adultos
Resumen Antecedentes
La caries dental es una de las causas principales de la pérdida de dientes en los adultos. Se estima que afecta a la mayoría de los estadounidenses mayores de 55 años, con una carga desproporcionadamente mayor en las poblaciones desfavorecidas. A pesar de una serie de tratamientos están actualmente en uso para la prevención de caries en los adultos, pruebas de su eficacia y efectividad es limitada.
Métodos /diseño em la prevención de la caries adulto Estudio (PACS) es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, ensayo clínico aleatorio de la eficacia de un de clorhexidina (10% w /v) de revestimiento dental en la prevención de caries adultos. Los participantes (n = 983) fueron reclutados de cuatro sistemas de aplicación dental diferentes que sirven cuatro comunidades diversas, entre ellas una población india americana, y fueron asignados al azar para recibir ya sea clorhexidina o un tratamiento con placebo. El resultado primario es el incremento neto de caries (incluyendo lesiones no cavitadas) desde el inicio hasta los 13 meses de seguimiento. Un análisis de coste-efectividad también será considerado.
Discusión
Este nuevo tratamiento dental, si es eficaz y aprobado para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que se convertiría en un nuevo agente antimicrobiano en el consultorio . para la prevención de la caries adultos en los Estados Unidos | Número prueba de registro NCT00357877
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Antecedentes
Aunque los niños son los principales destinatarios de los programas de prevención de caries en los Estados Unidos (US), un reciente meta-análisis concluyó que los adultos mayores la experiencia caries en los mismos o incluso mayores tasas de [1]. De hecho, la caries dental es una de las causas principales de la pérdida de dientes en los adultos [2-4], y se estima que afecta a la mayoría de los estadounidenses mayores de 55 años o más [5]. caries en las raíces, en particular, es una de las enfermedades infecciosas crónicas más comunes de la mediana edad. Entre los estadounidenses de 45-64 años de edad, caries radicular es más frecuente (35%) [6] que los síntomas crónicos de las articulaciones (32%), hipertensión (32%), artritis (29%), los síntomas de la enfermedad mental (14%), enfermedades del corazón (13%), y la diabetes (10%) [7]. Los datos de una población en su mayoría empleados con seguro dental encontraron que significa el gasto anual en los picos de cuidado dental para adultos entre las edades de 55 y 64, en alrededor de $ 700 por habitante, y que las cuentas de tratamiento de caries relacionados alrededor de la mitad de estos gastos [8].
caries adultos pueden ser particularmente devastador en las poblaciones desfavorecidas, como los grupos raciales y étnicos minoritarios no asegurados y determinadas [5]. Un subgrupo particularmente afectado por la caries dental es indios de América. Con base en datos de 1999 encuesta de salud oral del Servicio de Salud Indígena de la caries [9], el 68% de los indios americanos de 19 años de edad han experimentado, en comparación con el 24% de 15-19 años de edad no americanos-indio. Actualmente, sólo alrededor de la mitad de los estadounidenses (y sólo 1 de cada 5 mayores de 65 años) tienen seguro dental [10, 11]. Mientras que la literatura sobre el impacto de seguro dental en la salud dental está limitada, está claro que los no asegurados tienen un mayor nivel de edentulismo (27% frente a 18,3% entre los asegurados) [12], un mayor número de caries no tratadas [13] y una menor probabilidad de visitar al dentista que los asegurados [14, 15]. Cuando lo hacen ver al dentista, los no asegurados son más propensos a recibir un relleno o extracción, o de otro tipo de cuidados agudos, y son algo menos probabilidades de recibir servicios preventivos.
Aunque se recomiendan varias prácticas para prevenir la caries de edad, nacional 2001 institutos de la Salud (NIH) de panel de consenso llegó a la conclusión de que la base de pruebas para la prevención de caries adultos es limitada [16]. Todo el mundo debe aconsejar que utilice hilo dental diariamente y usar pasta de dientes fluorada 2-3 veces por día. tratamientos complementarios pueden ser utilizados, incluyendo geles de fluoruro en el consultorio, profesionalmente aplicado barniz de flúor, o en el hogar de la prescripción (5000 ppm) de fluoruro tópico [17-19].
La clorhexidina es un antimicrobiano que puede ser un tratamiento adyuvante eficaz para la prevención de caries. Hasta la fecha, enjuague de clorhexidina (0,12% v w /) ha sido aprobado para su uso para reducir la gingivitis, pero no para la prevención de caries. El enjuague de clorhexidina, cuando se utiliza en una secuencia alterna de uso diario durante un mes, luego semanalmente durante 5 meses, no logró reducir la caries más que un placebo (quinidina) enjuagar durante 5 años en un estudio aleatorio de 1101 adultos mayores de 65 años [20 ]. Además, el uso continuo de enjuague de clorhexidina puede manchar los dientes.
Dos ensayos controlados con placebo de la eficacia de un clorhexidina (10% w /v) de revestimiento dental aplicada por un higienista dental o dentista para prevenir la caries fueron reportados en 2000 [ ,,,0],21, 22]. Las posibles ventajas terapéuticas de esta formulación incluyen una concentración mucho mayor de clorhexidina y tiempo de contacto más largo con la superficie del diente, que debe intensificar los efectos anti-cariogénicas de clorhexidina. Además, en el consultorio aplicación evita los problemas de cumplimiento del paciente. México La primera estudio incluyó a 240 adultos con edades comprendidas entre 40-80 xerostomía con un riesgo elevado de caries dentales [21]. Los participantes se asignaron aleatoriamente a tratamiento activo o de una de las dos condiciones de control (ya sea un tratamiento simulado que contenía clorhidrato de quinina para imitar el sabor amargo de clorhexidina o un control de placebo) y seguido durante 13 meses, con cuatro tratamientos semanales inicial seguido de un quinto tratamiento a los seis meses. Relación con el placebo, el grupo de tratamiento activo tuvo un 24,5% mayor reducción de la raíz combinado y el incremento de caries coronal (p = 0,03), una reducción del 40,8% en la caries de raíz incremento (p = 0,02), y una reducción del 14,4% en la caries coronal de la subasta (p = 0,06). Aunque el incremento de caries puntuaciones también se redujeron para el tratamiento activo con respecto a los grupos sham (13,8%, 32,5% y 2,2%), estas reducciones no fueron estadísticamente significativas (potencialmente debido a las propiedades antimicrobianas del agente simulado, clorhidrato de quinina). México La segunda estudio incluyó a 1.240 adolescentes económicamente desfavorecidos de 11-13 años con una historia de decadencia y un elevado nivel de Streptococcus mutans
(250.000 ufc /ml). Los participantes fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos: la droga activa, una capa de placebo más la mejor atención preventiva la práctica, una mejor condición de control de la práctica de atención preventiva, y una condición habitual de control de la atención. Todos los participantes fueron seguidos durante tres años. Los participantes en los brazos activos y recubrir con placebo recibieron cuatro tratamientos semanales iniciales, seguido de tratamientos adicionales a los 12 y 24 meses posteriores a la asignación al azar. Los participantes también recibieron hasta dos tratamientos adicionales cada año, dependiendo de su nivel de saliva S. mutans
. Un análisis por intención de tratar no encontró un efecto global del tratamiento [22], pero la adherencia al tratamiento del estudio era pobre, posiblemente afectando los resultados. análisis secundario no publicado en la muestra por protocolo se encontró una reducción significativa en la caries entre las niñas en el grupo de tratamiento activo en comparación con las niñas en brazos de control, así como una diferencia de género en el uso de las bebidas azucaradas carbonatadas, que puede haber reducido la eficacia.
el manuscrito actual describe el protocolo para la prevención de la caries adulto estudio (PACS), lo que representa una tercera evaluación del revestimiento dental de clorhexidina y se lleva a cabo como un estudio "fundamental" en virtud de la US Food and Drug Administration IND # 45466. PACS es un ensayo clínico aleatorizado que se llevó a cabo durante un período de observación de 13 meses entre los participantes adultos de cuatro comunidades distintas en los Estados Unidos, cada uno de los cuales es servida por muy diferentes sistemas de atención dental. Es de destacar que, PACS incluye una gran población no asegurada que carece de acceso regular a la atención dental, las poblaciones de las naciones occidentales Navajo y Hopi en el norte de Arizona, y una comunidad metropolitana grande sin un suministro de agua fluorada. Los objetivos principales de PACS son (1) para poner a prueba la hipótesis de que el revestimiento dental de clorhexidina, en comparación con un revestimiento con placebo, reduce la caries dental incremento en adultos en riesgo desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 13 meses; y (2) para evaluar el costo y la relación costo-eficacia de la utilización del tratamiento del paciente, el programa y las perspectivas de los proveedores.
Métodos /diseño em PACS es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, ensayo clínico aleatorizado . Las instituciones participantes incluyen el Centro Kaiser Permanente para la Investigación de la Salud en Portland, Oregón, que sirve como el centro de coordinación de datos, y cuatro centros clínicos: Escuela de Medicina Dental (TUSDM) en Boston, MA Universidad de Tufts; la Corporación Tuba City Regional Health Care (TCRHCC) en la reserva Navajo en el norte de Arizona; el Servicio dental de la clínica de Massachusetts en Southborough, MA (una parte de Delta Dental de Massachusetts); y el Programa de Kaiser Permanente cuidado dental y Permanente Dental Associates en Portland, Oregón. La silla de estudio se encuentra en la Universidad de Tufts, y este centro es también la ubicación del laboratorio de microbiología. El estudio está patrocinado por el Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR). El fabricante del producto, CHX Technologies Inc., ofrece los tratamientos del estudio, un auditor de Buena Práctica Clínica (BPC) (Schiff & amp; Associates), y algún tipo de financiación adicional y la calidad de aseguramiento del producto. supervisión independiente de las actividades de prueba es proporcionada por una Junta de Control de Datos y Seguridad designado por el NIDCR. El estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucional de cada institución participante y por la FDA, y todos los participantes por escrito el consentimiento informado.
Población de Estudio Francia El estudio de la población se compone de individuos de 18-80 años, que tiene 20 o más los dientes intactos y se considera en mayor riesgo de caries dental debido a la presencia de una o más lesiones cavitadas en el cribado (Tabla 1). Se excluyeron los participantes para los cuales estaría contraindicado el tratamiento del estudio, así como los participantes con problemas de salud que podrían afectar a la medición de los resultados del estudio o su capacidad para completar con éxito el estudio. Nos centramos en cuatro comunidades con diferentes fuentes de fluoruro, el reembolso dental, y el riesgo general de la caries (Tabla 2). Los incentivos económicos variaban según el lugar y se incluyen incentivos en efectivo, reembolso de los gastos de viaje y, para algunos individuos, el reembolso por el costo de la atención de restauración requerida. El reclutamiento se inició en febrero de 2007 y concluyó en agosto, 2008.Table 1 Criterios de elegibilidad para PACS
Criterios de inclusión
* 18 años de edad y mayores
* al menos 20 dientes naturales intactos
* 2 o más lesiones, uno de los cuales es un D2 o D3 con cavidades
* consentimiento informado dispuestos y son capaces de proporcionar
Criterios de exclusión
* embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio (se permite la lactancia materna)
* uso de aparatos de ortodoncia fijos
* alérgico a cualquiera de los ingredientes de la medicación del estudio (diacetato de clorhexidina, benjuí de Sumatra, de alcohol, de metacrilato de amonio tipo copolímero B, o citrato de trietilo) guía empresas
* larga -term la terapia con antibióticos (que se define como tomar un antibiótico - incluyendo doxiciclina a dosis bajas (Periostat) - durante 30 días o más en los últimos 3 meses)
* Actualmente tomar cualquier medicamento antifúngico prescrito por un doctor o dentista
* historial de, o, radioterapia actualmente activo para los cánceres de la cabeza o el cuello
* síndrome de Sjögren
* periodontitis avanzada y en el juicio clínico del examinador, existe la probabilidad de que el participante no tendrá 20 dientes naturales al final del estudio
* que tiene diez o más dientes que requieren atención de restauración en el momento de la visita de selección
* requiere profilaxis antibiótica para el cuidado dental
* terapia de remineralización el plazo de un mes de la asignación al azar (incluye el uso de un barniz de flúor, 5000 ppm receta de pasta de dientes con fluoruro, un 0,12% enjuague bucal con clorhexidina o gel, enjuague bucal con fluoruro de sodio, el uso de productos de xilitol, por vía oral, dos o más veces al día durante cuatro o más días por semana (excluyendo Trident) guía empresas
* investigador discreción
la Tabla 2 Características de los PACS Clinical Center of Poblaciones
Centro de Estudios de cuotas
Servicio de h
El flúor en el agua
reembolso dental
Est. la prevalencia de caries frente a los US promedio
KP Portland
400
Medio
de prepago de atención médica administrada
mismo
Tufts
200
Sí
Mayoría sin seguro
mismo
Servicio Dental de MA , Southborough
200
Medio
Principalmente prepago de pago-por-servicio
mismo
Tuba City of
200
Medio
el acceso a la atención gratuita
Superior
Todos los participantes asistieron a una visita exploratoria para evaluar la elegibilidad. Los participantes elegibles a continuación, recibieron atención de restauración necesaria para todas las lesiones cavitadas antes de volver para una visita de aleatorización, momento en el que se obtuvieron las mediciones de referencia adicional (incluyendo un examen caries de línea de base). Las personas que todavía tenían lesiones cavitadas en este punto se devolvieron a su dentista tratante para una mayor atención de restauración antes de la aleatorización, y luego se repitió la visita de aleatorización.
Participantes elegibles fueron aleatorizados para recibir cinco aplicaciones de cualquiera de una de clorhexidina (10% w /v) o revestimiento dental placebo durante un intervalo de siete meses. Un proceso de aleatorización computarizada confirmó la elegibilidad de los participantes antes de emitir asignaciones de aleatorización. Estos últimos fueron estratificados por centro clínico y la edad y, dentro de cada estrato, agrupadas en bloques de diferentes tamaños. Los participantes y el personal fueron cegados a la asignación del tratamiento. En general, los participantes asignados al azar 983, cerca de nuestro objetivo de 1000.
Calendario de Actividades en el tratamiento y la recolección de datos se produjo a las siete visitas durante el período de estudio (Tabla 3). Se recogieron datos de línea de base y la elegibilidad del estudio determinado, tanto en la visita de selección (SV) y las visitas de la aleatorización (V1), que tuvieron que ocurrir dentro de 4 meses de diferencia. La primera aplicación del tratamiento se produjo inmediatamente después de la aleatorización en la visita V1. Tres aplicaciones adicionales de tratamiento se llevaron a cabo sobre una base más o menos semanalmente en la segunda, tercera y cuarta visitas (V2- V4), seguido de una quinta y última aplicación de tratamiento de siete meses después de la aleatorización como parte de la quinta visita (V5). La visita V5 también incluyó una evaluación de resultado integral, junto con un examen de la caries dental. caries activas descubiertas en la visita V5 tuvieron que ser restaurada antes de la aplicación del tratamiento final. La última visita de recogida de datos (V6) estaba programado seis meses más tarde, o aproximadamente 13 meses después de la aleatorización. Esta visita incluyó un resultado amplio assessment.Table 3 Horario de visitas de estudio
SV (ts) guía empresas V1 (T0) guía empresas V2 (t1) guía empresas V3 (t2) guía empresas V4 (t3)
V5 (T4) guía empresas V5A (t5)
Tufts única
V6 (T6) guía empresas V6A (T7)
Tufts única
fecha objetivo
|
ts + 4 meses
t0 + 7d
t1 + 7 d
t2 7 d
t0 + 7 meses
t0 + 10 meses
t0 + 13 meses
t0 + 19 meses
ventana admisible
|
5-14 d
5-14 d
5-14 d
± 1 mes
± 1 mes
± 1 mes
± 1 mes
preguntas de elegibilidad
X
X1
|
|
|
|
|
|
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Examen para la elegibilidad
X
|
|
|
|
|
|
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preguntas demográficas
X
|
|
< td>
|
|
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|
|
El consentimiento informado
X
X2
|
|
|
|
|
|
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Las restauraciones dentales
X3
|
|
|
|
X3
|
X3
|
prueba de embarazo
X X
|
|
|
X
|
|
|
cuestiones de consumo de bebida ácida
X
|
|
|
X X
|
X
|
preguntas Médico HX
|
X
|
|
|
X
|
X
|
preguntas orales Salud HX
|
X
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|
X
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La aleatorización
|
X
|
|
|
|
|
|
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Examen de dientes superficie
|
X
|
|
< td>
X
|
X
|
Aplicación de recubrimiento
|
X
X X
X X
|
|
|
Eventos adversos preguntas
|
X X
X X
X
X
X X
medicación questions
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Soft Examen del tejido
|
X
|
|
|
X
|
X
|
tiempo de viaje /costes
|
X
|
|
|
X
|
X
|
utilización de la atención
|
|
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|
|
|
|
X
|
Lab Candidiasis Tracking
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Medication Precio Encuesta
|
X
|
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Microbiología
Tufts única
|
X4
|
|
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X4
X4 X5
X5
1 cierta información de elegibilidad se volverá a evaluar en V1
2 aunque no es necesario, algunos centros de estudio usarán detección y consentimiento aleatorización formas separadas
3 después de la visita de selección (SV), las restauraciones dentales necesarios se realizan antes de la aleatorización (V1); trabajo de restauración adicional, si es necesario, se lleva a cabo siguiendo los exámenes dentales en las visitas V5 y V6
4 prueba de la presencia y el nivel de S. mutans y C. albicans
en un subgrupo de pacientes en el Tufts centro clínico página 5 pruebas adicionales para S. mutans Opiniones y C. albicans
puede ocurrir en V6 y V6A dependiendo de los resultados de las pruebas anteriores
los participantes en el centro clínico de Tufts también se les pidió a participar en un subestudio opcional para evaluar el efecto de la medicación del estudio en resistentes (S. mutans
) y oportunistas (Candida albicans
) infecciones en la cavidad oral. En cada una de las V1, V5, V5A, V6, y las visitas V6A, los participantes seleccionados proporcionaron una muestra de saliva entera estimulada para los análisis de S. mutans
sensibilidad a la clorhexidina y los hisopos de la derecha y la izquierda mucosa bucal mejilla para los análisis de los niveles de C. albicans
. Los especímenes fueron procesados y analizados por el personal capacitado en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el laboratorio de microbiología, que remitió los resultados directamente de la coordinación de los centros de datos. Un total de 143 sujetos de Tufts participó en este subestudio.
Estudio Tratamientos
tratamientos del estudio se aplicaron en la oficina por un higienista dental después de una breve copa de goma con pasta de profilaxis no fluorada y escalado según sea necesario. Los recubrimientos se aplicaron en dos etapas. En la etapa 1, el primer recubrimiento se aplicó a todas las superficies de los dientes en un cuadrante dado de la dentición. Esto fue seguido inmediatamente por la aplicación del segundo recubrimiento (con la etiqueta de la etapa 2 en los viales) para el mismo cuadrante. Los otros tres cuadrantes fueron tratados de manera similar y los recubrimientos se secaron al aire para asegurar el endurecimiento adecuado. Todos los higienistas dentales fueron entrenados y certificados en la correcta aplicación de los recubrimientos, y todo el proceso normalmente tardó 20 minutos para completar.
La etapa 1 de revestimiento contiene ya sea diacetato de clorhexidina en suspensión en una solución de benjuí de Sumatra y el alcohol (el tratamiento activo ) o simplemente la solución benjuí y alcohol Sumatra (el tratamiento con placebo). La segunda capa es una dispersión acuosa patentada de metacrilato inerte aprobado para su uso por la FDA bajo licencia K013671. Esta segunda capa dura hasta que se desgasta por alimentos duros o es cepillado de los dientes, y está diseñado para dar la clorhexidina extendió el tiempo de contacto en el esmalte. México La medicaciones componentes utilizados tanto en los revestimientos de las etapas 1 y 2 fueron hechas bajo Buenas Prácticas de Manufactura [23] en una instalación aprobada por la FDA. Todos los tratamientos fueron empaquetados en una caja de cartón que contiene diez 2-mL viales de vidrio ámbar (tapado suficientes para todos los tratamientos del estudio 5). Cada vial contenía o bien 1 ml de la capa de la etapa 1 o 1 ml de la capa de la etapa 2. La caja fue etiquetada para PACS y tenía un sello de protección. Las etapas 1 y 2 viales tenían etiquetas de colores diferentes, y cada vial fue marcado por una de las cinco visitas. Las cajas de tratamiento fueron enviados durante la noche en el envasado refrigerado desde el farmacéutico del estudio a los centros clínicos; Los termómetros miden la temperatura de transbordo. Una vez recibida por los centros clínicos, las cajas de tratamiento fueron refrigerados inmediatamente. Los estudios han demostrado que los tratamientos del estudio son estables a temperatura ambiente durante más de tres meses y a temperaturas de refrigeración durante 30 meses [24, 25]. Opiniones de los participantes en el grupo de tratamiento activo, la dosis media de clorhexidina en cada visita de aplicaciones que se espera sea de aproximadamente 33 mg (o 330 l), por lo que se espera que la dosis media acumulada de los participantes que completaron las cinco aplicaciones para que sean 165 mg.
cegamiento de los tratamientos del estudio
se envasan materiales activos y placebo de revestimiento idénticamente y eran distinguibles solamente por una etiqueta numérica. Cada caja de material de tratamiento contenía un suministro completo de recubrimientos para una persona durante todo el estudio. viales individuales, junto con la caja en la que han sido envasados, se fijaron con la misma etiqueta. La secuencia de códigos numéricos fue al azar con respecto a la probabilidad de que el paquete contenía recubrimiento activo o placebo. Embalaje hecho por una instalación central bajo contrato con CHX Technologies Inc., y las cajas activas y de control se prepararon de la producción por separado ejecuta utilizando identificaciones de etiquetas (IDs) suministrados por las coordinadoras de centros de datos. La verificación independiente de una muestra aleatoria de las cajas se realiza para confirmar que las etiquetas correctas fueron asignados a las cajas activo y placebo.
Dado que estudios previos han demostrado que las diferencias en el sabor o apariencia entre la medicación del estudio y placebo eran imperceptibles cuando las sustancias eran aplicado según el protocolo, la probabilidad de desenmascaramiento accidental del paciente, equipo dental, u otro personal de la clínica es mínima. En el improbable caso de que personal no se convierta en no ciego al estado de tratamiento de un participante dado, la naturaleza del proceso de asignación al tratamiento (como se describe más arriba) significa que el desenmascaramiento sería un evento único y que nada podía inferirse sobre el tratamiento de otros participantes asignaciones.
caries Examen y PACS Taxonomía
caries se diagnostican mediante la observación de los examinadores calibrados usando un Índice periodontal comunitario de Necesidades de Tratamiento sonda (CPITN), un aumento no-espejo sin mancha, plano; y el nivel lámpara de tratamiento dental y una silla. El uso de lupas estaba de acuerdo con la práctica local. los dientes de los participantes se secaron durante cinco segundos con una jeringa de aire /agua para permitir un mejor examen de la superficie de los dientes. A petición de la FDA, las radiografías no fueron utilizados en el diagnóstico. Cada diente central, lateral y canino se considera que tiene cinco coronal (incluyendo el incisal) superficies y cuatro superficies radiculares. Los examinadores realizan sólo hay un fallo de diagnóstico por diente superficie.
Dos primeras sesiones de entrenamiento de 4 días y calibración fueron conservadas en los dos sitios de la Costa Este y la Costa Oeste con un examinador de patrón oro. Estos fueron seguidos por tres recalibrados en intervalos de aproximadamente nueve meses México La taxonomía PACS de la caries dental para adultos utilizados a la nomenclatura de Pitts y Fyffe [26] que identifica tres etapas fundamentales de lesiones:. Las lesiones no cavitadas (D1); lesiones donde la cavitación se extiende hacia, pero no a través de, el esmalte (D2); y lesiones que afectan la dentina (D3) cavitadas. (Una taxonomía modificado que no incluye la puntuación D3 se utiliza para la superficie de la raíz.) Cada etapa de decadencia involucra diferentes y distintas implicaciones en el tratamiento en términos de costo, tiempo del personal, y la gestión. Las denominaciones D1, D2 y D3 son bien comprendidos por los odontólogos de la comunidad en los cuatro centros clínicos PACS. Esta taxonomía ha sido utilizado por Banting et al [21]. Papas et al. [27] y Chesters et al. [28] para detectar la incidencia de caries. Los descriptores para la D1, D2, D3 y clasificaciones en PACS se adaptan desde el Sistema Internacional de detección de caries y Evaluación (ICDAS) II [29], como se muestra en la Tabla 4. ICDAS II estableció signos clínicos objetivos que se han asociado con niveles de gravedad de la caries dental (en particular, la lesión no cavitada) y verificada histológicamente, y utiliza un código numérico de 2 dígitos para clasificar cada sitio diente. La taxonomía PACS no hace una serie de distinciones que se encuentran en la taxonomía ICDAS II. En lugar de ello, hemos colapsado códigos de la siguiente manera: Tabla 4 El PACS Taxonomía de las superficies del diente de puntuación
código PACS
correspondientes códigos ICDAS
>
S
sonido o pozos-y-fisuras sellador en la superficie sonido
00, 10, 20
D1
no cavitada lesión en otro modo de sonido o sellados superficie
01, 02, 11, 12, 21, 22
D2
lesión cavitada en otra forma de sonido o superficie sellada
03, 04, 05, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25
D3
cavitada lesión que se extiende hacia la dentina sobre una superficie de otro modo
sonido o sellados
06, 26
F
llenar el sonido de otro modo o sellados superficie
30, 40, 70 , 80
FD1
lesión no cavitada en la superficie ya que tiene un relleno
31, 32, 41, 42, 71, 72, 81, 82
FD2
con cavidades en la superficie de la lesión ya que tiene un relleno
33, 34, 35, 43, 44, 45, 46, 73, 74, 75, 83 , 84, 85
FD3
cavitada lesión que se extiende hacia la dentina en una superficie ya que tiene un relleno
36, 76, 86
C
corona completa en la superficie de otro modo sonido o sellados
50, 60
CD1
lesión
no cavitada en la superficie ya parcialmente cubierta por una corona
51, 52, 61, 62
CD2
lesión cavitada en la superficie ya cubierta parcialmente por una corona
53, 54, 55, 63, 64, 65
CD3
lesión cavitada que se extiende hacia la dentina en una superficie ya cubierta parcialmente por una corona
56, 66
y
superficie unscorable o invisible (por ejemplo, la raíz no expuesta)
96, 99
M
superficie sobre el diente que falta
97, 98
Los primeros códigos de dígitos 0, 1, 2 están contraídas en S (sonido o superficie sellada), 3, 4 , 7, 8 se colapsan en F (lleno), y 5, 6 se colapsan en C (coronado) guía empresas Los segundos códigos de dígitos 1 y 2 se derrumbó en un único código D1 (lesión sin cavidades) . Esto se hizo en reconocimiento del hecho de que es difícil formar a los dentistas en la detección de lesiones de caries preclínicos.
Los segundos códigos de dígitos 3 y 4 se derrumbó en un único código D2 (lesiones cavitadas) . Esto se hizo porque cualquier grado de cavitación es generalmente considerado como que requiere intervención.
Los segundos códigos de dígitos 5 y 6 se derrumbó en un único código D3 (lesión cavitada en la dentina).
Para efectos de nuestro análisis primario, las llamadas que requieren la intervención son tratados de forma idéntica, por lo que las llamadas D2 y D3 se colapsan en una sola categoría.
primaria resultado estudio Francia el objetivo principal del estudio es el incremento de caries neto ( raíz y superficies coronales combinados) desde la línea de base (V1) para poner fin-de-estudio (V6), se calificó como el número de cambios registrados de V1 a V6, incluidas las inversiones. Esta medida permite sólo un transición por unidad de superficie del diente (la visita V5 se utiliza sólo para lograr una imputación múltiple más eficiente, ver más abajo) y permite a los de las inversiones teóricamente posibles (por ejemplo, D1 a sonar), así como de las inversiones de inverosímiles que presumiblemente resultan de error de medición en una de las llamadas (por ejemplo, D2 al sonido). Tres medidas adicionales de incremento de caries (Tabla 5) se incluirán como resultados secundarios, para dar una visión completa de desmineralización y remineralization.Table 5 modelos analíticos de incremento de caries
Modelo
Descripción
incremento crudo
Un evento (cambio) se cuenta por la superficie del diente; sin inversiones se cuentan
incremento bruto acumulado
La Múltiples eventos son posibles en una superficie del diente; sin inversiones se cuentan
incremento neto
un evento por la superficie del diente se cuenta; reversiones se incluyen
incremento neto acumulado
múltiples eventos por superficie de los dientes son posibles; reversiones se incluyen
El incremento neto de la caries se calcula como la suma, a través de las superficies del diente, de las puntuaciones de transición (pesos) asociados con 121 transiciones predefinidas en la integridad de los dientes de la superficie (Tabla 6). Nuestro sistema de ponderación preliminar, como se muestra en la tabla, le asigna un intervalo de -2 a +2, con transiciones a un estado peor que reciben pesos positivos y transiciones (reversiones) a un mejor estado de recepción pesos negativos. Las transiciones que reflejan ningún cambio (por ejemplo, D1 D1), un cambio en el estado tratado (por ejemplo, D2 a F o C), o desde o hacia un estado de unscorable (S o M) se puntúan 0 y por lo tanto excluidos de análisis. Remineralización de D1 a S se considera una inversión plausibles (-1), pero no de D2 o D3. Estas transiciones diente de superficie son similares a los utilizados por Chesters et al.
S
D1
D2/D3
F
FD1
FD2/FD3
C
CD1
CD2/CD3
Y
M
0
1
2
2
2
2
0
0
0
0
0
|
-1
0
1
1
1
1
1
1
1
0
0
|
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
|
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
| | 