además del proceso de contratación se ha descrito anteriormente, se ha reconocido que si las tasas de reclutamiento de la las listas de espera de los pacientes en el IDL son insuficientes, entonces el reclutamiento de pacientes adecuados directamente desde práctica dental general (PIB) sería beneficioso. odontólogos generales se enviarán una carta de invitación invitándoles a identificar a los pacientes potencialmente adecuados para el estudio. También recibirán un resumen especificando las características del estudio y los detalles de inclusión /exclusión para identificar a los pacientes adecuados. odontólogos generales (PIB) pedirán a los pacientes apropiados si desean ser considerados para su posible inclusión en el estudio. Los pacientes interesados se les dará un prospecto con un breve resumen sobre el estudio y los detalles de cómo ponerse en contacto con el equipo de investigación. Cuando un paciente en contacto con el equipo de investigación que serán invitados para la evaluación y si son adecuados y están dispuestos reclutados para el estudio utilizando el mismo procedimiento descrito anteriormente para pacientes LDI.
Los pacientes reclutados en las listas de espera LDI general, se hará referencia al PIB como más casos complejos para la construcción de la dentadura completa, por ejemplo, pacientes que han usado dentaduras durante varias décadas y que tienen una mandíbula serio reabsorbido. En contraste pacientes reclutados directamente del PIB puede no tener tales reabsorción severa y de otro modo podrían haber sido tratados en su propia práctica dental.
Siguiendo el suministro de información, los pacientes tendrán el tiempo que necesitan tener en cuenta de participación (al menos 24 horas) y se les dará la oportunidad de discutir el estudio con sus profesionales de la salud de la familia y otra antes de que se les preguntó si estarían dispuestos a participar en el estudio. pacientes que aprueben serán entonces formalmente evaluadas para la elegibilidad y se les solicitó consentimiento informado por escrito.
Los criterios de inclusión
1. Los pacientes que son desdentados.
2. El paciente se encuentra disponible para su seguimiento.
3. Paciente requiere reemplazo dentaduras completas.
4. El paciente es capaz y está dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
5. Edad 18 años o más en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
Los criterios de exclusión
1. Presencia de un tumor oral.
2. Exigencia de un obturador.
3. xerostomía extrema (por ejemplo, el síndrome de Sjögren).
4. Los pacientes que se beneficiarían de impresiones presión selectiva.
5. Hipersensibilidad conocida a la silicona o alginato.
La asignación al azar y el cegamiento
Una serie de asignaciones al azar y código de colores de las prótesis dentales serán introducidos a asegurar que los pacientes, dentistas y enfermeras dentales no serán conscientes del material de impresión utilizado para construir cada conjunto de prótesis dentales y el orden de las pruebas de cada prótesis hecha de cada material de impresión. Las dentaduras postizas se codificarán mediante un pequeño punto de color para la identificación - rojo o azul durante el periodo de habituación y verde o amarilla durante los periodos de ajuste. Es probable que los pacientes formarán una preferencia por un conjunto particular de prótesis dentales durante el periodo de habituación; dentaduras postizas son re-codificados después de que el periodo de habituación con el fin de que los pacientes no son conscientes de lo que para dentaduras postizas se les da durante los periodos de ajuste. Francia El Investigador Principal llevará a cabo las etapas clínicas de la confección de la prótesis hasta e incluyendo la entrega de la dentadura postiza. Las visitas para el ajuste y la evaluación de las dentaduras se llevarán a cabo por un consultor independiente en la odontología restauradora. Las evaluaciones de preferencia para dentaduras postizas son pacientes informaron
Los pacientes se someterán a tres asignaciones al azar (se refieren a la Figura 1):. Figura 1 Diagrama de flujo del ensayo IMPROVDENT. Francia El aleatorización inicial ocurre en la visita basal mediante sobres cerrados para determinar qué bandeja se utiliza para hacer la primera impresión y la impresión de que el material se utilizó por primera vez (silicona o alginato). Los sobres son creados por el estadístico de prueba, usando tamaños de bloques al azar, y se almacenan en un armario de la asignación al azar seguro. La asignación al azar habituación se produce en la finalización de la construcción de la dentadura para determinar la marca de color (rojo o azul) de la prótesis (silicona azul azul o rojo alginato /silicona rojo /alginato, la prótesis rojo a ensayar primero durante el período de habituación). La asignación al azar será a través de sobres sellados creados por el estadístico de prueba. La asignación al azar se bloqueará (tamaño de bloque al azar) para asegurar el equilibrio entre los grupos. sobres cerrados serán almacenados en el armario de la asignación al azar seguro. México La finalidad de la asignación al azar de ajuste es establecer el orden de las pruebas durante el ajuste. Esta asignación al azar definitiva se producirá a la conclusión del período de habituación para determinar el color de re-marcado (amarillo o verde) de las prótesis dentales (de silicona amarilla alginato verde, alginato de verde /amarillo /silicona, de color amarillo a ensayar en el período de ajuste 1 y verde que ser probado en período de ajuste 2). La asignación al azar se bloqueará (tamaños de bloques al azar) y equilibrado para el fin de las pruebas en el periodo de habituación. La asignación al azar se administrará por vía telefónica por CTRU, utilizando un sistema telefónico automatizado las 24 horas.
Confección de la prótesis Francia El equipo de investigación de Prostodoncia en LDI ha desarrollado y publicado un método para producir dos o más conjuntos de prótesis dentales que son clínicamente similares aparte de la alteración deliberada que ha de ser objeto de un ECA [16]. Esta metodología se utiliza para producir dos conjuntos de prótesis que son clínicamente similares aparte del material de impresión que se utiliza para proporcionar el molde para la superficie de ajuste de cada prótesis.
La intervención en la fase de impresión secundaria clínico es el tema de este estudio; las impresiones secundarias se hacen ya sea con alginato o silicona. Para tomar las impresiones secundarias, dos juegos de similares, espaciado (2 mm), se construirán, cubetas de impresión sin perforación fotopolimerizables acrílico secundarias. Un conjunto de cubetas de impresión consiste en una parte superior y una bandeja inferior; cada conjunto será numerado en el laboratorio A o B. Clínicamente, las cubetas de impresión secundarias se recortará al tamaño de la boca para eliminar cualquier exceso de extensión. Después de recortar, las bandejas serán asignados al azar al alginato o impresiones de silicona. Las cubetas de impresión asignados al lado de alginato del estudio serán 'moldeados frontera' con el compuesto en tallo verde de la manera estándar [17] y alginato (Xantalgin®) impresiones tomadas. Las bandejas asignados a la silicona serán 'moldeados frontera' con silicona (Express 3 M) y las impresiones tomadas con silicona (Express 3 M). El orden en que se toman las impresiones serán asignados al azar; los pacientes serán posaron para una mayor comodidad durante aproximadamente 30 minutos mientras se toma el primer conjunto de impresiones y tomando el segundo conjunto de impresiones. Si una impresión clínicamente adecuada no se logra en el primer intento, ya sea con el material se repetirá la impresión, hasta que se consigue la adecuación clínica. El tiempo total necesario para hacer la impresión y el número de intentos será grabado.
Ambos conjuntos de impresiones se enjuagan inmediatamente y desinfectarse con un desinfectante propietaria. Después de la desinfección de las impresiones de alginato serán envueltos en una gasa húmeda y sellados en una bolsa de plástico; esto es para cumplir con la práctica normal y las instrucciones del fabricante alginato. La silicona será sacudida seca y luego se coloca en una bolsa de plástico. Al día siguiente, los dos conjuntos de impresiones será comprobado y fundido con la piedra dental mixta de vacío. Una vez fundido, los modelos producidos serán limpiados a fondo para eliminar todos los restos de material de impresión en alginato o silicona. Los modelos de los diferentes materiales de impresión se numerarán de forma permanente por el jefe del Laboratorio de Investigación para prótesis (o una persona autorizada para ello por el Investigador Principal) de acuerdo con un calendario de asignación al azar proporcionado por el estadístico de prueba. Todos los dentistas estarán ciegos a qué conjunto de modelos de vino a partir del cual el material de impresión.
Con el fin de garantizar la prótesis similares se construyen para ambos materiales de impresión, el protocolo para el registro oclusal y la inserción boceto de cera en el documento de Dillon et al [16 ] será seguido. Este protocolo utiliza moldes de silicona de la oclusal y superficies pulidas para dar forma a los dientes y la posición y las superficies de la dentadura duplicado. Las dentaduras postizas se construirán con oclusión balanceada y en lo posible dado una articulación equilibrada en un articulador de valores medios. Una vez que la construcción de ambos conjuntos de prótesis dentales es completa, los juegos serán marcados con un punto de acrílico rojo o azul según el sobre sellado que contiene la asignación aleatoria proporcionada por el estadístico de prueba, para asignar al azar el orden de llevar durante el periodo de habituación. La inserción y la entrega de las dentaduras completas se procederá de la forma habitual.
Período de habituación (2 semanas)
Una vez que se han construido las dentaduras, los pacientes se les dará ambos conjuntos de prótesis dentales por un período de 2 semanas de habituación. El periodo de habituación tiene un doble propósito: en primer lugar para permitir a los pacientes para tratar ambos tipos de prótesis dentales sin ajustar para establecer si se prefiere un juego. En segundo lugar, se ha sugerido en un estudio cruzado anterior [19] que los pacientes tienden a preferir la prótesis dada en el segundo período, ya que se pasó el primer período de habituar a la sensación de las nuevas prótesis que puede sentirse muy diferente a sus viejas prótesis dentales. Por lo tanto, al permitir un período de habituación en este estudio se espera que los pacientes se utilizarán para la sensación de las nuevas prótesis anteriores a los dos periodos de estudio de ajuste. Durante las 2 semanas, los pacientes se les proporcionará un diario y les pidió que registraran el uso de cada conjunto de prótesis dentales. Dentro de la agenda hay un programa aleatorio y estructurado alternando el uso de las prótesis dentales rojo y azul con una oportunidad para que los pacientes proporcionan información cualitativa con respecto al impacto en el comportamiento y las interacciones en entornos sociales que usan las nuevas prótesis. En el primer día, se les pedirá a llevar la prótesis de color rojo; en el segundo día la dentadura azul. Este período inicial de la alternancia es evitar la familiaridad y la habituación nublar la evaluación posterior. Después de 2 días que serán guiados a llevar la prótesis-roja codificado por 3 días, seguido de la dentadura azul codificadas por 3 días. A continuación, se les pedirá a alternar con frecuencia las prótesis dentales durante 2 días. Por último, durante los últimos 4 días del periodo de habituación de 2 semanas, se les pedirá a llevar dentadura postiza lo que prefieren. A su regreso a la clínica se les pedirá que informe de su dentadura preferido. Si no tienen preferencia se les pedirá si esto se debe a que fueron satisfechas por ambos conjuntos de prótesis dentales o si se debe a que ambos conjuntos son insatisfactorias. A continuación, se les pidió que puntuaran prótesis para la comodidad, la movilidad y la eficiencia de mascar utilizando una escala Likert de 5 puntos y completarán un cuestionario de economía de la salud. Ambos conjuntos de prótesis dentales serán devueltas y re-marcados con una mancha amarilla o verde por el jefe del Laboratorio de Investigación para prótesis (o su representante).
Período de ajuste 1 (8 semanas) un comentario El conjunto amarillo de prótesis será devuelta al paciente primero. Si se requiere algún ajuste o correctivas trabajo para hacer las dentaduras cómoda, retentiva y útil, esta se llevará a cabo por un médico con experiencia. Dentro de los límites del sistema de citas LDI no habrá ninguna restricción sobre el número de citas de los pacientes pueden solicitar durante este periodo de 8 semanas. Cada cita solicitada por el paciente va a tener en cuenta y se mantendrá un registro detallado de los trabajos necesarios. Se calculará el coste de cualquier tratamiento curativo. Aunque existe una disposición en este estudio para el ajuste de la prótesis, se espera que la mayoría de los pacientes requerirán pequeño ajuste. Al final de esta primera 8 semanas se le pedirá al paciente para asistir e informar sobre el impacto de las prótesis dentales han tenido en su calidad de vida mediante la realización de OHIP-edent y EQ-5D cuestionarios y calificará la prótesis para la comodidad, movilidad y eficiencia masticatoria mediante escalas Likert de 5 puntos. También se les pedirá a los pacientes a completar un cuestionario economía de la salud. Francia El dentadura será devuelto a la clínica y el conjunto verde de las prótesis dentales administrados al paciente.
período de ajuste 2 (8 semanas)
los ajustes necesarios para el segundo (verde) conjunto de prótesis dentales se harán y se registrará como para el ajuste Periodo 1 (amarillo). Después de 8 semanas, el paciente volverá a la clínica para una evaluación final y se le preguntó para completar la OHIP-edent, EQ-5D y cuestionarios economía de la salud y calificará la prótesis para la comodidad, la movilidad y la eficiencia de mascar. También se le pidió a un subconjunto de pacientes que piensen en las dos experiencias que han tenido con el montaje /ajuste /desgaste de la (período de ajuste 1) amarillo y luego la prótesis verde (período de ajuste 2) y expresar cualquier preferencia que puede tener.
periodo de confirmación (2 semanas)
Después de los dos períodos de 8 semanas, es de esperar que cada conjunto de prótesis será tan bueno como es posible hacerlos. Se le pedirá al paciente que tome ambos conjuntos de prótesis dentales de distancia por un período de 2 semanas de confirmación. Durante este período de confirmación, el paciente será capaz de utilizar cualquier prótesis que deseen. Se les pedirá que volver para una visita final para expresar ninguna preferencia por las dentaduras y llevar a cabo una evaluación de Likert de comodidad, movilidad y eficiencia de mascar.
Las medidas de resultado
Los coprimarios medidas de resultado de la prueba son los pacientes expresado preferencia por las dentaduras no ajustados y de la rentabilidad.
medidas de resultado secundarias son la preferencia del paciente para realizar prótesis dentales ajustados, la evaluación del paciente de la comodidad y el gusto (utilizando una escala Likert de 5 puntos) y la preferencia de los materiales de impresión, la evaluación del paciente de la comodidad, la movilidad, la eficiencia masticatoria de las dentaduras (con 5 puntos de las escalas de Likert).
la preferencia del paciente para las dentaduras se establecerá preguntando si elige una u otra prótesis, o si no hay preferencia. Aquellos que expresan ninguna preferencia se les pedirá, además, si ambas dentaduras fueron satisfactorios o insatisfactorios. Se les pedirá a los pacientes para reflexionar sobre todo el proceso de recepción de la prótesis final (incluyendo la comodidad inicial, cantidad de ajuste necesario) al expresar preferencia por la dentadura ajustada.
se medirá la calidad relacionada con la salud de la vida utilizando la OHIP-edent cuestionario [18]. Este cuestionario es una adaptación del perfil impacto en salud oral (OHIP) y es particularmente adecuado para los pacientes desdentados.
Evaluaciones
preferencia será evaluado para todos los pacientes en dos puntos de tiempo durante el juicio. Se pidió a los pacientes a expresar una preferencia por las dentaduras no ajustados al final del período de habituación, y la preferencia por las dentaduras ajustados al final del período de confirmación. se le pedirá a un subconjunto de pacientes para expresar una preferencia por las prótesis dentales ajustados al final del segundo período de ajuste.
OHIP-edent y EQ-5D se midió al inicio y al final de los periodos de ajuste 1 y 2 .
un cuestionario de evaluación de economía de la salud se completará al final del periodo de habituación, y al final de los periodos de ajuste 1 y 2.
evaluación de la comodidad, el gusto y la preferencia por los materiales de impresión se hará inmediatamente después de ambos conjuntos de impresiones se han tomado.
Evaluación de la comodidad, movilidad y eficiencia de mascar será evaluado al final del periodo de habituación, cada periodo de ajuste y el período de confirmación.
una entrevista cualitativa se llevará a cabo en una subgrupo de 18 pacientes en el transcurso de las visitas programadas en las que las dentaduras se están construyendo y después del final del período de confirmación.
tamaño de la muestra
un tamaño de muestra de 76 pacientes tendría un 80% de potencia para detectar una diferencia en la preferencia las tasas de 30% entre las dos prótesis (30% vs 60%) a un nivel de significación del 5%, suponiendo que el 10% de los pacientes expresan ninguna preferencia; serían necesarios 67 pacientes para detectar un diferente de 30% (25% vs 55%), suponiendo 20% expresan ninguna preferencia. Un total de 85 pacientes serán reclutados en general para permitir una tasa de abandono de alrededor del 10%, consistente con estudios previos.
Análisis estadístico
resultados preferencias indicadas se presenta como una tabla de 2 × 2 para datos apareados y se analizó usando la prueba de McNemar para datos apareados para estimar la diferencia en la proporción de pacientes que prefieren prótesis hechas a partir de impresiones de alginato en comparación con aquellas hechas a partir de impresiones de silicona, antes de cualquier ajuste de la prótesis. Aquellos pacientes que expresan una preferencia serán asignados a las células discordantes de la tabla y los que expresan ninguna preferencia se asignará a las células concordantes de acuerdo a si se sentían que ambos conjuntos de dentaduras eran satisfactorio o insatisfactorio. La diferencia en las proporciones se presentará con un intervalo de confianza del 95%.
Puntuaciones OHIP-edent al final de cada periodo de ajuste serán analizadas utilizando un modelo ANOVA apropiado para un diseño /BA cruce AB. El modelo incorporará la dentadura, y punto, y el sujeto, todo como efectos fijos. La diferencia entre las dentaduras se estimó con intervalos de confianza del 95%.
Las diferencias entre las puntuaciones de Likert (que miden el confort, la movilidad, la eficiencia de mascar, la comodidad de la toma de impresiones, gustos y preferencias de la toma de impresión) para cada prótesis se calcula y compara mediante el test de Wilcoxon para pares coincidentes.
Todos los análisis se llevará a cabo en la población por intención de tratar (ITT), donde se analizarán los pacientes de acuerdo con el tratamiento al que fueron asignados al azar a, y la población por protocolo (si es necesario ), donde los pacientes se incluirán en función del tratamiento que recibieron.
Un análisis adicional pondrá a prueba si las diferencias en el confort, la movilidad y la eficiencia de mascar entre las dos prótesis varía de acuerdo con el momento de la evaluación (es decir, entre el ajuste y períodos de confirmación). Los cuestionarios de Likert de 5 puntos se completan después de período de ajuste 1 (el uso de la dentadura amarilla), y también al final del período de ajuste 2 (el uso de la prótesis verde). El periodo de confirmación requiere que los pacientes para completar el cuestionario de Likert de 5 puntos de lado a lado después de usar lo que preferían prótesis durante el período de 2 semanas. pruebas de Wilcoxon para pares coincidentes se llevarán a cabo en la diferencia en las puntuaciones entre los dos prótesis en los períodos de ajuste y de confirmación.
Sólo los pacientes que usaron y completaron la evaluación tanto para prótesis dentales en el período de confirmación serán incluidos en este análisis.
la evaluación económica de
Rentabilidad Francia el objetivo principal de la evaluación económica es identificar la efectividad dentro de las proporciones estudio costos adicionales; los costos y los beneficios del uso de la silicona en comparación con los costes y beneficios de alginato durante la duración del estudio.
