Resumen Antecedentes
hiposalivación es causada por diversos síndromes, la diabetes, las drogas, la inflamación, infección, o la radioterapia de las glándulas salivales. Los pacientes con hiposalivación muestran a menudo una mayor incidencia de la caries. Por otra parte, la hiposalivación es frecuentemente acompañada de malestar oral y las funciones orales deteriorados, y sustitutos de la saliva son ampliamente utilizados para aliviar los síntomas orales. Sin embargo, la preferencia de los sustitutos de la saliva debido al gusto, el manejo y el alivio de los síntomas orales se ha despertado controversia. Algunos de los productos comercializados han demostrado efectos sobre los tejidos duros dentales in vitro
desmineralización. Este potencial de desmineralización se atribuye a la undersaturation con respecto a fosfatos de calcio. Por lo tanto, es importante para modificar el potencial de mineralización de sustitutos de la saliva para prevenir lesiones de caries. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de un posible sustituto de la saliva remineralizante (SN; modificada saliva natura) en comparación con una desmineralización uno (G; Glandosane) sobre los parámetros de minerales de la dentina bovina sonido y el esmalte, así como en forma artificial especímenes de esmalte desmineralizado in situ
. Por otra parte, el bienestar oral tras el uso de cada sustituto de la saliva se registró.
Métodos /diseño em El uso de un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, de fase II /III de ensayo in situ
, voluntarios con hiposalivación utilizar extraíble dentaduras postizas que contienen especímenes de la especie bovina durante el período experimental. Los voluntarios se dividieron en dos grupos, y se requiere la aplicación de ambos sustitutos de la saliva durante siete semanas cada uno. Después de ambos períodos de prueba, las diferencias en la pérdida de minerales y la profundidad de la lesión entre los valores antes y después de la exposición se evalúan en función microradiografías. El bienestar oral de los voluntarios antes y después del tratamiento se determina utilizando cuestionarios. Con respecto al análisis microradiographic, se espera que las pérdidas de minerales iguales y profundidad de las lesiones de las muestras de esmalte y dentina durante el tratamiento con SN y G, y no hay diferencias en la experiencia comodidad oral de los pacientes después de SN en comparación con el uso de G (H
0). Discusión
hasta ahora, 14 pacientes han sido incluidos en el estudio, y no se han identificado causas de terminación anticipada del ensayo. El diseño parece adecuado para determinar los efectos de los sustitutos de la saliva sobre los tejidos duros dentales in situ
, y debe proporcionar información detallada sobre el bienestar oral tras el uso de diferentes sustitutos de la saliva en pacientes con hiposalivación.
Registro de prueba
ClinicalTrials.gov ID. NCT01165970
material complementario Electrónico
La versión en línea de este artículo (doi:. 10 1186 /1472-6831-11-13) contiene material complementario, que está disponible para los usuarios autorizados
Antecedentes saliva es bien reconocida como un factor importante en el mantenimiento de la salud oral [1]. Hiposalivación no sólo se asocia con el síndrome o hipofunción de las glándulas salivales de Sjögren en pacientes de edad avanzada, sino también con el uso de medicamentos que contienen fármacos antimuscarínicos, la quimiorradioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, y trastornos psiquiátricos [2, 3]. Por otra parte, diversas enfermedades como la de Riley-Day, Plummer-Vinson, y la enfermedad de Heerfordt pueden conducir a hiposalivación [4-6]. Hiposalivación puede aumentar significativamente la incidencia de la caries dental [7], y puede comprometer la integridad de la mucosa, lo que resulta en dolor oral [8]. Además, la disfunción salival puede resultar en una morbilidad considerablemente peor, trastornos del sueño, dificultades en la masticación y la deglución, problemas del habla, pérdida del gusto, y una mayor incidencia de infecciones de las mucosas [9, 10]. Estos efectos adversos pueden conducir a la predisposición de las enfermedades bucales graves y deficiencias nutricionales, y pueden dar lugar a una disminución general de la calidad de vida [11, 12].
En particular ", caries por radiación" (un no-apropiada, pero ampliamente por plazo), una forma de rápido desarrollo y altamente destructiva de la caries dental, es una consecuencia bien conocida de la radioterapia [7]. hiposalivación es causada por cambios funcionales en las glándulas salivales. Las formas más graves e irreversibles de la saliva resultado hipofunción de las glándulas de los daños a las células acinares salivales [13]. Como las tasas de secreción disminuyen, saliva se vuelve más viscoso [14], junto con un valor de pH más ácido [15]. Estos cambios ponen en peligro las funciones de prevención de saliva, y conducen a una mayor incidencia de caries después de la radioterapia en el área de la cabeza y el cuello [9].
Saliva artificial se ha demostrado ser eficaz en el alivio de los síntomas subjetivos de hiposalivación [16] , y por lo tanto, representa una opción de tratamiento bien aceptada e importante. Varios sustitutos de la saliva, que difieren con respecto a las composiciones químicas, espesantes o viscosidades, se han desarrollado para lubricar y humedecer la mucosa oral. Un estudio anterior llegó a la conclusión de que la saliva artificial que contiene mucina resultó ser de beneficio para los pacientes que sufren de hiposalivación en comparación con una carboximetilcelulosa (CMC) con base sustituto de la saliva debido a una mejor mejora del funcionamiento oral, un tiempo de retención más largo en la mucosa oral, resultando en una menor cantidad de aplicación necesaria por día [17]. Sin embargo, la preferencia de los diferentes sustitutos de la saliva por diversos grupos de pacientes se ha despertado controversia [16, 18-21]. Hasta ahora, los efectos clínicos de la sustituto de la saliva a base de polisacárido Saliva natura (SN) no se han documentado. Podría especularse que SN alivia los síntomas de la orales hiposalivación mejor en comparación con la solución basada en CMC debido a una lubricación similar de la mucosa oral como mucinas. En consideración de la pH comparativo de SN y Glandosane (G), el efecto estimulante sobre la salivación en reposo debe ser casi la misma. Además, en comparación con el consumo de agua o el té, la función principal de estos sustitutos es proporcionar una hidratación prolongada de la mucosa oral [7, 22, 23]. Esta propiedad no debe ir acompañada de ningún efecto negativo en los tejidos duros dentales (es decir
., Desmineralización o erosión) o la salud bucal durante el uso frecuente de sustitutos de la saliva.
Anteriores in vitro
estudios revelaron que algunos comercialmente sustitutos de la saliva disponibles poseen propiedades de desmineralización del esmalte en [24, 25] y la dentina [26]. Glandosane, un sustituto de la saliva disponible en el mercado y ampliamente propagación, se basa en CMC, y ha demostrado tener efectos perjudiciales sobre la desmineralización del esmalte y la dentina in vitro
[24-26]. Por el contrario, el aumento de la remineralización se observó después de la adición de calcio, fosfatos y fluoruros de sustitutos de la saliva. Una versión modificada de Saliva natura (a saliva sustituto basado en polisacárido) que está sobresaturada con respecto al fosfato de octacalcio (S OCP = 2) era capaz de inducir esmalte y la dentina de remineralización in vitro
[27, 28]. Sin embargo, hasta ahora ningún estudio clínico ha confirmado los numerosos vitro
resultados que muestran que en sustitutos de la saliva o tener efectos de- remineralizantes sobre los tejidos duros dentales. Por lo tanto, en el ensayo clínico actual, que está dirigido a demostrar que el uso de SN es superior a G con respecto a los efectos de mineralización en los tejidos dentales duros y que los pacientes experimentan una comodidad mejor por vía oral durante el uso de SN en comparación con G. En consecuencia, las hipótesis nulas son "ninguna diferencia" entre G y SN con respecto a los parámetros de minerales y que "no hay diferencias" en la comodidad durante el uso por vía oral en comparación con SN G.
Métodos /diseño em diseño y estudio de población experimental
Este estudio se lleva a cabo en el Departamento de Odontología y Periodoncia, Escuela Universitaria de Medicina Dental, CharitéCentrum 3, Charité - Universidad de Berlín, Alemania. Un estudio controlado, aleatorizado, cruzado, doble ciego, de fase II /III in situ
diseño de los ensayos se llevaron a cabo con voluntarios que son residentes de Berlín. Todos los participantes son evaluados clínicamente por un examen dental detallado y una medición de flujo salival no estimulado. Antes de participar en el estudio, los voluntarios se les informa en relación con los objetivos, beneficios y posibles riesgos involucrados en el estudio. El equipo de investigación proporciona un formulario de consentimiento informado que incluye los detalles del estudio, como objeto, la duración, los procedimientos necesarios, posibles ventajas y contactos clave. El criterio de inclusión principal (Tabla 1) es un flujo de saliva no estimulada conjunto de ≤ 0,1 ml /min. Por otra parte, se requiere una prótesis dentales removibles (dentadura superior o inferior) y una edad mayor de 18 años. Los panelistas son aceptados para participar en el estudio sólo después de firmar los formularios de consentimiento informado. El período de prueba se divide en dos fases, y cada fase se compone de siete semanas con un período de lavado de siete días entre las fases (Figura 1). Los voluntarios se asignan al azar en dos grupos. En cada etapa del estudio, los participantes se someten a tratamiento con uno de los dos sustitutos de la saliva (Figuras 1 y 2) .table 1 Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión Criterios de exclusión
• los pacientes con enfermedades oncológicas de la zona de la cabeza y el cuello, y la radioterapia en práctica de la cabeza y el cuello zona
• los hombres y las mujeres en la edad de al menos 18 años
• Unstimulated tasa de flujo de saliva & lt; 0,1 ml /min •
la aprobación por escrito de la participación antes de la inscripción
• Buen pronóstico de la esperanza de vida del paciente y la educación
• Sin parabenos alergia
• La voluntad de cooperar (cumplimiento) del paciente
• Habilidad y deseo de regresar para visitas de seguimiento
• No participación en otro estudio (3 meses antes y) durante la participación
• el embarazo y el período de lactancia
• infección por VIH
• hepatitis B /C infección por el virus
• la renuencia para el almacenamiento y la divulgación de los datos personales de la enfermedad en el contexto del plan de estudio
• Sin autorización por escrito
• paraben alergia
• la participación simultánea en otro estudio clínico
• las personas que se alojan en la cuenta de la disposición oficial o judicial en una institución (§40 Abs.1 S.3 Nr.4 AMG)
• los pacientes que no usan sus dentaduras en la noche
• hipersensibilidad conocida a los ingredientes de la saliva y la natura Glandosane (benzoato de sodio puede causar una ligera irritación en la piel, los ojos y las membranas mucosas)
Figura diagrama de flujo 1 Estudio con cifras actualmente comprobados de los pacientes.
Figura 2 diseño del estudio. T0: - Integración de los especímenes en (parciales) las prótesis dentales removibles Recubrimiento de superficies de referencia /superficies de sonido de muestras - Emisión de la medicación del estudio (ciego) - anamnesis y los hallazgos orales - Medición de la velocidad de flujo de la saliva no estimulada - En primer cuestionario. T5: - Cobertura de las áreas de efecto después de cinco semanas - Medición de toda la saliva no estimulada. T7: - La recolección de especimenes de la prótesis - Medición de la saliva no estimulada caudal - Segundo cuestionario - La colección de botellas de spray. T8: - Integración de los especímenes en las prótesis removibles (parciales) - Revestimiento de las superficies de referencia /superficies de sonido de muestras - Emisión de la medicación del estudio (ciego) - Anamnesis y orales resultados - Medición de la velocidad de flujo de la saliva no estimulada - Tercer cuestionario. T13: - Cobertura de campos de efecto después de cinco semanas - Medición de la velocidad de flujo de la saliva no estimulada. T15: - La eliminación de los especímenes de las dentaduras; reparación de prótesis dentales - Medición de la velocidad de flujo de la saliva no estimulada - Última cuestionario - La colección de botellas de spray Francia El proceso de aleatorización se realizó externamente por el Departamento de Biometría y Epidemiología Clínica (CharitéCentrum 4, Berlín, Alemania), utilizando una tabla aleatoria generada por computadora ( microsoft Excel, Unterschleißheim, Alemania). Los investigadores no estaban involucrados en el proceso de asignación al azar, ni eran conscientes del grupo asignado en ninguna de las evaluaciones de resultados. Los códigos de identificación de cada panelista se imprimen en las etiquetas de las botellas de la farmacia de Charité.
Un estudio enfermera dental es el encargado de asignar los sobres sellados, que contiene los sustitutos de la saliva cegados de la farmacia. Este procedimiento garantiza un proceso de cegamiento medicación continua tanto para los panelistas e investigadores. Después de cada fase de prueba, todas las botellas liberados son recogidos por los investigadores clínicos para determinar el consumo en función del peso. Los voluntarios llevan dentaduras postizas que comprenden cuatro ejemplares insertadas durante cada fase del estudio (2 esmalte y dentina) 2 muestras (Figuras 3 y 4d). Todas las muestras se obtienen de un diente bovino. Además, las muestras de esmalte se dividen en dos subgrupos, incluyendo esmalte sano y desmineralizada artificialmente (lesión debajo de la superficie) (figuras 3b, c y 4). Figura 3 Esquema de las muestras en la prótesis y varios campos de prueba de ambos tejidos duros. R: - Bajo dentadura completa removible con ejemplares insertados (mesiales dos especímenes de dentina, esmalte distales dos especímenes). b: - Disposición de especímenes de esmalte desmineralizado artificialmente (S: superficie sonido como referencia; D: superficie artificialmente desmineralizada como referencia; E1: efecto sobre la superficie artificialmente desmineralizada después de cinco semanas; E2: efecto sobre la superficie artificialmente desmineralizada después de siete semanas). c: - Disposición de especímenes de esmalte de sonido (E1: efecto sobre la superficie del sonido después de cinco semanas; E2: efecto después de siete semanas). d: - Disposición de especímenes de dentina sana (E1: efecto sobre las superficies de sonido después de cinco semanas; E2: efecto después de siete semanas): perfil del procedimiento de la figura 4 Estudio y puesta en marcha experimental. R: - Preparación de la muestra de los incisivos permanentes bovina - esmalte y dentina superficies de tierra plana y pulida. b: - la creación artificial de la lesión en la mitad de las muestras de esmalte. c: - Esterilización (óxido de etileno) de todas las muestras (esmalte y dentina). d: - La inserción de cuatro especímenes en las prótesis dentales removibles durante cada fase (2 muestras de esmalte y dentina 2 ejemplares) - Blinded medicación y pasta de dientes sin flúor. E: - Preparación de secciones delgadas (100 micras). Se pide a análisis Microradiographic de secciones delgadas y análisis estadístico
Los pacientes para llevar a cabo los procedimientos de higiene oral individuales usando una pasta dental sin flúor (Salviagalen; Madaus, Colonia, Alemania) -: f. Además, se les instruye para que se abstengan de utilizar cualquiera de los anti-caries o agentes antibacterianos, además de sus procedimientos de higiene oral que se mantengan sobre una base regular. Por otra parte, se recomienda a los participantes para evitar sales altamente fluoradas y los alimentos.
Consideraciones éticas Francia El ensayo fue aprobado por el Comité Ético de Berlín (Oficina Estatal de Salud y Asuntos Sociales, LaGeSo, Berlín, Alemania) y por el Instituto Federal de Medicamentos y Productos médicos (BfArM, Bonn, Alemania), y el consentimiento por escrito se obtuvo de cada paciente de acuerdo con la actual revisión de la Declaración de Helsinki (originalmente adoptado en junio de 1964, sexta revisión en 2008). EudraCT (Unión Europea Reglamentación Farmacéutica Ensayos Clínicos) se le asignó el número 2008-005451-23 el estudio realizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, Londres, Reino Unido). El estudio se ha registrado en virtud de la base de datos de Ensayos Clínicos (registro de prueba:. ClinicalTrials.gov NCT01165970 ID). De acuerdo con la legislación vigente en Alemania, Glandosane se clasifica como un producto farmacéutico, mientras que la saliva natura representa un dispositivo médico. . Dado que se utilizan los dos productos, el presente estudio se considera un estudio de drogas
Preparación de salivas artificiales
Saliva natura (SN; medac, Alemania) se modificó por la adición de calcio, fosfatos y fluoruros (Tabla 2) , lo que resultó en una solución con una saturación de fosfato octacálcico (S OCP) de 2,0 a un pH tamponado de 5,95 [27, 28]. Glandosane (G; pharm celular, Hanover, Alemania), que representa un sustituto de la saliva de desmineralización, se puso a prueba en su forma pura (medicamento original) .Tabla 2 Composición de la medicación del estudio y saturaciones calcula con respecto a fosfatos de calcio y CaF2
saturación calculada de una solución acuosa solución con respecto a:
pH
concentraciones de iones (mM)
solución
DCPD
OCP
HA
CaF2
|
Ca
PO4
F
K
Cl
Na
Mg
Glandosane
0.2
0,3
0.9
--
5.3
1.0
2.6
0
19.0
33.8
14.8
0.3
mod. La saliva natura
1.3 2.0
7.1
0.6
5.98
3.2
5.0
0.1
6.7
6.3
0
0
Abreviaturas: DCPD (dicálcico dihidratado), OCP (fosfato octacálcico), Francia HA (hidroxiapatita), CaF2 (fluoruro de calcio)
espécimen de preparación y formación de la lesión
Ciento cincuenta y cinco permanentes bovina central y lateral incisivos se obtuvieron de ganado recién sacrificados (Figura 4a). La mayor parte de los tejidos blandos adherentes se retiró cuidadosamente usando escalpelos (bisturí desechable; pluma, Osaka, Japón), y los dientes se almacenaron en solución de cloruro sódico al 0,9% hasta su posterior procesamiento (Fresenius; Bad Homburg, Alemania). Dos muestras de esmalte (4 x 4 x 3 mm ³) se prepararon a partir de la cara vestibular de cada corona bajo el chorro de agua del grifo utilizando una sierra de cinta con recubrimiento de diamante (300CL Exakt; EXAKT Apparatebau, Norderstedt, Alemania). Dos muestras de dentina se preparan a partir de las regiones cervical: un ejemplar de la vía oral y uno de la cara vestibular (Figura 4a). Superficies de esmalte y dentina se molieron plana y pulida progresivamente hasta 4000 grit (carburo de silicio papel abrasivo; Hermes, Hamburgo, Alemania; Figura 4a). Las superficies se examinan bajo un microscopio estereoscópico (Axioplan 2; Carl Zeiss, Göttingen, Alemania) con un factor de aumento de 10 para asegurar la ausencia de cualquier defecto o daño físico. Un espécimen de esmalte de cada incisivo fue luego incorporados en la resina epoxi (Technovit 4071; Heraeus Kulzer, Wehrheim, Alemania; la figura 4b), mientras que la superficie natural se mantiene libre de resina. Las partes planas de las muestras se molieron y pulieron hasta 4000 grit (carburo de silicio; Struers, Ballerup, Dinamarca), eliminando de este modo las partes exteriores del esmalte (aproximadamente 200 micras) lesiones subsuperficiales
artificiales se crearon en medio de. las muestras de esmalte (Figura 4B) como se describe anteriormente [29]. Además, una cuarta parte de la superficie de cada muestra fue cubierta con barniz de uñas resistente a los ácidos (Jet-Set; L'Oréal, París, Francia) para servir como control para el esmalte sano (Figura 4b). lesiones subsuperficiales esmalte se prepararon por inmersión en 5 litros de una solución que contiene 6 M MHDP, CaCl 3 mM 2 × 2 H 2O, KH 3 mM 2 PO 4, y CH 50 mM < sub> 3COOH (Merck, Darmstadt, Alemania) a un pH de 4,95 en una incubadora (37 ° C; BR 6000; Heraeus Kulzer, Hanau, Alemania) durante 19 días. El valor del pH se controló a diario (electrodo de pH GE 100 BNC, conectado al medidor de pH GMH 3510; Greisinger, Regenstauf, Alemania), y ligeras elevaciones fueron corregidos por la adición de pequeñas cantidades de HCl para mantener valores de pH constantes entre 4,92 y 4,98 durante el período de desmineralización. Soluciones patrón (Sigma-Aldrich, Steinheim, Alemania) con valores nominales del pH de 4,0 y 7,0 y una precisión de 0,01 unidades fueron utilizadas para calibrar el medidor de pH. Todas las muestras (esmalte, esmalte desmineralizado, y dentina) fueron entonces esterilizados con gas frío (óxido de etileno; 55 ° C durante 30 minutos; German Heart Institute de Berlín, Alemania), y se ventiló durante ocho horas [30]
experimental. fase sobre Two dentina y el esmalte de dos (uno de sonido y un espécimen esmalte desmineralizado artificialmente) los especímenes se insertaron en cada aspecto bucal de cada prótesis removible (Figuras 3a y 4d). Las muestras fueron colocadas en las regiones de la segunda premolar al segundo molar (Figura 3a). cera resinado (Supradent; Oppermann-Schwendler, Bonn, Alemania) se utiliza para fijar los especímenes en cavidades preparadas manualmente a los lados bucales de las prótesis removibles (Figura 3a). La región no destinada a ser expuesta al medio bucal (que sirve como control) fue cubierto con barniz resistente al ácido de uñas (Jet-Set) y composite fluido (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent, Ellwangen, Alemania; Figura 3). superficies de los especímenes de sonido 'se dividieron en tres partes: el control (sonido /no exposición), 1 efecto (efecto después de cinco semanas de la exposición in situ
), y el efecto 2 (efecto después de siete semanas de la exposición in situ
La figura 3c, d). Las muestras de esmalte desmineralizado artificialmente comprendían dos áreas de control (sonido y desmineralización artificial; Figura 3b). Después de cada exposición, las muestras se retiraron y se almacenan en solución salina (cloruro de sodio, 0,9%; Fresenius) cuidadosamente. Hasta más evaluación
Investigación de la tasa de flujo salival
se determinó tasa de flujo salival no estimulado de los pacientes en cada visitar. Todos los pacientes recogieron su saliva durante un periodo de cinco minutos durante los que estaban sentados en posición vertical y escupió en un vaso medidor, que luego se pesó. Se calculó la cantidad de saliva en gramos. se renunció fumar anterior o la masticación, y se realizaron las mediciones como se describe anteriormente [30].
Cuestionario
Las características del paciente, como la edad y el sexo se registraron. Los pacientes fueron interrogados acerca de la frecuencia de uso sustituto de la saliva y la persistencia percibida del sustituto en la cavidad oral. Se recogió la cantidad restante de sustituto de la saliva y se pesó para evaluar el consumo. Todas las preguntas relativas a la hiposalivación y la calidad de vida fueron contestadas mediante la escala de marca de la escuela alemana (1-6; 1 = muy bueno, 6 = deficiente), que era familiar para los pacientes. Los cuestionarios que se hace referencia a un juicio previo [16] y con las encuestas de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) ToT-C33 y la cabeza y cuello de la EORTC (H & amp; N35) [31]. Los sujetos respondieron a estos cuestionarios a los seis intervalos de tiempo:. Antes de la participación, así como después de 5, 7, 8, 13, y 15 semanas Análisis FODA Microradiographic de
Después de la exposición in situ
, todas las muestras fueron montados en plexiglás transparente portaobjetos de microscopio (plexiglás-microscopio de diapositivas; dia-plus, Oststeinbek, Alemania) y cortado en secciones de 300 micras de espesor (perpendicular a sus superficies). Estos cortes se molieron (1.200, 2.400, 4.000 grano; Exakt) para conseguir el paralelismo plano (Figura 4e) en el papel abrasivo húmedo (Hermes) hasta que el espesor restante de cada rebanada fue de aproximadamente 100 micras (± 10; Figura 4e). La anchura de las muestras paralelas se verificó utilizando un micrómetro digital con una precisión de 1 m (micrómetro exterior Digimatic; Mitutoyo, Kawasaki, Japón). se obtuvieron de contacto microrradiografías de las muestras de esmalte y dentina usando un cobre níquel-filtrado (CuK) fuente de rayos X (PW 1830/40; Philips, Kassel, Alemania) que opera a 20 kV y 10 mA para la dentina así como 20 kV y 20 mA para el esmalte. El tiempo de exposición para el esmalte y la dentina fue de 5 segundos. Durante los procedimientos radiográficos, las muestras de dentina se trataron con glicol etileno (99%; Sigma-Aldrich, Munich, Alemania) para evitar el encogimiento [32]. Una cuña escalonada de aluminio se utilizó para generar todas las microrradiografías. La distancia fuente-película de radiación fue de 34 cm. Una alta resolución de la película (película cinematográfica grano fino película positiva 71337; Fujifilm, Tokio, Japón). Se utilizó y se desarrolló bajo condiciones estandarizadas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante Empresas El microradiografías se estudiaron mediante un sistema de imagen a analizar digital (CCD vídeo XC77E Modul cámara, Sony, Tokio, Japón) en interfase con un microscopio (Axioplan; Zeiss, Oberkochen, Alemania) y un ordenador personal (ASUS P4P800X; ASUS, Taipei, República de China en Taiwán). pérdida de minerales (vol% × m) se calculó mediante la integración de la diferencia entre el contenido mineral (% en volumen) en el sonido y el esmalte y la dentina desmineralizada sobre la profundidad de la lesión mineral (micras). Para todas las muestras, la profundidad de la lesión fue definida como la distancia desde la superficie a la ubicación en la lesión en el que el contenido de minerales era mayor que 95% del contenido mineral del esmalte o la dentina sonido. El porcentaje de volumen de sonido mineral del esmalte se fijó en el 87% del volumen total, y la de la dentina sana se fijó en 50% (TMR para Windows 2.0.27.2; Inspektor Research Systems, Ámsterdam, Países Bajos). Si uno
espécimen erosiones superficiales demostrado después de la exposición in situ
, se utilizó una parte sana adyacente de la muestra para microradiografía para permitir el ajuste del punto de partida. la pérdida de minerales y la profundidad de la lesión en las superficies de los especímenes se determinaron por separado para cada campo de prueba (Figura 3). las pérdidas de minerales en zonas de sonido (Delta Z Sonido; S en la Figura 3) se restaron de los valores respectivos determinados para las zonas artificialmente desmineralizada (Delta Z Demin; D en la Figura 3b) y de las áreas que fueron expuestos a sustitutos de la saliva ya sea para cinco (Delta Z Efecto 1) o siete semanas (Delta Z 2 Efecto) [33, 34]. En las muestras desmineralizadas artificialmente, los valores de los campos desmineralizadas se restaron de los obtenidos para los campos de efecto particular (E1 y E2 en la figura 3). Los cambios en la pérdida de minerales (ΔΔZ 1 = Efecto Delta Z Demin - Delta Z Efecto 1; ΔΔZ 2 = Efecto Delta Z Demin - Delta Z Efecto 2) también se determinaron. valores ΔΔZ positivos y negativos indican la remineralización y desmineralización, respectivamente. profundidad de las lesiones se determinaron utilizando métodos análogos
análisis estadísticos
Tamaño de la muestra se calculó utilizando nQuery (versión 3.0; Statistical Solutions, Cork, Irlanda). previo al inicio de este estudio in situ
. Para determinar una cantidad de la muestra adecuada para alcanzar una potencia adecuada de un 80% y un nivel de significación definida del 5% (p & lt; 0,05), el número de participantes se determinó que era 38 (en previsión de una tasa de abandono del 10%). El valor medio esperado de la pérdida mineral fue de 200% vol × m con una desviación estándar de 400% en volumen × m. Estos valores se calculan teniendo en cuenta los valores comprobados de anteriores estudios in vitro
en [27, 33]. En detalle, los estudios proporcionaron información sobre el tiempo de contacto necesario entre la superficie de las muestras y sustituto de la saliva in vitro
, por tanto, estos resultados sirven como base para la determinación de las muestras in situ
almacenamiento de tiempo de contacto. Después de la evaluación transversal microradiografía y recogida de los cuestionarios, análisis estadísticos se realizaron usando un t-test
para muestras apareadas. En el caso de los valores no normales, vamos a aplicar la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. software comercialmente disponible (SPSS para Windows, versión 18.0; SPSS, Munich, Alemania). va a utilizarse durante todo el cálculo estadístico
Resultados
Hasta ahora, 14 pacientes con sequedad de boca que residen en Berlín han sido reclutados para el presente estudio . Estos pacientes completaron las dos fases de prueba (Figura 1). Hasta ahora, no se han identificado causas de terminación anticipada del ensayo. Por lo tanto, la evaluación de los datos se llevará a cabo después de la contratación del último participante. Por esta razón paciente /
espécimen asignación permanecerá ciego. Discusión
hiposalivación se asocia principalmente con diversos síndromes, la diabetes, la deficiencia de vitamina, la menopausia, la hipofunción de la glándula salival debido a la inflamación, infección, el uso de varias drogas, o radioterapia . Dado que la incidencia del cáncer de cabeza y cuello [35] y la cantidad de ingresos de drogas aumenta con la edad, los pacientes principalmente mayores sufren de hiposalivación [36]. Por otra parte, las enfermedades periodontales ocurren predominantemente en pacientes de edad avanzada y con frecuencia conducen a las recesiones gingivales [37]. Además, el desgaste progresivo /abrasión durante el uso prolongado de los dientes hace que la exposición de la dentina [38]. Desde la dentina no es tan resistente como el esmalte de la exposición al ácido, desmineralización antes y más severa se puede esperar [39]. Por lo tanto, las lesiones de caries situados en el cuello del útero de los dientes se desarrollan fácilmente durante la terapia de radiación [40, 41]. Por lo tanto, en el presente estudio, se evaluaron tanto el esmalte y la dentina.
Los dientes utilizados en el presente estudio se obtuvieron de ganado vacuno recién sacrificado. Una de las principales desventajas de los dientes humanos en comparación con los dientes de bovino es la ocurrencia de defectos tales como lesiones de caries iniciales. Se puede suponer que los dientes de la especie bovina raramente se influidas por factores externos (por ejemplo
., Ácidos, fluoruros), y, por tanto, la propagación biológica de los dientes de bovino es relativamente pequeña [25, 42]. Por el contrario, los dientes humanos por lo general presentan una edad inconsistente y la fuente, lo que podría resultar en una composición variable que conduce a variaciones grandes de la respuesta de la prueba. Debido a su composición química similar, la disponibilidad general y de gran tamaño, dientes bovinos son un sustituto adecuado para tejidos duros dentales humanos en los exámenes in situ
, y una reacción más uniforme se puede esperar que el uso de estos especímenes [42]. Por otra parte, la formación de lesiones en el esmalte bovino es muy similar al proceso de desmineralización observado en el esmalte humano [25]. Sin embargo, el esmalte bovino se considera en general un material más poroso en comparación con esmalte humano, y, por lo tanto, el esmalte bovino puede ser susceptible a la desmineralización acelerado [43]. Para estudios in situ
en la prevención de caries, la esterilización de las muestras de dientes es esencial. La esterilización de óxido de etileno esmalte y la dentina usando no se ha considerado para inducir efectos relevantes con estudios in situ
de de- y remineralización [44].
Como precursor de la caries dental, lesiones iniciales del subsuelo aparecen en muchos pacientes [ ,,,0],1]. Estas lesiones fueron simuladas en el presente estudio por la desmineralización artificial (es decir
., Lesión subsuelo) de la mitad de las muestras de esmalte antes de la incorporación in situ
. Además, una investigación de los procesos de remineralización requiere la utilización de especímenes de esmalte desmineralizado artificialmente que son adyacentes a sonar especímenes. Debido a la posibilidad de la desintegración durante la exposición en situ
, las muestras de dentina no se desmineralizaron artificialmente.
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